Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO MESILATO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 68299
Descripción clinica: Amlodipino 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO MESILATO MONOHIDRATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-05-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-12-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-12-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-12-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68299/68299_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68299/68299_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino STADA 5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino STADA
3. Cómo tomar Amlodipino STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMLODIPINO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino STADA contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como antagonistas del calcio.

Amlodipino STADA se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en el
pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina
variante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la
sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino STADA mejora la llegada de
la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene el dolor en el pecho.
Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.


2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO STADA

No tome Amlodipino STADA
• Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o cualquiera de los demás componentes del medicamento que
figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede provocar picazón,
enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).
• Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock
cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Tenga especial cuidado con Amlodipino STADA
Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
• Ataque al corazón reciente
• Insuficiencia del corazón
• Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
• Enfermedad del hígado
• Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Uso en niños y adolescentes
Amlodipino STADA no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino STADA sólo se debe utilizar
para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. (Ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos
1 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

Amlodipino STADA puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
• verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino STADA puede
disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Amlodipino STADA con los alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino STADA no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se
debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del
ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la tensión
sanguínea de Amlodipino STADA.

Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar
embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino
STADA.

Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto de hacerlo, debe
informar a su médico antes de tomar Amlodipino STADA.

Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amlodipino STADA puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le hacen
sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y consulte
con su médico inmediatamente.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO STADA

Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino STADA una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg de
Amlodipino STADA, una vez al día.

Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un
vaso de agua. No tome Amlodipino STADA con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg al
día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día.

Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos
de Amlodipino STADA 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes iguales.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le
acaben para acudir a su médico.

Si toma más Amlodipino STADA del que debiera
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una bajada
peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la bajada de la
tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y húmeda y podría
2 perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de Amlodipino STADA, consulte con su médico de
inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Amlodipino STADA
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino STADA
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si
deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son
muy raros tras tomar este medicamento.

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para
respirar
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel
por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de
las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de
gran sensación de malestar

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si duran
más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
• Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de los
efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos (malestar)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la
piel
• Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de
veces de orinar
• Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
• Debilidad, dolor, sensación de malestar
• Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
3 • Aumento o pérdida de peso

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
• Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede
provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, inflamación de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel
(ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente
a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que
no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse
de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino STADA

- El principio activo es amlodipino en forma de mesilato monohidratado. Cada comprimido contiene 5
mg de amlodipino.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón
glicolato sódico de patata (almidón de patata) y estearato de magnesio.

Aspecto de Amlodipino STADA y contenido del envase
Los comprimidos de Amlodipino STADA 5 mg son blancos a casi blancos, redondos, biconvexos y grabados
con “5” en una cara.

Amlodipino STADA 5 mg comprimidos está disponible en envases blíster de PVC/PE/PVdC – Al conteniendo
30 comprimidos y en blísteres unidosis que contienen 500 comprimidos (envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
4 Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

o

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Etten-Leur
Holanda

o

Centra Farm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, Postbus 289
4879 AC Etten-Leur
Holanda
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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