Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 70500
Descripción clinica: Amlodipino 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-05-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70500/70500_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70500/70500_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino Tarbis 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino Tarbis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino Tarbis
3. Cómo tomar Amlodipino Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino Tarbis
6. Información adicional

1. QUÉ ES AMLODIPINO TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino Tarbis contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como antagonistas del calcio.

Amlodipino Tarbis se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor
en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o
angina variante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de
modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, AmlodipinoTarbis
mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se
previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el
pecho debido a la angina.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO TARBIS

No tome Amlodipino Tarbis
• Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o cualquiera de los demás componentes del
medicamento que figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede
provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).
• Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock
cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al
cuerpo).
• Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.


Tenga especial cuidado con Amlodipino Tarbis Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
• Ataque al corazón reciente
• Insuficiencia del corazón
• Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
• Enfermedad del hígado
• Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Uso en niños y adolescentes
Amlodipino Tarbis no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Tarbis sólo se debe
utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. (Ver sección
3).
Para más información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Amlodipino Tarbis puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar
el SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
• verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino Tarbis
puede disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Amlodipino Tarbis con los alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino Tarbis no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo.
Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en
sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de
bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Tarbis.

Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar
embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar
Amlodipino Tarbis.

Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto de
hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Tarbis.

Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amlodipino Tarbis puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos
le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use
maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.

Información importante sobre algunos de los componentes de Amlodipino Tarbis Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que
está esencialmente exento de sodio.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO TARBIS

Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino Tarbis, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10
mg de Amlodipino Tarbis, una vez al día.

Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada
día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino Tarbis 10 mg con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de
2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día.

Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los
comprimidos de Amlodipino Tarbis ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes
iguales.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos
se le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Amlodipino Tarbis del que debiera
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una
bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad.
Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel
fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de Amlodipino
Tarbis, consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Amlodipino Tarbis
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la
hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Tarbis
El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede
reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
que son muy raros tras tomar este medicamento.

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho , falta de aliento o
dificultad para respirar • Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de
la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel,
inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones
alérgicas
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda
acompañado de gran sensación de malestar

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si
duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
• Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno
de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
(malestar)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel,
decoloración de la piel
• Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del
número de veces de orinar
• Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
• Debilidad, dolor, sensación de malestar
• Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
• Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre
que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, inflamación de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis) • Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la
piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas
médicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO TARBIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino Tarbis

- El principio activo de Amlodipino Tarbis 10 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro,
carboximetilalmidón sódico de patata y estearato de magnesio.

Aspecto de Amlodipino Tarbis y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos.
Amlodipino Tarbis 10 mg comprimidos está disponible en envases tipo blíster PVC/PVDC/Aluminio
conteniendo 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
(España)

Responsable de la fabricación:
HELM AG
Nordkanalstr., 28 (Hamburgo)
D-20097 Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/