Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 69168
Descripción clinica: Amlodipino 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-09-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-09-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-09-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69168/69168_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69168/69168_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos
6. Información adicional.


1. QUÉ ES Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos denominado antagonistas del calcio.

Amlodipino se usa para el tratamiento de la presión arterial alta y/o angina de pecho (cierto dolor de
pecho).

Puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos que ayuden a bajar la presión arterial y/
tratar la angina de pecho.

En pacientes con la presión arterial alta, Amlodipino TecniGen actúa relajando las paredes de los
vasos sanguíneos de manera que la sangre fluya más fácilmente. En pacientes con angina de pecho,
Amlodipino TecniGen ayuda a que llegue más sangre al músculo del corazón, el cual recibe más
oxígeno. Como resultado previene el dolor de pecho aunque el alivio de la angina de pecho no es
inmediato.


2. ANTES DE TOMAR Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos

No tome Amlodipino TecniGen:
- Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino o a medicamentos similares como felodipino,
nicardipino, nifedipino, etc., o a cualquier de los componentes de Amlodipino TecniGen. Si se
tiene alergia a alguno de estos componentes puede causarle picor, enrojecimiento de la piel o
dificultad para respirar.
- Si tiene una hipotensión grave (tensión arterial muy baja).
- Si tiene insuficiencia cardiaca (falta de aire o hinchazón de tobillos).
- Si ha padecido en el último mes un ataque al corazón el cual le ha causado falta de aliento o
hinchazón de tobillos.
- Si padece dolor de pecho (angina de pecho inestable) que ocurre en reposo.
- Si tiene obstrucción de la salida del flujo del ventrículo izquierdo producida por un estrechamiento
de la arteria aorta.
- Durante el embarazo o la lactancia. Si usted está en edad fértil se recomienda que tome las
medidas contraceptivas adecuadas.
Tenga especial cuidado con Amlodipino TecniGen:

Avise a su médico antes de empezar el tratamiento con Amlodipino TecniGen si:

- Si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene la tensión muy alta.
- Si padece insuficiencia cardiaca (problemas de corazón que causen falta de aliento o hinchazón de
tobillos)- porque amlodipino puede causar edema pulmonar en pacientes con una severa
insuficiencia cardiaca.
- Si tiene un deterioro severo de la función del hígado- porque su cuerpo puede tardar de eliminar
amlodipino.
- Si tiene deterioro de la función renal
- Si es menor de18 años.
- Si es anciano.

Si padece alguna de las patologías anteriormente descrita, o no está seguro, hable con su médico antes
de tomar amlodipino. Aún así, su médico puede querer que usted tome las pastillas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta médica. Esto es especialmente importante si ha
tomado alguna medicina para el corazón o la presión arterial.

Uso de Amlodipino TecniGen con alimentos o bebidas:

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua con o sin alimentos.

Uso en niños
Se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños y niñas de edades comprendidas entre los 6 y los 17
años. Amlodipino no se ha estudiado en niños menores de 6 años. Para más información, consulte con
su médico.

Embarazo y lactancia:

Amlodipino no debe usarse durante el embarazo, a no ser que sea estrictamente necesario. Si está
embarazada o piensa en quedarse embarazada, por favor, hable con su médico antes de tomar
amlodipino.

No está demostrado que amlodipino pase a la leche materna pero por precaución debe dejar la
lactancia mientras toma amlodipino.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Amlodipino puede hacerle sentir mareado, cansado o enfermo, provocarle dolor de cabeza o afectar a
la visión.
Estos efectos pueden hacer difícil su concentración. Si tiene alguno de estos síntomas no debería
conducir ni manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Amlodipino TecniGen

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amlodipino TecniGen indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Deberá tomar los comprimidos una vez al día entre las comidas con un gran vaso de agua.

Tomar el comprimido todos los días a la misma hora puede ayudarle a recordarlo.

La dosis normal es de 1 comprimido (5 mg) una vez al día. Su médico puede incrementarla hasta 2
comprimidos (10 mg) al día si fuera necesario.

Ancianos: su médico le hará un seguimiento en el caso que necesite un aumento de dosis.

Uso en niños
La dosis de inicio habitual recomendada para niños (de 6 a 17 años de edad) es de 2,5 mg al día. La
dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg.
Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible, por lo que la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse
con Amlodipino TecniGen comprimidos de 5 mg, ya que estos comprimidos no están fabricados para
partirse en dos mitades iguales.

Si usted sufre de un deterioro de la función hepática y renal debe hablar con su médico antes de tomar
amlodipino. Su médico le recomendará una dosis menor.

Si toma más Amlodipino TecniGen del que debiera:

Tomar muchos comprimidos a la vez puede hacerle sentirse mal. Incluso tomar algunos comprimidos
a la vez puede ser peligroso. Si usted o alguien ha tomado demasiados comprimidos de amlodipino,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Tomar demasiado amlodipino puede causar sofocos y una bajada de tensión que necesite tratamiento.

Si olvidó tomar Amlodipino TecniGen:

Si olvidó tomar un comprimido olvídese de esa dosis por completo. Tome su dosis siguiente a la hora
recomendada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, amlodipino puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si nota enrojecimiento de la piel, hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, hable inmediatamente
con su médico, ya que pueden ser signos de una reacción alérgica.

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)

Hinchazón de tobillos.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Cansancio; mareos; dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento); alteración del ritmo
cardíaco; enrojecimiento de la cara con sensación de calor, especialmente al comienzo del tratamiento;
dolor de estómago; nauseas; indigestión; pérdida de fuerza.

Hable con su médico si estos efectos le causan algún problema o duran más de una semana.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteraciones del sueño; irritabilidad; depresión; empeoramiento de la angina de pecho (puede ocurrir
al inicio del tratamiento); desmayos; hormigueo; problemas de visión; zumbido de oídos; tensión
arterial baja; palpitaciones; dificultad para respirar; vómitos; estreñimiento o diarrea; sequedad de la
boca; pérdida de pelo; hematomas en la piel; cambios en la coloración de la piel; aumento de la
sudoración; picor; erupción cutánea; dolor de las articulaciones; dolores musculares y calambres; dolor
de espalda; aumento de la necesidad de orinar especialmente por la noche; impotencia; aumento del
tamaño de las mamas en los varones; dolor de pecho; malestar general; alteraciones de peso; picores
(urticaria); aumento del grosor de las encías; rinitis.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Confusión; cambios de humor incluida ansiedad; alteraciones en el gusto; incremento en los niveles de
enzimas hepáticos en sangre; coloración amarillenta de la piel; inflamación del hígado; hinchazón de
labios, cara , lengua o garganta; picor; erupción cutánea; descamación de la piel; síndrome de Steven
Johnson (erupción cutánea); edema de Quincke.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Reducción del número de glóbulos blancos lo cual hace que se puedan tener más infecciones;
reducción de las plaquetas lo que puede incrementar el riesgo de sangrado; reacciones alérgicas;
incremento de los niveles de azúcar en sangre; alteraciones nerviosas que pueden causar debilidad;
ataque de corazón; latido irregular; inflamación de los vasos sanguíneos; tos; inflamación del
estómago y el bazo; manchas rojas en la piel.

Se han notificado casos aislados de infarto de miocardio, arritmias y angina de pecho en pacientes con
enfermedad coronaria, sin poder establecer su relación con amlodipino.

Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilizar Amlodipino TecniGen comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos

El principio activo es amlodipino besilato.

Los demás componentes son: glicolato sódico de almidón (de patata), celulosa microcristalina, lactosa,
monohidrato, estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amlodipino TecniGen 5 mg son comprimidos blancos, redondos, planos y marcados en una cara.

Cada envase contiene 10, 20, 30, 60, 100 o 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Otras presentaciones
Amlodipino TecniGen 10 mg comprimidos EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Responsable de la fabricación
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Este prospecto no contiene toda la información sobre el medicamento. Si tiene alguna pregunta o no
está seguro de algo consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Italy: Amlodipina RKG 5 mg/10 mg compresse
Portugal: Amlodipina Tecnimede 5 mg/10 mg comprimidos
Spain: Amlodipino Tecnigen 5 mg/10 mg comprimidos EFG
United Kingdom: Amlodipine 5 mg/10 mg tablets

Este prospecto fue aprobado en enero de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/


28108 Alcobendas (Madrid), España
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,