Prospecto e instrucciones de AMOROLFINA MYLAN 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOROLFINA MYLAN 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos AMOROLFINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es AMOROLFINA MYLAN 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve AMOROLFINA MYLAN 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma AMOROLFINA MYLAN 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOROLFINA MYLAN 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOROLFINA MYLAN 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 77191
Descripción clinica: Amorolfina 50 mg/ml barniz de uñas 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml
Forma farmacéutica: BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: AMOROLFINA HIDROCLORURO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-08-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77191/77191_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77191/77191_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOROLFINA MYLAN 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 5 ml

Prospecto: información para el paciente
Amorolfina MYLAN 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
Amorolfina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Amorolfina MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Amorolfina MYLAN
3. Cómo usar Amorolfina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amorolofina MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Amorolfina MYLAN y para qué se utiliza

Amorolfina MYLAN contiene el principio activo amorolfina (como clorhidrato), que pertenece
a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. Se utiliza para eliminar una amplia
variedad de hongos causantes de infecciones de las uñas.

Amorolfina MYLAN se utiliza para tratar infecciones por hongos en las uñas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Amorolfina MYLAN
No use Amorolfina MYLAN
- Si es alérgico (hipersensible) a amorolfina o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Amorolfina MYLAN
- Evite el contacto de la laca con los ojos, los oídos y las membranas mucosas (p.ej., la
boca o las fosas nasales).
- No utilice esmalte de uñas ni uñas postizas durante el tratamiento.

Uso de Amorolfina MYLAN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Población pediátrica
No existe una recomendación de uso específica en la población pediátrica debido a la falta de
datos clínicos disponibles hasta la fecha.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento. A continuación, su médico decidirá si puede utilizar Amorolfina MYLAN.

3. Cómo usar Amorolfina MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Amorolfina MYLAN debe aplicarse sobre las uñas afectadas de las manos o los pies una o
dos veces por semana, exactamente según las instrucciones de su médico.

Instrucciones de uso

1. Antes de la primera aplicación de Amorolfina MYLAN,
límpiese lo mejor posible las uñas: lime la zona afectada
(especialmente la superficie) tanto como pueda utilizando la lima
que se suministra con el medicamento. Tenga cuidado para no
limar la piel de alrededor de la uña.


2. Limpie la superficie de la uña y elimine la grasa mediante las
toallitas suministradas.


3. Aplique la laca de uñas mediante una de las espátulas
reutilizables (incluidas en el envase) por toda la zona afectada.
Limpie la espátula reutilizable después del uso en cada uña, para
evitar contaminar la laca. No deje que la laca gotee por los bordes
del frasco.


4. Repita los pasos 1-3 con cada uña afectada.

5. Limpie la espátula con las toallitas suministradas.

6. Cierre completamente el frasco. Deje secar las uñas tratadas
durante aproximadamente 3 minutos.


No utilice las limas para uñas afectadas en las uñas sanas, de lo contrario podría extender la
infección. Para impedir que la infección se propague, asegúrese de que nadie más utiliza las
limas de su kit.

Las espátulas proporcionadas son reutilizables. Sin embargo, es importante lavarlas a conciencia
con la misma toallita que utilizó para limpiarse las uñas, una vez finalizados los pasos del
tratamiento. Evite tocar las uñas recién tratadas con la toallita limpiadora. Cierre perfectamente
el frasco de laca de uñas. Elimine la toallita con precaución, puesto que es inflamable.
- Antes de volver a utilizar Amorolfina MYLAN, retire primero la laca de sus uñas
mediante una toallita limpiadora y, a continuación, lime las uñas en caso necesario.
- Vuelva a aplicar la laca tal y como se ha descrito anteriormente.
- Una vez seca, la laca no se altera con el jabón y el agua, de manera que puede lavarse las
manos y los pies con normalidad. Si tiene que emplear productos químicos como disolventes, trementina, caucho u otros deberá ponerse guantes impermeables para evitar
el contacto con la laca de uñas.
- Es importante que continúe utilizando Amorolfina MYLAN 5 hasta que la infección haya
desaparecido y hayan crecido de nuevo uñas sanas. La duración del tratamiento suele ser
de 6 meses para las uñas de las manos, y de 9 a 12 meses para las de los pies.

Su médico probablemente comprobará como progresa su tratamiento cada 3 meses.

Si Amorolfina MYLAN entra en contacto con sus ojos u oídos
Si Amorolfina MYLAN entra en contacto con sus ojos u oídos, lávelos inmediatamente con
agua y póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda inmediatamente al hospital
más cercano.

Si ingiere Amorolfina MYLAN de forma accidental
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Amorolfina MYLAN
No se preocupe si olvidó utilizar Amorolfina MYLAN en su momento. Cuando se acuerde,
comience a utilizar el producto nuevamente, exactamente igual que antes.

Si interrumpe el tratamiento con Amorolfina MYLAN
No interrumpa el tratamiento con Amorolfina MYLAN antes de que su médico se lo
indique, de lo contrario podría reaparecer la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Es posible que cambie el color de sus uñas, que se rompan o que estén quebradizas.

Muy raros: pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Sensación de quemazón alrededor de la uña.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Amorolfina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Proteger del calor. Mantener el frasco bien cerrado después de su uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amorolfina MYLAN
- El principio activo es clorhidrato de amorolfina. 1 ml de Amorolfina MYLAN contiene
X mg de clorhidrato de amorolfina equivalente a 50 mg de amorolfina.

- Los demás componentes son: etanol anhidro, copolímero de metacrilato de amonio (tipo
A), acetato de etilo, acetato de butilo y triacetina.

Aspecto de Amorolfina MYLAN y contenido del envase
Frasco de vidrio tipo I color ámbar con tapón de HDPE y revestimiento de teflón.

Tamaños de envases:
2,5 ml, 3 ml y 5 ml

Todos los envases contienen 30 toallitas limpiadoras, 10 espátulas y 30 limas de uñas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038-Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

FARMACLAIR
440, avenue du Général de Gaulle,
14200 Herouville Saint Clair
Francia

ó

SODIA
Avenue Robert Schuman
51100 Reims
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

España Amorolfina MYLAN 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
Italia AMOROLFINA MYLAN GENERICS 5 Smalto medicato per unghie
Portugal AMOROLFINA MYLAN
Reino Unido Keramyl 5 w/v medicated nail lacquer
Suecia AMOROLFIN MYLAN 5 medicinskt nagellack
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Julio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/