Prospecto e instrucciones de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos AMOROLFINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es AMOROLFINA STADA 50 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve AMOROLFINA STADA 50 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma AMOROLFINA STADA 50 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOROLFINA STADA 50 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 75031
Descripción clinica: Amorolfina 50 mg/ml barniz de uñas 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml
Forma farmacéutica: BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: AMOROLFINA HIDROCLORURO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75031/75031_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75031/75031_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOROLFINA STADA 50 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml

Amorolfina STADA 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
Amorolfina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amorolfina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de usar Amorolfina STADA
3. Cómo usar Amorolfina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amorolfina STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES AMOROLFINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amorolfina STADA es utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos de las uñas.
Amorolfina STADA contiene el principio activo amorolfina (como clorhidrato) que pertenece al grupo de
medicamentos conocido como antifúngicos.
Es activo frente a una gran variedad de hongos que pueden causar infecciones de las uñas.


2. ANTES DE USAR AMOROLFINA STADA

No use Amorolfina STADA
- si es alérgico (hipersensible) a amorolfina o a cualquiera de los demás componentes de Amorolfina
STADA (ver apartado 6 para los otros componentes)

Tenga especial cuidado con Amorolfina STADA
- si es usted diabético
- si está siendo tratado porque tiene un sistema inmunológico débil
- si usted tiene mala circulación en las manos y los pies
- si la uña está muy dañada o infectada
- si le entra Amorolfina STADA en los ojos o los oídos, debe lavarlos con agua y contactar con su
médico, farmacéutico u hospital más cercano de inmediato.
- Evitar que el barniz entre en contacto con las membranas de las mucosas (por ejemplo, boca y fosas
nasales). No debe respirarse.

Uso de otros medicamentos
Puede usar el barniz de uñas mientras que usted está usando otros medicamentos.

Uso de otros productos de uñas
No debe utilizar esmaltes de uñas ni uñas artificiales mientras utilice Amorolfina STADA.

Embarazo y lactancia
Dígale a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia.
Su médico decidirá cuando debe utilizar Amorolfina STADA.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar máquinas.

3. CÓMO USAR AMOROLFINA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amorolfina STADA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Amorolfina STADA debe ser aplicado en las uñas de los dedos de las manos o pies afectados una o dos
veces a la semana, exactamente como se lo haya indicado su médico.

Instrucciones para su uso:

Etapa 1: Limar la uña
Antes de la primera aplicación, lime lo mejor posible las partes
afectadas de la uña, incluyendo la superficie de la uña, con una de
las limas incluidas en el envase.

Atención: Las uñas sanas no deben limarse nunca con la lima
utilizada para las uñas infectadas, de lo contrario puede contagiar
la infección. Para prevenir la propagación de la infección, evite
que otra persona use dicha lima.
Etapa 2: Limpiar la uña
Use una de las toallitas limpiadoras contenidas en el envase (o
quitaesmalte) para limpiar la superfície de la uña. Repetir la etapa 1
y 2 para cada uña afectada.
Etapa 3: Retirar el barniz del frasco
Introduzca una de las espátulas reutilizables en el frasco de la
solución para uñas. La espátula no debe tocar el cuello del envase
al ser retirada antes de la aplicación.
Etapa 4: Aplicar el barniz de uñas
Aplique la solución para uñas de forma uniforme sobre toda la
superficie de la uña.
Repetir esta etapa para cada uña afectada.
Deje secar la solución en las uñas aproximadamente 3 minutos.
Etapa 5: Limpiar el aplicador
Las espátulas se pueden volver a utilizar, aunque para ello es
importante limpiarlas después de cada tratamiento, usando la
misma toallita que se utilizó para limpiar las uñas. Evite tocar las
uñas tratadas con Amorolfina STADA con la toallita. Cierre bien el
frasco de la solución de uñas. Deseche la toallita usada con cuidado
ya que es inflamable.
• Antes de utilizar de nuevo el barniz de uñas , en primer lugar eliminar el barniz anterior de las
uñas con una toallita limpiadora y luego limar las uñas si fuera necesario.
• Volver a aplicar la solución de uñas como se describió anteriormente.
• Una vez seco, el barniz de uñas no se ve afectado por agua y jabón, por lo que puede lavarse las
manos y los pies como de costumbre. Si tiene que utilizar productos químicos como disolventes o
aguarrás, se deben usar guantes de goma o impermeables para proteger el barniz para uñas.
• Es importante continuar el tratamiento con Amorolfina STADA hasta que la infección haya
desaparecido y las uñas sanas hayan vuelto a crecer. Esto suele tardar entre 6 meses para las uñas
de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies.

Su médico probablemente comprobará como progresa su tratamiento cada 3 meses.

Si accidentalmente ingiere Amorolfina STADA
Si usted o cualquier otra persona ha ingerido de forma accidental barniz de,uñas contacte inmediatamente
con su médico, farmacéutico o Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Amorolfina STADA
No se preocupe si ha olvidado usar el barniz de uñas cuando tocaba. Cuando se acuerde puede volver a
utilizar de nuevo el medicamento, igual que antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amorolfina STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Puede producirse decoloración de la uña o rotura de la uña o separación del lecho ungueal.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta de 1 de cada 10.000 pacientes)
Puede producirse sensación de quemazón en la piel o reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
en la zona alrededor de la uña.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMOROLFINA STADA

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Amorolfina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Proteger del calor. Mantener el envase
perfectamente cerrado y en posición vertical.

¡Este producto es inflamable! ¡Mantener la solución fuera del fuego y las llamas!


Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE . En caso de duda pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Amorolfina STADA
1 ml contiene 55,74 mg de clorhidrato de amorolfina (equivalente a 50 mg de amorolfina).
Los otros componentes son Eudragit RL 100 (amonio metacrilato copolímero A), triacetina, acetato de
butilo, acetato de etilo y etanol (anhidro).

Aspecto del producto y contenido del envase
Amorolfina STADA es una solución clara, sin color o de color amarillo pálido.

Está disponible en un envase de 5 ml con toallitas limpiadoras, espátulas y limas de uñas.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Laboratorio STADA, S.L. .
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda

o

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
61118 Bad Vilbel
Alemania
o

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
Paises Bajos
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Reino Unido: Amorolfine hydrochloride 5 w/v nail lacquer
Portugal: Amorolfina Ciclum
España: AMOROLFINA STADA 50 mg / ml barniz de uñas medicamentoso


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es