Prospecto e instrucciones de AMOROLFINA TEVA 50mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOROLFINA TEVA 50mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos AMOROLFINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es AMOROLFINA TEVA 50mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve AMOROLFINA TEVA 50mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma AMOROLFINA TEVA 50mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOROLFINA TEVA 50mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOROLFINA TEVA 50mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 74631
Descripción clinica: Amorolfina 50 mg/ml barniz de uñas 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml
Forma farmacéutica: BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: AMOROLFINA HIDROCLORURO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74631/74631_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74631/74631_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de AMOROLFINA TEVA 50mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO , 1 frasco de 5 ml

Prospecto: información para el usuario
Amorolfina Teva 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Amorolfina Teva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Amorolfina Teva
3. Cómo usar Amorolfina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amorolfina Teva
6. Información adicional.

1. QUÉ ES AMOROLFINA TEVA Y PARA QUE SE UTILIZA
• Amorolfina Teva se utiliza para tratar infecciones por hongos de las uñas.
• Amorolfina Teva contiene el principio activo amorolfina (en forma de clorhidrato), que
pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antifúngicos.
• Elimina una gran variedad de hongos que pueden causar infecciones en las uñas.

2. ANTES DE EMPEZAR A USAR AMOROLFINA TEVA

No use amorolfina Teva
- si es alérgico (hipersensible) a la amorolfina o a cualquiera de los demás componentes de Amorolfina
Teva (incluidos en la sección 6)
Tenga especial cuidado con Amorolfina Teva
• si es diabético.
• si está en tratamiento porque tiene un sistema inmunológico débil.
• si tiene mala circulación en las manos y los pies.
• si la uña está muy estropeada o infectada.
• si Amorolfina Teva entra en contacto con los ojos o los oídos lávelos con agua
inmediatamente y contacte con su médico, farmacéutico u hospital más cercano.
• evite que el barniz entre en contacto con las membranas mucosas (e.j. boca y fosas
nasales). No aspirar.

Uso de otros medicamentos
Puede utilizar el barniz de uñas mientras esté tomando otros medicamentos.

Uso de otros productos para uñas
No debe utilizarse esmalte de uñas o uñas artificiales durante el uso de Amorolfina Teva.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, o tiene intención de quedarse
embarazada. Su médico decidirá si debe usar Amorolfina Teva.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
3. CÓMO USAR AMOROLFINA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amorolfina Teva indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Amorolfina Teva se debe aplicar una vez o dos veces por semana en la uña de la mano o pie
afectada exactamente como lo indique su médico.

Instrucciones de uso:
Paso 1: Limar la uña
Antes de la primera aplicación, limar lo más profundamente posible
las partes afectadas de la uña incluyendo la superficie, utilizando
una de las limas proporcionadas en el envase.
ATENCIÓN: Las uñas sanas no deben limarse nunca con la lima
utilizada para las uñas enfermas, puede extender la infección. Para
prevenir extender la infección, evite que otra persona use las limas
de su envase.


Paso 2: Limpiar la uña
Utilice una de las toallitas limpiadoras proporcionadas (o
quitaesmaltes) para limpiar la superficie de la uña. Repita los
pasos 1 y 2 para cada uña afectada.
Paso 3.Extraer un poco de barniz de la botella
Introduzca una de las espátulas reutilizables en el frasco del
barniz. La solución no debe tocar el cuello del envase antes de la
aplicación.
Paso 4: Aplicar el barniz
Aplicar el barniz de manera uniforme sobre toda la superficie de la
uña.
Repita este paso para cada uña afectada.
Deje que la(s) uña (s) tratada(s) se seque durante unos 3 minutos.
Paso 5: Limpiar el aplicador
Las espátulas se pueden volver a utilizar. Sin embargo, es
importante una limpieza a fondo después de completar cada
tratamiento, usando la misma toallita que se utilizó para limpiar las
uñas. Evite tocar las uñas recién tratadas con la toallita. Cierre
perfectamente el frasco de barniz de uñas. Deseche la toallita con
cuidado ya que es inflamable.




• Antes de volver a utilizar la laca de uñas, en primer lugar elimine el barniz anterior de las uñas
con un toallita, y luego lime las uñas si fuera necesario.
• Volver a aplicar el barniz como se describió anteriormente.
• Una vez seco, el barniz de uñas no se altera con agua y jabón, por lo que puede lavarse las manos
y los pies como de costumbre. Si es necesario utilizar productos químicos como diluyentes de
pintura o aguarrás u otros deberá utilizar guantes de goma o impermeables (resistentes al agua)
para proteger el barniz de las uñas.
• Es importante seguir usando Amorolfina Teva hasta que la infección haya desaparecido y hayan
vuelto a crecer las uñas sanas. Esto suele tardar entre 6 meses para las uñas de las manos y 9 a 12
meses para las uñas de los pies.
Probablemente su médico comprobará cómo evoluciona su tratamiento cada 3 meses aproximadamente.
Si accidentalmente ingiere Amorolfina Teva
Si usted, o cualquier otra persona, ingiere accidentalmente el barniz contacte de inmediato
con su médico, farmacéutico u hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 1062 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Amorolfina Teva
No se preocupe si olvidó usar el barniz en el momento adecuado. Cuando se acuerde, comience a
usar de nuevo el producto, de la misma manera que anteriormente.

Si interrumpe el tratamiento con Amorolfina Teva
No deje de usar Amorolfina Teva antes de que lo indique su médico ya que la infección podría
volver. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Amorolfina Teva puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Decoloración de la uña, rotura de la uña o separación del lecho ungueal.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Puede ocurrir en el área alrededor de la uña sensación de ardor o una reacción alérgica en la
piel (dermatitis de contacto).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMOROLFINA TEVA
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Amorolfina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 30 ºC. Proteger del calor. Mantener el envase bien cerrado y en posición
vertical.

¡Este producto es inflamable! ¡Mantener la solución lejos del fuego y llamas! Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Amorolfina Teva
Amorolfina Teva contiene 50 mg/ml de la sustancia activa amorolfina (equivalente a 55,74 mg/ml de
clorhidrato de amorolfina), los demás componentes son Eudragit RL 100 (Copolímero de metacrilato de
amonio tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol anhidro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Amorolfina es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y está disponible en
2,5 ml, 3 ml y 5 ml; envasado en 1 frasco con o sin toallitas limpiadoras, espátulas y / o limas de uñas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U
C/Anabel Segura11,
Edificio Albatros B 1a planta
Alcobendas 28108 Madrid (España)

Responsable de fabricación
Chanelle Medical
Loughrea, Co.
Galway Irlanda

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres:

Belgica : Amorolfine Teva 5 nagellak
Francia: Amorolfine TEVA PHARMA 5 , vernis à ongles médicamenteux
Hungria: Amorolfin-Teva 5 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Portugal: Amorolfina Teva
Reino Unido: Amorolfine 5 w/v Medicated Nail Lacquer

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”