Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ ACIDO CLAVULANICO MYLAN 125/31,25 mg /5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA/ ACIDO CLAVULANICO MYLAN 125/31,25 mg /5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA/ ACIDO CLAVULANICO MYLAN 125/31,25 mg /5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA/ ACIDO CLAVULANICO MYLAN 125/31,25 mg /5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA/ ACIDO CLAVULANICO MYLAN 125/31,25 mg /5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA/ ACIDO CLAVULANICO MYLAN 125/31,25 mg /5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA/ ACIDO CLAVULANICO MYLAN 125/31,25 mg /5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 63212
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: ASPARTAMO, CITRATO SODICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-12-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63212/63212_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63212/63212_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ ACIDO CLAVULANICO MYLAN 125/31,25 mg /5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN 125 mg/31,25 mg/5 ml
polvo para suspensión oral EFG
Amoxicilina/ácido clavulánico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se receta normalmente a bebés o niños y no debe dárselo a otras personas, aunque
tenga los síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN
3. Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN es un antibiótico que elimina las bacterias que causan
infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina
pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia
(se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral se utiliza en
bebés y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de huesos y articulaciones.


2. ANTES DE ADMINISTRAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN

No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN a su hijo:
• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a cualquiera de los demás
componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN (ver apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico.
Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un
antibiótico.

? No le dé Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN a su hijo si cualquiera de los puntos anteriores
le aplica. Antes de iniciar el tratamiento si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN
Informe a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento si:
• tiene mononucleosis infecciosa • está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan a su hijo, informe a su médico o
farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su hijo.
Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido
clavulánico MYLAN u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar
efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino
grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando Amoxicilina/Ácido
clavulánico MYLAN para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en
el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si le están realizando a su hijo análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos rojos o
estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para controlar los niveles de
glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN.
Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN puede alterar los resultados de estos tipos de
análisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN,
puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.

Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN se
necesitarán más análisis de sangre.

Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN puede afectar al modo de acción de metotrexato (un
medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia
Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, informe a su médico
o farmacéutico.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Información importante sobre los componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN
Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN contiene aspartamo (E951) que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento puede ser perjudicial para niños con fenilcetonuria.


3. COMO ADMINISTRAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más
• No se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida consejo a su médico
o farmacéutico.

Niños que pesen menos de 40 kg
Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
• Su médico le aconsejará cuanto Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN le debe dar a su bebé o niño.
• Se le proporcionará una cuchara de plástico dosificadora o un cubilete de medida. Debe utilizarlos para
darle la dosis correcta a su bebé o niño.
• Dosis normal – de 20 mg/5 mg a 60 mg/15 mg por cada kilo de peso corporal y día, administrados en
tres dosis divididas.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. Puede que su medico elija una
presentación diferente u otro medicamento.
• Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para comprobar
cómo funciona su hígado.

Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN
• Agitar siempre bien el frasco antes de cada dosis
• Administrar al comienzo de las comidas o un rato antes
• Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN a su hijo durante más de dos semanas. Si su hijo
se sigue encontrando mal debe volver a ver al médico.

Si le administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN del que debiera
Si le administra a su hijo demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN, pueden aparecer síntomas
como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea). Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el
frasco para enseñárselo al médico. También puede llamar al servicio de Información Toxicológica,
teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN
Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a su hijo la
siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis.

Si su hijo deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN
Siga administrándole a su hijo Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN hasta que acabe el tratamiento,
aunque se encuentre mejor.
Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que le ayude a combatirla infección. Si sobreviven
bacterias, volverá a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos descritos abajo pueden aparecer con este
medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la
piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles • hinchazón a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.

? Contacte con un médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de
administrarle Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de
estómago y/o fiebre.
? Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si su hijo tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas

? si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro
rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde -eritema multiforme)
? ? Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia
exacta no se conoce.
• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca,
nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una
descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie corporal – necrolisis epidérmica
tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa) - erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
? ? Contacte con un médico inmediatamente si su hijo tiene cualquiera de estos síntomas.

• Inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que
puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen
problemas renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Si tiene efectos adversos
? ? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original.
La suspensión una vez preparada debe conservarse entre 2ºC y 8ºC (en nevera). En estas condiciones la
suspensión se conservará durante 7 días.

No utilice Amoxicilina/Ácido Clavulánico MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina/Ácido Clavulánico MYLAN
Cada ml de suspensión reconstituida contiene:
- Los principios activos son: amoxicilina, 25 mg (equivalentes a 28,7 mg de amoxicilina trihidrato) y
ácido clavulánico 6,25 mg (equivalentes a 7,44 mg de clavulanato potásico).
- Los demás componentes son: ácido cítrico, citrato de trisodio, aspartamo (E-951), talco, goma guar,
dióxido de silicio, aromas de limón, melocotón-albaricoque y naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para suspensión oral. Frascos para preparar 60 y 120 ml de suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Biochemiestrasse, 10
A-6250 Kundl (Austria)


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:

Alemania Amoxidura Plus Saft 125/31.25mg
Bélgica Amoxiclav Mylan 125 mg/ 5 ml, poeder voor orale suspensie
Grecia Co-Amoxiclav/Generics 125/31.25mg/5ml
Países Bajos Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan (poeder ter bereiding van) 125mg/31,25mg per 5ml


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2010
Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las
infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones
más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al
antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del
antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos
adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención
a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que
el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el
correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su
médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo
sólo para la infección para la que se lo han recetado. 3. – No debe tomar antibióticos que le hayan
recetado a otras personas aunque tengan la misma o una infección similar a la suya.
3. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
4. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no
utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.


Sandoz GmbH.