Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 63205
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: ASPARTAMO, CITRATO SODICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-05-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63205/63205_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63205/63205_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm 125 mg/31, 25 mg/5 ml polvo para suspensión en oral
EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se receta normalmente a bebés o niños y no debe dárselo a otras personas,
aunque tenga los síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las
infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La
amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede
perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm se utiliza en bebés y niños para tratar las siguientes
infecciones:
- Infecciones del oído medio y senos sanales,
- Infecciones del tracto respiratorio,
- Infecciones del tracto urinario,
- Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales,
- Infecciones de huesos y articulaciones.


2. ANTES DE ADMINISTRAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO RATIOPHARM

No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm a su hijo
- si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de
los demás componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm (ver apartado 6),
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello.
- si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar
un antibiótico.


No le dé Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm a su hijo si cualquiera de los puntos
anteriores le aplica. Antes de iniciar el tratamiento si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento si:
- tiene mononucleosis infecciosa
- está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
- no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan a su hijo, informe a su médico o
farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm 125 mg/31,25 mg

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su hijo.
Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de amoxicilina/ácido
clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm puede empeorar determinadas condiciones existentes, o
causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del
intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Amoxicilina/Ácido
clavulánico ratiopharm para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento”
en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si le están realizando a su hijo análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos rojos
o estudios para comprobar el funcionamiento de su hígado) o análisis de orina (para controlar los
niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando Amoxicilina/Ácido
clavulánico ratiopharm. Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm puede alterar los
resultados de estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel

Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm se
necesitarán más análisis de sangre.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm puede afectar al modo de acción de metotrexato (un
medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia
Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, informe a su
médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre los componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm contiene aspartamo (E-951) que es una fuente de
fenilalanina, esto debe tenerse en cuenta para niños que tengan fenilcetonuria.
Este medicamento puede ser perjudicial para niños con fenilcetonuria
3. CÓMO ADMINISTRAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más
Esta suspensión no se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen más 40 kg.
Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Niños que pesen menos de 40 kg
Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
• Su médico le aconsejará cuanto Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm le debe dar a su bebé o
niño.
• Dosis habitual- 20 mg/5mg a 60 mg/15 mg por cada kilogramo de peso corporal del niño al día,
administrados en tres dosis divididas.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan las dosis. Puede que su médico elija
una presentación diferente u otro medicamento.
• Si sufre problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para comprobar
cómo funciona su hígado.

Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
• Para preparar la suspensión lista para su utilización, abra el frasco, retirar por completo y con
cuidado la membrana, y tirarla antes de reconstituir el preparado. Llenar el frasco con agua hasta
debajo de la marca de la etiqueta del frasco y agitar inmediatamente. Añadir agua hasta la marca de la
etiqueta del frasco y agitar de nuevo enérgicamente.
• Agitar siempre bien el frasco antes de cada dosis
• Administrar al comienzo de las comidas o un rato antes
• Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm a su hijo durante más de dos semanas. Si
su hijo se sigue encontrando mal debe volver a ver al médico.

Si le administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm del que debiera
Si le administra a su hijo demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm, pueden aparecer
síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea). Consulte a su médico lo antes
posible.
Lleve el frasco para enseñárselo al médico.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a su hijo
la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis.

Si su hijo deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
Siga administrándole a su hijo Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm hasta que acabe el
tratamiento, aunque se encuentre mejor.
Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que le ayude a combatirla infección. Si sobreviven
bacterias, volverá a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Los efectos descritos abajo pueden aparecer
con este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:
- erupción cutánea
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
- morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
- fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
- hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
- colapso.


Contacte con un médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de
administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de
estómago y/o fiebre.


Contacte con un médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 personas
- diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
- náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
? si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm antes de las comidas
- vómitos
- diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- erupción cutánea, picor
- erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
- indigestión
- mareos
- dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro
rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)

si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre:
- bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
- bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce:

- Reacciones alérgicas (ver arriba)
- Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
- Reacciones cutáneas graves:
- Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando
una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie corporal –
necrolisis epidérmica tóxica)
- Erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- Erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).


Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

- inflamación del hígado (hepatitis)
- ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el
- hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
- inflamación de los conductos de los riñones
- retardo en la coagulación de la sangre
- hiperactividad
- convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o que
tienen problemas renales)
- lengua negra que parece pilosa
- dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
- reducción importante en el número de glóbulos blancos
- bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
- cristales en la orina.

Si tiene efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO RATIOPHARM

Polvo seco
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 25 º C.
No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Suspensión líquida
Conservar en nevera (2 ºC – 8º C). No congelar

Una vez reconstituida, la suspensión debe usarse en los primeros 7 días.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm 125 mg/31,25 mg/ 5 ml polvo para
suspensión en oral EFG
Las sustancias activas son amoxicilina y ácido clavulánico potásico. Después de la preparación, 1 ml
de suspensión contiene 25 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 6,25 mg de ácido
clavulánico (como clavulanato potásico).
Los demás componentes son:
Ácido cítrico, citrato de trisodio, aspartamo (E-951), talco, goma guar, dióxido de silicona, aromas de
limón, melocotón-albaricoque y naranja.


Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm 125 mg/31,25 mg / 5ml es un polvo blanquecino que se
convierte en una suspensión blanca cuando se mezcla con agua.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm 125 mg/31,25 mg /5 ml está disponible en envases de 1 y 2
frascos de 5,4 gramos de polvo, 1 y 2 envases de 6,75 gramos de polvo, 1 frasco de 9 gramos de polvo
y un frasco de 10,8 gramos de polvo

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3
89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estado Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Austria AmoxiPLUS ratiopharm 156,25 mg/5 ml-Trockensaft Beélgica Amoxicillin-ratiopharm® comp. 125 TS
Portugal Amoxicilina e Ácido Clavulânico-ratiopharm 125 mg e 31,25 mg/5 ml, suspensao oral
España Amoxicilina/Acido clavulánico ratiopharm 125/31,25 mg polvo para suspensión oral
EFG

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Consejo/educación médica
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las
infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones
más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al
antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del
antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos
adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar
atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
pueden hacer que el antibiótico no actúe.
1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el
correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su
médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo
sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una
infección similar a la suya
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no
utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
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