Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 500 mg/125 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 500 mg/125 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 500 mg/125 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 500 mg/125 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 500 mg/125 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 500 mg/125 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 500 mg/125 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 63211
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 500 mg/125 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg/125 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63211/63211_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63211/63211_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA /ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM 500 mg/125 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las
infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina
pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se
inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm se utiliza en niños y adultos para tratar las siguientes
infecciones:
- Infecciones del oído medio y senos nasales,
- Infecciones del tracto respiratorio,
- Infecciones del tracto urinario,
- Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales,
- Infecciones de huesos y articulaciones.


2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO RATIOPHARM

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los
demás componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm (ver apartado 6),
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico.
Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello.
- si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un
antibiótico.


No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm si se incluye en alguno de los puntos
anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm si no está
seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
- tiene mononucleosis infecciosa
- está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
- no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido
clavulánico ratiopharm u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar
efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino
grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Amoxicilina/Ácido clavulánico
ratiopharm para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado
4.

Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de
función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o
enfermera de que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm. Esto es porque
Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm puede ser
más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm se
necesitarán más análisis sanguíneos.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado
para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico o
farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que
no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

3. CÓMO TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más
La dosis habitual es:
- 1 comprimido tres veces al día.

Niños de menos de 40 kg de peso
Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de Amoxicilina/Ácido clavulánico
ratiopharm.

Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
comprimidos a niños que pesen menos de 40 kg.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
- Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación
diferente u otro medicamento.
- Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo
funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
- Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes.
- Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome dos dosis en una hora.
- No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm durante más de 2 semanas. Si se sigue
encontrando mal consulte a su médico

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm del que debiera
Si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm, pueden aparecer síntomas como malestar
de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el
envase consigo para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado
pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm
Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm hasta que termine el tratamiento, aunque se
encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias
que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
• morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.


Contacte a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar
Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de
estómago y/o fiebre.


Contacte a su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 personas
- diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
- náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
- si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm antes de las comidas
- vómitos
- diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- erupción cutánea, picor
- erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
- indigestión
- mareos
- dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro
rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)

si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

- bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre - bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia
exacta no se conoce:

- Reacciones alérgicas (ver arriba)
- Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
- Reacciones cutáneas graves:
- Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca,
nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una
descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie corporal –
necrolisis epidérmica tóxica)
- Erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- Erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).


Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

- inflamación del hígado (hepatitis)
- ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el
- hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
- inflamación de los conductos de los riñones
- retardo en la coagulación de la sangre
- hiperactividad
- convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm o
que tienen problemas renales)
- lengua negra que parece pilosa
- dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:
- reducción importante en el número de glóbulos blancos
- bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
- cristales en la orina.

Si tiene efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm

Las sustancias activas son amoxicilina trihidrato y clavulánico potásico. Cada comprimido recubierto
contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a
125 mg de ácido clavulánico.

Los demás componentes son:
Núcleo: estearato de magnesio, talco, povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica
Recubirimiento: citrato de trietilo, hipromelosa, etilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son blanquecinos, ovales, y ranurados en ambas caras.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm está disponible en envases de 10,12, 15 16, 20, 24, 30, 100 y
500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3
89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estado Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Austria AmoxiPLUS ratiopharm 625 mg-Filmtabletten
Bélgica Co-Amoxi-ratiopharm® 500/125 comprimés pelliculés
Finlandia Amoxin comp 500 mg tabletti
Alemania Hungría Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Consejo/educación médica
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las
infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más
comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al
antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del
antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos
adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención a
los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el
antibiótico no actúe.
1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el
correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o
farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo
para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una
infección similar a la suya
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados
a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
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