Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA ARDINE 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA ARDINE 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA ARDINE 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA ARDINE 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA ARDINE 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA ARDINE 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA ARDINE 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 53626
Descripción clinica: Amoxicilina 250 mg/5 ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 250 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO
Excipientes: CITRATO TRISODICO DIHIDRATO, BENZOATO DE SODIO (E 211), CELULOSA MICROCRISTALINA-CARMELOSA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1976
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1976
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53626/53626_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53626/53626_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA ARDINE 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
3. Cómo tomar Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
6. Información adicional


1. QUÉ ES Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Amoxicilina Ardine es un medicamento perteneciente al grupo de las penicilinas.
Amoxicilina Ardine está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes
sensibles a amoxicilina:
- Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media y sinusitis
- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonía bacterianas
- Infecciones genito-urinarias es decir, infecciones de la vejiga de la orina y de la uretra
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones de la herida quirúrgica
- Infecciones dentales
- Fiebre tifoidea y paratifoidea
- Infecciones del tracto biliar
- Borreliosis o enfermedad de Lyme, enfermedad infecciosa que se caracteriza por fiebre elevada,
dolores de cabeza, dolores musculares y eritema migratorio producido por la mordedura de ciertos
insectos
- Erradicación de Helicobacter pylori, bacteria implicada en alteraciones gastrointestinales
- Profilaxis de la inflamación cardiaca (endocarditis), en caso de intervención o extracción dental

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
No tome Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral:
Si es usted alérgico (hipersensible) a las penicilinas, a las cefalosporinas, o a cualquier otro componente
de la formulación.
Si padece una enfermedad denominada mononucleosis

Tenga especial cuidado con Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral:
Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica mientras estaba tomando un antibiótico u otros
medicamentos
Amoxicilina Ardine se debe emplear con precaución en pacientes con problemas en el hígado o en el
riñón.


Uso de otros medicamentos
Informe a su medico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Consulte a su médico si esta tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Alopurinol
• Probenecid
• Otros antibióticos bacteriostáticos
• Anticonceptivos orales, aunque dado que este medicamento por su forma (suspensión oral) se
suele usar en niños, es poco probable que se dé esta interacción.
Comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de un
análisis de sangre.

Uso de de Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral con los alimentos y las
bebidas
Es preferible tomar este medicamento con las comidas, sin embargo, también es activo si se toma sin
alimentos.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico valorará la
necesidad de emplear este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Amoxicilina Ardine sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula


Información importante sobre alguno de los componentes de Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml
polvo para suspensión oral
Este medicamento contiene sacarosa Si su medico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,6 g de
sacarosa por cada 5 ml de suspensión.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 16,43 mg
(0,71 mmol) de sodio por 5 ml de suspensión reconstituida.


3. COMO TOMAR Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
La dosis y duración del tratamiento deberán ser determinadas por el médico.
Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico en el tiempo de mantenimiento
que se establezca.
A menos que su médico le recete otra dosificación, en general la pauta recomendada es la siguiente:
Niños de menos de 40 kg

La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidos en tres o
cuatro tomas diarias.

Adultos y niños de más de 40 kg

- Dosis diaria total: 500 mg tres veces al día, ó 1 g dos o tres veces al día.
- Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, tres veces al día.
- Enfermedad de Lyme, eritema migratorio localizado: 4 g/24 h. En caso de manifestaciones
sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se
pueden aumentar hasta 6 g/24 h.
- Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la
bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar
resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no
estén indicadas. También se han realizado estudios de terapias triples con amoxicilina, en pauta
corta de 7 días.
- En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.
- Profilaxis de endocarditis: 3g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se podrá
administrar una segunda dosis 6-8 h después en caso necesario.


Ancianos

No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que
exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).

En pacientes con insuficiencia renal

Según el grado de funcionamiento de sus riñones, su médico puede considerar ajustar la dosis de la
siguiente manera:

- Aclaramiento de creatinina 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis.
- Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg amoxicilina dos veces al día.
- Aclaramiento de creatinina 10 ml/min: máximo 500 mg amoxicilina una vez al día.

Si toma más Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral del que debiera:
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha
tomado más Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral de lo que debe, beba agua en
gran cantidad y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 5620420.
Si olvidó tomar Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente lo antes posible y continúe como hasta ese momento.

Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

Instrucciones para preparar la suspensión
Invertir el frasco golpeándolo suavemente hasta que el polvo no quede adherido a las paredes. Añadir un
poco de agua y agitar unos momentos, completar con agua hasta la altura que indica la flecha de la
etiqueta y agitar nuevamente hasta obtener una suspensión homogénea.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral puede
producir efectos adversos aunque no todas las personas lo sufren.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

- Gastrointestinales: pueden aparecer fenómenos de intolerancia digestiva, como náuseas, vómitos y
diarreas de carácter ligero y transitorio; excepcionalmente se han descrito casos de infección de la
piel por hongos (candidiasis mucocutáneas) e inflamación del intestino grueso (colitis) asociada con
el uso de antibióticos.

- Reacciones de alergia (hipersensibilidad): ocasionalmente se han descrito enrojecimiento o
inflamación de la piel, picazón y urticaria. Como para otros antibióticos betalactámicos, raramente se
han comunicado otras reacciones de hipersensibilidad como hinchazón bajo la piel de aparición
violenta y rápida y/o reacción alérgica generalizada en todo el cuerpo con distintas manifestaciones.
El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.

- Efectos hepáticos: puede aparecer un moderado ascenso de las transaminasas. Muy raramente se ha
informado de algún caso de hepatitis o ictericia.

- Efectos hematológicos: raramente se han comunicado casos de distintos tipos de anemias como:
leucopenia reversible, trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.. También se ha comunicado
raramente aumento del tiempo de coagulación.

- Efectos sobre el sistema nervioso central: raramente se han comunicado efectos sobre SNC. Estos
incluyen la aparición de hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios
de conducta y/o vértigo. Esto puede presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos
pacientes tratados con dosis altas.

- Candidiasis oral (infección bucal por un hongo denominado cándida).

5. CONSERVACIÓN DE Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Conservar en el envase original para proteger de la humedad:
La suspensión, una vez preparada, tiene una caducidad de 14 días. Debe conservarse en nevera.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
El principio activo es la Amoxicilina (trihidrato). Una vez preparada la suspensión, cada 5 ml de la
suspensión contiene, 250 mg de amoxicilina como trihidrato.
Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, estearato magnésico, sílice coloidal, aroma de
frambuesa, celulosa microcristalina, benzoato sódico, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico dihidrato y
sacarosa.


Aspecto del producto y contenido del envase

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral se presenta en estuche conteniendo un
frasco topacio para reconstituir 60 ó 120 ml de suspensión. Se acompaña de jeringa graduada


Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
Gran Capità, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)


Responsable de la fabricación:
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
Jarama s/n (Polígano Industrial), 45007 (Toledo)


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2008