Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA KERN PHARMA 500 mg CAPSULAS EFG, 24 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA KERN PHARMA 500 mg CAPSULAS EFG, 24 cápsulas, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA KERN PHARMA 500 mg CAPSULAS EFG, 24 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA KERN PHARMA 500 mg CAPSULAS EFG, 24 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA KERN PHARMA 500 mg CAPSULAS EFG, 24 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA KERN PHARMA 500 mg CAPSULAS EFG, 24 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA KERN PHARMA 500 mg CAPSULAS EFG, 24 cápsulas

Nº Registro: 70225
Descripción clinica: Amoxicilina 500 mg 24 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 24 cápsulas
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO
Excipientes: CARMOISINA (AZORRUBINA CI=14720, E-122), LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70225/70225_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70225/70225_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA KERN PHARMA 500 mg CAPSULAS EFG, 24 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amoxicilina KERN PHARMA 500 mg cápsulas EFG
Contenido del prospecto:

1. Qué es Amoxicilina KERN PHARMA 500 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amoxicilina KERN PHARMA 500 mg cápsulas
3. Cómo tomar Amoxicilina KERN PHARMA 500 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina KERN PHARMA 500 mg cápsulas
6. Información adicional


1. QUÉ ES Amoxicilina KERN PHARMA 500 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es amoxicilina, un antibiótico perteneciente al grupo de las penicilinas, que impide la
proliferación de ciertas bacterias causantes de infección, siempre que éstas sean sensibles a la acción de
la amoxicilina.

Amoxicilina Kern Pharma está indicado para el tratamiento de:

- Infecciones de las vías respiratorias, incluyendo sinusitis (infección de los senos paranasales, espacios
que se encuentran alrededor de la nariz) e infecciones del oído (otitis media), garganta
(faringoamigdalitis), bronquios (bronquitis) y pulmones (neumonía).
- Infecciones del aparato genital y urinario (por ejemplo, cistitis).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos (tejidos que se encuentran por debajo de la piel).
- Infecciones dentales.
- Infecciones que afectan al aparato digestivo como la fiebre tifoidea y paratifoidea.
- Infecciones de la vesícula biliar.
- Enfermedad de Lyme o borreliosis, enfermedad infecciosa que se caracteriza por fiebre elevada,
dolores de cabeza y dolores musculares.
- Erradicación de Helicobacter pylori (bacteria implicada en afecciones gastrointestinales como la
úlcera).
- Prevención de la infección de las válvulas cardiacas (endocarditis) durante el curso de maniobras
médicas que implican el paso de bacterias a la sangre (por ejemplo, extracciones dentales, etc) en
casos en los que existe un riesgo de infección aumentado debido a enfermedad previa de las válvulas
o del corazón.


2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina KERN PHARMA 500 mg cápsulas

No tome Amoxicilina Kern Pharma
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se la ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• si es alérgico a cualquiera de sus componentes,
• si es alérgico a las penicilinas o a otro tipo de antibióticos denominados cefalosporinas,
• si tiene una enfermedad denominada mononucleosis infecciosa, también llamada enfermedad del beso
(infección viral que causa fiebre, dolor de garganta, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello
y fatiga).

Tenga especial cuidado con Amoxicilina Kern Pharma
• Si tiene antecedentes de alergia, especialmente si es alergia a los medicamentos.
• Si después de tomar este medicamento nota dificultad para respirar, ahogo, tos o pitidos al respirar,
aparición repentina de manchas en la piel etc, suspenda el tratamiento y acuda a su médico lo antes
posible ya que ello puede ser indicativo de una reacción alérgica (lea también el apartado 4 “Posibles
efectos adversos” en este prospecto).
• Si tiene problemas en el hígado o en el riñón, consulte con su médico ya que puede ser necesario
reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. En caso de alteración de la función renal y/o si se han
tomado dosis elevadas pueden aparecer convulsiones con mayor frecuencia.
• Si durante o tras la finalización del tratamiento (incluso hasta dos meses después) presenta coloración
amarillenta de la piel y ojos y orina de color oscuro, informe inmediatamente a su médico (lea
también el apartado 4 “Posibles efectos adversos” en este prospecto).
• Si su médico le ha indicado un tratamiento prolongado (de más de 14 días) con amoxicilina, ya que
pueden aparecer otras infecciones causadas por microorganismos resistentes y, además, es posible
que su médico tenga que realizarle análisis de sangre para comprobar cómo funciona el hígado.
• Si durante o después del tratamiento con este medicamento, experimenta algún episodio de diarrea
intensa acompañada de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres en el abdomen, suspenda el
tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.
• Si después de tomar el medicamento experimenta erupciones extensas en la piel o convulsiones,
suspenda el tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.
• Si está usted en tratamiento con dosis elevadas de este medicamento o si de manera accidental ingiere
una dosis mayor de la recomendada (lea también “Si toma más Amoxicilina Kern Pharma de la que
debiera” en este prospecto), es aconsejable que beba una gran cantidad de agua. En casos muy raros
se ha descrito que a dosis altas este medicamento precipita en la orina, pudiendo dar lugar a
problemas de riñón.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico sobre si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que cuando se
utilizan de forma conjunta su efecto puede verse reducido o aumentado:
• Metrotexato (medicamento para la artritis reumatoide, la psoriasis o algunos tipos de cáncer) ya que
los efectos del mismo pueden verse incrementados.
• Anticoagulantes orales (medicamentos para el tratamiento y prevención de enfermedades en las que
hay una tendencia a que la sangre coagule en exceso, como acenocumarol), ya que existe un riesgo
incrementado de hemorragia cuando se toman conjuntamente.
• Alopurinol (medicamento para la gota) ya que existe un riesgo incrementado de reacciones alérgicas
en la piel.
• Probenecid (medicamento para la gota) ya el efecto de la amoxicilina puede verse incrementado.
• Otros antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas) ya que el efecto de ambos puede verse disminuido.
• Anticonceptivos orales (píldora) ya que la toma conjunta puede reducir la eficacia de éstos, por lo que
puede ser necesario utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales.

Interferencias con pruebas diagnósticas
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina, etc), comunique a su médico que
está en tratamiento con Amoxicilina Kern Pharma, ya que puede alterar los resultados.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La amoxicilina pasa a leche materna, motivo por el que si usted está amamantando, su hijo podría sufrir
una reacción alérgica. En ausencia de esta potencial reacción adversa, este medicamento puede utilizarse
durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen o no existen datos sobre cómo afecta Amoxicilina Kern Pharma a la capacidad para
conducir o manejar máquinas. Por tanto, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención
especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Amoxicilina Kern Pharma
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene carmoisina (Azorubina, E-122).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. CÓMO TOMAR Amoxicilina KERN PHARMA 500 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina Kern Pharma indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Amoxicilina Kern Pharma.

Amoxicilina Kern Pharma se administra por vía oral.

La dosis normal en adultos y niños de más de 40 Kg de peso es de 500 mg a 1 gramo, dos o tres veces al
día. No obstante, existen situaciones (por ejemplo, prevención de endocarditis, cistitis aguda) en las que
las dosis utilizadas difieren de la dosis habitual en función de cual sea la enfermedad que usted padezca.
La dosis máxima recomendada es de 12 cápsulas ó 6 g al día.
En el caso de niños de peso inferior a 40 Kg o menores de 6 meses existen otras presentaciones de este
medicamento que son más adecuadas para ellos.
En general, se recomiendan al menos 7 a 10 días de tratamiento, aunque hay infecciones que requieren
prolongar el tratamiento durante más tiempo (por ejemplo, enfermedad de Lyme, faringoamigdalitis).

Pacientes mayores de 65 años
No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos.

Pacientes con alteración de la función del riñón
En el caso de insuficiencia renal leve no es necesario modificar la dosis. En caso de enfermedad renal
moderada se recomienda administrar como máximo 1 g de amoxicilina 2 veces al día. En caso de
enfermedad renal grave se recomienda administrar como máximo 1 g de amoxicilina 1 vez al día.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Si toma más Amoxicilina Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado más dosis de la recomendada puede tener molestias abdominales como náuseas, vómitos o
diarrea. Consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de toma excesiva o accidental de Amoxicilina Kern Pharma, consultar al servicio de información
toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Amoxicilina Kern Pharma
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese
momento para tomar su dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina Kern Pharma
No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico, ni aún cuando se encuentre mejor, ya que
la infección podría no estar totalmente curada.

Forma de administración
Puede tomar el medicamento tanto en ayunas como con alimentos, aunque es preferible que lo tome con
alimentos para reducir los efectos en el estómago, sin embargo, puede también tomarse sin alimentos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Es importante que lea también con atención el apartado “Tenga especial cuidado con Amoxicilina Kern
Pharma”.

Los efectos adversos se clasifican en:

Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Diarrea
• Náuseas
• Erupción (irritación de la piel)
Poco Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• Vómitos
• Picor
• Urticaria
Muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Aparición brusca de reacciones alérgicas que se acompaña de erupción en la piel, hinchazón de la
cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, y/o dificultad para respirar. Además pueden
aparecer manchas purpúreas en la piel, ampollas, ronchas o llagas (vasculitis).
• Reacciones en la piel posiblemente en forma de manchas rojas que pueden producir picor y ser
similares a la erupción del sarampión. Las manchas pueden tener forma de ampolla o
simplemente de manchas rojizas con el centro pálido y pueden ir acompañadas de fiebre.
• Alteraciones relacionadas con el sistema digestivo, como diarrea grave, que también puede ser
sanguinolenta e ir acompañada de cólicos, náuseas, vómitos o aparición de puntos oscuros en la
lengua (lengua pilosa negra). Alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la
suspensión, que puede prevenirse mediante una correcta higiene bucal (cepillado adecuado).
• Alteraciones relacionadas con el Sistema Nervioso Central como movimiento excesivo
(hipercinesia), mareos o convulsiones.
• Alteraciones relacionadas con el hígado, como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar
general, fiebre, picor, coloración amarillenta de piel y ojos, y orina de color oscuro.
• Alteraciones relacionadas con el riñón como pueden ser dolor al orinar, sangre en la orina o
fiebre.
• Alteraciones relacionadas con la sangre que pueden dar lugar a cansancio, dolores de cabeza,
dificultad para respirar al hacer ejercicio, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y/o
los ojos. También puede ocurrir un aumento del tiempo de coagulación de la sangre (Lea con
atención “Uso de otros medicamentos”).
• Infecciones por hongos, como la candidiasis mucocutánea (un tipo de infección causada por
hongos que afecta a la piel y a las mucosas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Amoxicilina KERN PHARMA 500 mg cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Amoxicilina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “Caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina Kern Pharma

- El principio activo es amoxicilina (trihidrato), 500 mg.
- Los demás componentes (excipientes) son: estearato de magnesio y celulosa microcristalina. Cada
cápsula de gelatina contiene: gelatina, dióxido de titanio y como colorantes óxido de hierro, azul
patentado y carmoisina (E-122, azorubina).

Aspecto del producto y contenido del envase

Amoxicilina Kern Pharma 500 mg cápsulas se presenta en forma de cápsulas, en estuches con uno o dos
blister de 12 cápsulas color azul oscuro.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008