Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 52832
Descripción clinica: Amoxicilina 250 mg/5 ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 250 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), CITRATO SODICO TRIBASICO, EDETATO DISODICO DIHIDRATADO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1976
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1976
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/52832/52832_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/52832/52832_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 120 ml

Amoxicilina Mundogen 250 mg Polvo para suspensión oral EFG


COMPOSICION CUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensión contienen:
Principio Activo:
Amoxicilina (D.O.E.) (trihidrato) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250
mg
Excipientes:
Sacarosa (1,3 g), Poliplasdone XL, Acido cítrico-anhidro, Benzoato sódico, Edetato disódico, Sabor
limón, Sabor melocotón, Sabor fresa, Citrato trisódico.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg Polvo para suspensión oral se presenta en frasco de vidrio de
120 ml.

ACTIVIDAD
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

La amoxicilina es una penicilina semisintética activa por vía oral y con acción bactericida sobre un
amplio espectro microbiano.
La amoxicilina actúa, como todas las penicilinas, inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. Es
bactericida, y en su amplio espectro de actividad se incluyen la mayoría de los patógenos responsables
de las infecciones más frecuentes.

Gram-positivos: Staphylococcus aureus(*), Streptococcus haemoliticus, S. viridans, Enterococcus
faecalis, S. pneumoniae, Clostridium tetani.
(*) No es activa contra cepas de Staphylococcus productores de penicilinasa.
Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Escherichia coli,
Salmonella typhi, Proteus mirabilis, Helicobacter (Campylobacter) pylori.
Espiroquetas: Borrelia burgdorferi.

La amoxicilina es estable en medio ácido y se absorbe muy bien cuando se administra por vía oral. La
administración conjunta de alimentos o su presencia en el estómago no interfiere sensiblemente la
absorción de la amoxicilina.
Tras su ingestión alcanza elevadas concentraciones hemáticas y difunde rápidamente por todo el
organismo, lo que permite llegar al foco infeccioso a concentraciones terapéuticas útiles.

No sufre en el organismo procesos de biotransformación que alteren sus propiedades antibióticas.

Se elimina principalmente por vía renal alcanzando elevadas concentraciones en orina; también se
excreta por la bilis, donde se alcanzan concentraciones elevadas.
TITULAR
LABORATORIOS RANBAXY, S.L. – Passeig de Gràcia, 9 – 08007 BARCELONA

RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.
Jarama, 111 (Toledo (Toledo)) - 45007 - España


SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTIQUES

Rue de la Peyenière, Zone Industrielle de la Peyenière (Mayenne) - F-53100 - Francia

INDICACIONES
AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg Polvo para suspensión oral está indicado para el tratamiento
de infecciones sistémicas producidas por patógenos sensibles a la amoxicilina o localizadas en:
Aparato respiratorio, Aparato genito-urinario, Aparato digestivo, Otorrinolaringología, Odonto-
estomatología, Cirugía, Dermatología, Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el
tratamiento de los portadores biliares crónicos), Uretritis gonocócica.

CONTRAINDICACIONES
AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg Polvo para suspensión oral está contraindicado en pacientes
con hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas, o afectos de mononucleosis infecciosa. Debe
administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia fundamentalmente
medicamentosa.

INTERACCIONES
Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o
cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de
acción.

ADVERTENCIAS
Cada 5 ml de suspensión contienen 1,3 g de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los
enfermos diabéticos.
Debe tenerse precaución en niños prematuros y durante el periodo neonatal: debe ser controlada la
función renal, hepática y hematológica.

POSOLOGIA
Niños de menos de 40 kg de peso:
La dosis diaria para niños es de 40-90 mg/kg/día dividida en dos o tres dosis (no deberán excederse
los 3 g/día) dependiendo de la enfermedad, gravedad de la infección y la susceptibilidad del patógeno.

En los niños que pesen más de 40 kg se debe utilizar la dosis habitual empleada en los adultos.

Recomendaciones de dosis especiales:

Amigdalitis: 50 mg/kg/día dividido en dos dosis
Otitis media aguda: en regiones con alta prevalencia de pneumococcos con susceptibilidad reducida a
las penicilinas, las pautas de dosis deberán seguir las recomendaciones locales/nacionales.
Enfermedad de Lyme (eritema migrans aislado): 50 mg/kg/día dividido en tres dosis, durante un
periodo de 14-21 días.
Profilaxis de endocarditis: 50 mg amoxicilina/kg de peso, administrados como dosis única una hora
antes de la intervención quirúrgica.

Dosis en niños de menos de 40 kg de peso con problemas de riñón (insuficiencia renal)

En pacientes con problemas de riñón puede ser necesario que el médico reduzca la dosis de este
medicamento o la frecuencia de administración, dependiendo de la gravedad. En tal caso,
comuníquelo a su médico para que ajuste la dosis convenientemente.

Las dosis indicadas corresponden a la posología media recomendada, sin embargo, debido a la escasa
toxicidad de las penicilinas semisintéticas, en infecciones graves o en aquellas causadas por gérmenes
menos sensibles, pueden aumentarse las dosis indicadas.

En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia
burgdorferi, las dosis se deben aumentar al menos hasta 100 mg/kg/24 h.
En la enfermedad de Lyme el tratamiento será normalmente superior a 10 días.


INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO
Cuando aparecen los fenómenos de hipersensibilidad se recomienda suspender la administración del
tratamiento y administrar una terapéutica específica (corticoides, antihistamínicos, oxigenoterapia,
etc.).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono (91) 562 04 20.

EFECTOS SECUNDARIOS
La tolerancia de AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg Polvo para suspensión oral es buena. Según
la susceptibilidad individual es posible la aparición de pesadez de estómago, náuseas y, rara vez,
diarrea o vómitos.

Las reacciones adversas se limitan a fenómenos de sensibilidad (prurito, erupciones cutáneas, etc.)
que a veces regresan sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Muy rara vez se presentan
reacciones anafilácticas de mayor gravedad.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACION
Condiciones normales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
PRESENTACION
Frasco conteniendo 6 g de amoxicilina. Una vez preparada la suspensión con un volumen de 120 ml,
cada cucharadita (5 ml) contiene 250 mg de amoxicilina. En el envase se acompaña cucharilla
dosificadora.

OTRAS PRESENTACIONES ORALES
AMOXICILINA MUNDOGEN 500 mg Cápsulas duras. Envase con 12, 20, 24 y 30 cápsulas.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar.
Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo.
La suspensión tiene un agradable sabor a frutas.
Puede administrarse mezclado con papillas, zumos, leche, etc.
Una vez realizada la suspensión, mantiene su validez durante 14 días.


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS


Este prospecto ha sido revisado en mayo de 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es