Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA PENSA 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA PENSA 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA PENSA 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA PENSA 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA PENSA 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA PENSA 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de AMOXICILINA PENSA 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos

Nº Registro: 62336
Descripción clinica: Amoxicilina 750 mg 12 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 750 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 comprimidos
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-04-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62336/62336_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62336/62336_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA PENSA 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos

AMOXICILINA PENSA 750 mg comprimidos recubiertos EFG
Comprimidos recubiertos

COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto contiene:

Principio Activo :
Amoxicilina (DCI) (trihidrato) .......................... 750 mg

Excipientes :
Estearato magnésico, Povidona, Almidon glicolato sódico, Celulosa microcristalina, dióxido de
titanio (E-171), talco y metilhidroxipropilcelulosa.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos recubiertos. Envase con 12 Comprimidos.

ACTIVIDAD
La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos
beta-lactámicos. Presenta un amplio espectro bacteriano frente a microorganismos Gram -positivos
y Gram-negativos, inhibiendo la biosíntesis de la pared mucopéptida bacteriana. La amoxicilina es,
sin embargo, susceptible de degradación por las beta-lactamasas y así el espectro de actividad no
incluye microorganismos productores de estas enzimas, como los estafilococos resistentes, y todas
las cepas de Pseudomonas , Klebsiella y Enterobacter.

Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de
la amoxicilina “in vitro”.

Gram - positivos : Enterococcus faecalis (*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
Pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus ( sensible a penicilina) (*), Clostridium
spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes, Clostridium spp.
Gram - negativos : Haemophilus influenzae (*), Escherichia coli (*), Proteus mirabilis (*),
Salmonella spp. (*) , Shigella spp. (*), Bordetella pertussis, Brucella spp., Neisseria
gonorrhoeae (*), Neisseria meningitidis (*), Pasteurella septica, Heliocobacter pylori, Leptospira
spp, Vibrio cholerae, Fusobacterium spp. (*)

Otros : Borrelia burgdorferi.

(*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas , por tanto no susceptibles de
ser tratadas con amoxicilina sola.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular : Pensa Pharma, S.A
Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015– Valencia

Fabricante : Biochemie GmbH
Kundl ( Austria)


INDICACIONES

AMOXICILINA PENSA está indicada en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas
sensibles a la amoxicilina tales como:

• Infecciones de garganta , nariz y oídos: - Amigdalitis.
- Otitis media.
- Sinusitis.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior: - Bronquitis aguda y crónica.
- Neumonías bacterianas.

• Infecciones del tracto genitourinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).

• Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).

• Infecciones en Odonto-estomatología.

• Infecciones del tracto biliar.

• Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores
biliares crónicos ).

• Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer
estadío o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadío.

Tratamiento de erradicación de H.Pílori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y
en su caso a otros antibióticos: - úlcera péptica
- linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.

Profilaxis de endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis
bacterianas producidas por bacteriemias post- manipulación / extracción dental.

CONTRAINDICACIONES
Amoxicilina Pensa no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a
antibióticos beta-lactámicos ( ej : penicilinas, cefalosporinas) o afectos de mononucleosis
infecciosa
(se ha asociado exantema eritematoso en pacientes con mononucleosis infecciosa tratados con
amoxicilina ).

PRECAUCIONES
Consulte a su médico si :
• Ha tenido antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo
alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

• Recibe tratamiento simultáneo con anticoagulantes, en cuyo caso el tiempo de protrombina
debe ser controlado.

• Si requiere tratamiento prolongado con amoxicilina, en cuyo caso se evaluarán periódicamente
las funciones orgánicas , incluyendo la función renal, la función hepática y la función sanguínea. A
dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas. Las dosis deberán
ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.

INTERACCIONES
• No se recomienda la administración simultánea de probenecid.
• Amoxicilina Pensa, por vía oral, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo
que se deben tomar las precauciones adecuadas.
• Se desaconseja la utilización conjunta con alopurinol por un mayor riesgo en la aparición de
fenómenos cutáneos.
• Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas
o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente
mecanismo de acción.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
Amoxicilina Pensa puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales
superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.
No se recomienda su uso durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

POSOLOGÍA
El tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de
respuesta clínica. Se recomiendan al menos 7 días de tratamiento. En el tratamiento de infecciones
por S. Pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico
debe prolongarse por un período mínimo de 10 días.
La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.

Adultos y niños de más de 40 Kg :
- Dosis diaria total : 500 mg, tres veces al día ó 1 g, 2 ó 3 veces al día ( 2 a 4 comprimidos).
- Dosis oral máxima recomendada : 6 g/día (8 comprimidos) en dosis equivalentes, 3 veces al día.
- Enfermedad de Lyme : 4 g/24 h. (5 a 6 comprimidos). En caso de septicemias la posología puede
aumentarse hasta 6 g/ 24 h. (8 comprimidos).
- Infecciones por Helicobacter pylori : adultos 2-3 g/día (2 a 4 comprimidos) en dosis divididas,
asociado a un inhibidor de la bomba de protones, y en su caso a otros antibióticos , durante 14 días.
Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias
triples no estén indicadas. También se han realizado estudios utilizando terapias triples con
amoxicilina, en pauta corta de 7 días.

- En el tratamiento de las cistitis simples en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g (4
comprimidos).

Insuficiencia renal :
- Aclaramiento de creatinina 30 mL/min : no es necesario ajustar la dosis.
- Aclaramiento de creatinina 10-30 mL/min : máximo 500 mg de amoxicilina 2 veces al día.
- Aclaramiento de creatinina 10 mL/min : máximo 500 mg de amoxicilina una vez al día.
Diálisis peritoneal :
Máximo 500 mg de amoxicilina / día.
La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Como profilaxis de la endocarditis bacteriana :
Utilizar 3 g (4 comprimidos) una hora antes de la intervención quirúrgica, seguido de 2 g (2 a 3
comprimidos) 8 horas después .

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
No requiere instrucciones especiales.

SOBREDOSIS
Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen,
podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse
sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede
producirse la aparición de pequeños cristales en la orina.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas, al igual que con otras penicilinas, son poco comunes y generalmente de
naturaleza débil y transitoria.

• Reacciones de hipersensibilidad : ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito
y urticaria. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos beta-lactámicos, otras
reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia , enfermedad del suero, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis
exfoliativa bullosa. Raramente puede aparecer nefritis intersticial. El tratamiento debe suspenderse
si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
• Reacciones gastrointestinales : se ha descrito la aparición de naúseas, vómitos y diarreas.
Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de
antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica.
• Efectos hepáticos : como con otros antibióticos beta-lactámicos, muy raramente se ha
informado de algún caso de hepatitis o ictericia colestática.
• Efectos hematológicos : como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han
comunicado casos de leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis),
trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento
del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.
• Efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC): raramente se han comunicado efectos
sobre el SNC. Estos incluyen hipercinesia, mareos y convulsiones. Estas últimas pueden
presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.
• Otros : raramente se ha comunicado decoloración superficial de los dientes y ésta se ha
producido con formas líquidas orales de amoxicilina. El cepillado puede eliminar este efecto.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Proteger del calor y de la humedad.


CADUCIDAD
Amoxicilina Pensa comprimidos no debe utilizarse pasada la fecha de caducidad indicada en el
envase.

OTRAS PRESENTACIONES
• AMOXICILINA PENSA 500 mg cápsulas EFG :
envase con 12 Cápsulas

• AMOXICILINA PENSA 1 g comprimidos recubiertos EFG :
envase con 12 comprimidos recubiertos


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS

TEXTO REVISADO : Septiembre 1999