Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA SANDOZ 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA SANDOZ 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA SANDOZ 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA SANDOZ 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA SANDOZ 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA SANDOZ 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA SANDOZ 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 70493
Descripción clinica: Amoxicilina 1.000 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ASPARTAMO, MALTODEXTRINA, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-09-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70493/70493_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70493/70493_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA SANDOZ 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables
3. Cómo tomar Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables
6. Información adicional

1. QUÉ ES AMOXICILINA SANDOZ 1000 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES

Amoxicilina Sandoz 1000 mg es un antibiótico. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados
penicilinas. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias que son sensibles a la amoxicilina.

Amoxicilina Sandoz 1000 mg se utiliza para tratar:
• infecciones de los oídos, garganta, nariz o senos
• infecciones del pecho como bronquitis y neumonía
• infecciones de la vejiga
• prevención de las infecciones en el corazón durante la cirugía en la boca o garganta
• Síndrome de Lyme temprano (por picadura de garrapata)
• Úlceras de estómago causadas por infección por Helicobacter pylori.


2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA SANDOZ 1000 MG COMPRIMIDOS
DISPERSABLES
No tome Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables:
- si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, penicilinas, cefalosporinas o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (Ver “Información adicional” en la Sección 6).

Tenga especial cuidado con Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables:
Consulte a su médico antes de tomar Amoxicilina Sandoz 1000 mg si tiene, o ha tenido:
- una enfermedad del riñón: puede que su médico tenga que ajustar la dosis.
- mononucleosis infecciosa (una infección vírica) o leucemia: puede tener un riesgo más elevado de
reacciones dérmicas.
- ataques (epilepsia): podría tener un mayor número de episodios (ataques).
- un catéter en la vejiga. En este caso, beba abundante líquido a fin de prevenir la formación de
cristales en la orina.
Este medicamento puede también alterar los resultados de los análisis de azúcar en orina o sangre. Si
usted tiene diabetes y analiza rutinariamente su orina o su sangre, consulte a su médico. Puede que le
tengan que realizar otros tipos de análisis.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden causar problemas en el caso de que se
los tome junto con Amoxicilina Sandoz 1000 mg.
Tenga precaución con los siguientes medicamentos:
- Alopurinol (utilizado para tratar la gota): puede tener un mayor riesgo de reacciones en la piel.
- Metotrexato (utilizado para tratar la artritis): puede estar aumentada la toxicidad del metotrexato.
- Digoxina (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón): puede aumentar la absorción de la
digoxina.
- Anticoagulantes (para prevenir la coagulación de la sangre) como la cumarina: puede aumentar la
tendencia al sangrado.
- Píldoras anticonceptivas: existe un riesgo de que las píldoras anticonceptivas no actúen con su mayor
eficacia.

Toma de Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables con los alimentos y bebidas:
Amoxicilina Sandoz 1000 mg puede tomarse ya sea antes, durante, o después de las comidas.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Los datos obtenidos sobre un número limitado de embarazos con exposición al fármaco, indican la no
existencia de reacciones adversas sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del recién nacido. Como
medida de precaución, la amoxicilina debe utilizarse solamente durante el embarazo si, a juicio del
médico, los potenciales beneficios superan a los posibles peligros.
Este medicamento pasa en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que es posible, en algunos
casos, que sea necesario dejar amamantar.
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento no tiene influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento
Amoxicilina Sandoz 1000 mg contiene el edulcorante aspartamo por lo que este medicamento puede ser
perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene fenilalanina.


3 CÓMO TOMAR AMOXICILINA SANDOZ 1000 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES
Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina Sandoz 1000 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos pueden usarse de dos formas. Pueden tragarse bebiendo agua o dispersando
previamente los comprimidos en agua y después beber la dispersión. Los comprimidos pueden romperse
para facilitar la deglución.

La dosis normal en adultos y niños de más de 12 años es de 750 mg a 3.000 mg al día dividida en 2 o 3
dosis.
En prevención de infecciones del corazón: se administrarán de 2000 a 3000 mg en la hora previa a una
cirugía.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar su medicamento.
Personas con enfermedad renal
Puede que su médico deba disminuir la dosis.
Si toma más Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables del que debiera:
Si toma demasiada cantidad de este medicamento (sobredosis), consulte a su médico o acuda
inmediatamente a un hospital, mostrando el envase. Los signos más probables de una sobredosis son:
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
Si olvidó tomar Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables:
Si ha olvidado tomar su dosis de este medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables:
Siga tomando este medicamento hasta finalizar el ciclo de tratamiento, incluso en el caso en que se
encuentre mejor. Si usted interrumpe la toma de este medicamento demasiado pronto, puede volver a
aparecer la infección. Además, las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina Sandoz 1000 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Si usted advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, avise inmediatamente a su
médico o acuda urgentemente a un hospital:
Los siguientes efectos adversos son raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
• repentina dificultad en respirar, hablar y tragar
• hinchazón dolorosa de los labios, lengua, cara o cuello
• mareos extremos o colapso
• exantemas dérmicos con picor o graves, en especial si aparecen ampollas e inflamación de los ojos,
boca u órganos genitales
• amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos, u oscurecimiento de la orina y palidez de las heces:
esto es un signo de problemas hepáticos.
Los siguientes efectos adversos son muy raros ( que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• diarrea que es grave, dura mucho tiempo o contiene sangre: esto puede ser un signo de una
inflamación grave del intestino.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito, trastornos del sabor, sequedad de boca, diarrea o heces blandas.
Estos efectos son en general leves y desaparecen durante el tratamiento o poco después de finalizar la
terapia.
• urticaria, exantema dérmico del “quinto día”, que puede parecerse al sarampión.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
• sobreinfecciones causadas por microorganismos o levaduras resistentes (como aftas orales o
candidiasis vaginal).
• aumento moderado de los enzimas hepáticos.
Los siguientes efectos adversos son raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
• aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), rotura anormal de la células rojas
sanguíneas (anemia hemolítica).
• fiebre medicamentosa.
• mareos, hiperactividad, convulsiones.
• decoloración superficial de los dientes. La decoloración puede eliminarse mediante el cepillado de los
dientes.
• hepatitis e ictericia colestática.
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial), cristales de orina.
Los siguientes efectos adversos son muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• cambios en el recuento sanguíneo (disminución de las células sanguíneas rojas o blancas y de las
plaquetas), prolongación del tiempo de sangrado. Esto puede causar síntomas como fiebre, dolor de
garganta, erupciones, sangrado de nariz o hematomas. Estos efectos son reversibles después de
interrumpir el tratamiento.
• ennegrecimiento de la lengua.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médicoo farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA SANDOZ 1000 MG COMPRIMIDOS
DISPERSABLES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C

No utilice Amoxicilina Sandoz 1000 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables
El principio activo es amoxicilina.

Cada comprimido dispersable de Amoxicilina Sandoz 1000 mg contiene amoxicilina trihidrato,
correspondiente a 1000 mg.

Los demás componentes son: saborizante en polvo de melocotón-albaricoque, saborizante en polvo de
naranja, estearato de magnesio E470b, aspartamo E951, croscarmelosa sódica, manitol E421, talco
E553b, sílice, coloidal anhidra E551, celulosa microcristalina E460, malto dextrina, almidón soluble de
patata sin gluten, dióxido de titanio E171.

Aspecto de Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables y contenido del envase

Comprimido dispersable.
Los comprimidos son oblongos, biconvexos, blancos a blanco amarillentos, de 10 x 22 mm, con ranura.
Envases de 2, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30, 100 y 1000 comprimidos en blisters de PVC/PVDC/Al.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4
28023 Aravaca (Madrid)
España

Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Holanda: Amoxicilline Sandoz disper 1000, dispergeerbare tabletten 1000 mg
Austria: Ospamox 1000 mg - lösbare Tabletten
Bélgica: Amoxicilline Sandoz 1000 mg dispergeerbare tabletten
Bulgaria: Ospamox® QUICKTAB
República Checa: OSPAMOX 1000 mg rozpustné tablety
Finlandia: Amoxicillin Sandoz 1000 mg liukeneva tabletti
Francia: Amoxicilline SANDOZ 1g , comprimé dispersible
Lituania: Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletès
Noruega: Amoxicillin Sandoz 1000 mg dispergerbar tablett
Polonia: Novamox distab
Portugal: AMOXICILINA Sandoz 1000 mg COMPRIMIDOS DEISPERSÍVEIS
República Eslovaca: Ospamox 1000 mg dispergovate lné tablety
Eslovenia: Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete
España: Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG
Suecia: Amoxicillin Sandoz 1000 mg dispergerbar tablett

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2009