Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 40 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 40 ml, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 40 ml?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 40 ml?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 40 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 40 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 40 ml

Nº Registro: 70121
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 100 mg/ml + 12,5 mg/ml solución/suspensión oral 40 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml + 12,5 mg/ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 40 ml
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: ASPARTAMO, BENZOATO DE SODIO (E 211), XANTANO, GOMA DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70121/70121_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70121/70121_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 40 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml polvo para suspensión oral
EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se receta normalmente a bebés o niños y no debe dárselo a otras
personas, aunque tenga los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav y para qué se utiliza
2. Antes de administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
3. Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO ARDINECLAV Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav es un antibiótico que elimina las bacterias que
causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido
clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas”
que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita
que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml polvo para suspensión oral se
utiliza en bebés y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de huesos y articulaciones.


2. ANTES DE ADMINISTRAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO
ARDINECLAV

No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav a su hijo:
• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico o a cualquiera de los demás
componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav (ver apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel)
al tomar un antibiótico.
No le dé Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav a su hijo si cualquiera de los
puntos anteriores le aplica. Antes de iniciar el tratamiento si no está seguro, hable con su
médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
Informe a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento a su hijo si:
• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan a su hijo, informe a su
médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su
hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de
Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav puede empeorar determinadas condiciones
existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e
inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo
esté tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, para reducir el riesgo de problemas.
Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si a su hijo le están realizando análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos
rojos o estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para
controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando
Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav. Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico
ArdineClav puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico
ArdineClav, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.

Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis
de Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico
ArdineClav se necesitarán más análisis de sangre.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav puede afectar al modo de acción de metotrexato (un
medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia
Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, informe a
su médico o farmacéutico.

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Amoxicilina/Ácido
clavulánico ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml polvo para suspensión oral
• Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav contiene aspartamo (E-951) que es una
fuente de fenilalanina. Este medicamento puede ser perjudicial para niños con fenilcetonuria.

3. CÓMO ADMINISTRAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO
ARDINECLAV

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico
ArdineClav indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más
• No se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida
consejo a su médico o farmacéutico.

Niños que pesen menos de 40 kg
Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
• Su médico le aconsejará cuanto Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav le debe dar a
su bebé o niño.
• Se le proporcionará una jeringa de plástico dosificadora. Debe utilizarla para darle la
dosis correcta a su bebé o niño.
• Dosis habitual es – 40 mg/5 mg hasta 80 mg/10 mg por cada kilo de peso corporal y día,
administrados en tres dosis divididas.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. Puede que su
médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
• Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente
para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
• Agitar siempre bien el frasco antes de cada dosis
• Administrar al comienzo de las comidas o un rato antes
• Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav a su hijo durante más de dos
semanas. Si su hijo se sigue encontrando mal debe volver a ver al médico.

Si le administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdinneClav del que debiera
Si le administra a su hijo demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, pueden
aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Consulte a su médico lo antes posible.
Lleve el frasco para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a
su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente
dosis.

Si su hijo deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
Siga administrándole a su hijo Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav hasta que acabe el
tratamiento, aunque se encuentre mejor. Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para
que le ayude a combatir la infección. Si sobreviven bacterias, volverá a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos descritos abajo
pueden aparecer con este medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.
Contacte con un médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas.
Deje de administrarle Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco,
dolor de estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si su hijo tiene estos
síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
? si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto
central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde -
eritema multiforme)
Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce.
• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor
de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más
grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie
corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si su hijo tiene cualquiera de estos
síntomas.
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el
hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o
que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO ARDINECLAV

Polvo seco
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo
de la luz y la humedad.

No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Suspensión líquida
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Una vez reconstituida, la suspensión debe usarse en los primeros 7 días.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml polvo para
suspensión oral

Cada ml de suspensión contiene:
Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 100 mg
Ácido clavulánico (como clavulanato potásico) 12,5 mg
Los demas componentes (excipientes) son: crospovidona, silicie coloidal anhidra, estearato
magnésico, silice coloidal hidratada, goma xantán, benzoato sódico (E-211), aspartamo (E-951),
sabor fresa, sabor guarana fresa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo blanquecino
Se presenta en envases de 30 y 60 ml. Los envases de 30 y 60 ml incluyen una jeringa
dosificadora, para facilitar la administración del producto.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorio Reig Jofré, S.A
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí- Barcelona

Responsable de la fabricación:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Co-Tipperary
Irlanda
Este prospecto ha sido aprobado en Junio /2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

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Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces
contra las infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir
o crecer a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad.
Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias
resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo
pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o
una infección similar a la suya
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no
utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Administración con jeringa dosificadora (envases de 30 y 60 ml):


1. Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Completar con agua hasta la
línea de enrase indicada en la etiqueta y agitar antes de usarlo.
2. Desenroscar el tapón del frasco e introducir la jeringa en el frasco una vez realizada la
suspensión.
3. Tirar del émbolo hasta la graduación correspondiente a la dosificación indicada por el
médico.
4. Sacar la jeringa a través de la boca del frasco.
5. Proceder a la administración
6. Tras su empleo enjuagar la jeringa y tapar el frasco. Conservar en la nevera y agitar siempre
antes de usar.