Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO BEXAL 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 24 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO BEXAL 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 24 comprimidos, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO BEXAL 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 24 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO BEXAL 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 24 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO BEXAL 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 24 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO BEXAL 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 24 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO BEXAL 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 24 comprimidos

Nº Registro: 64769
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 500 mg/125 mg 24 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg/125 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 24 comprimidos
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, CITRATO DE TRIETILO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-05-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-05-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64769/64769_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64769/64769_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO BEXAL 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 24 comprimidos

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO BEXAL 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos
con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico BEXAL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico BEXAL
3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico BEXAL
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico BEXAL
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las
infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. Amoxicilina
pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su
eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/ácido clavulánico se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
• infecciones del oído medio y senos nasales,
• infecciones del tracto respiratorio,
• infecciones del tracto urinario,
• infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales,
• infecciones de huesos y articulaciones.


2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO BEXAL

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal
• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de
los demás componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal (ver sección 6),
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello,
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar
un antibiótico.
No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal si se incluye en alguno de los puntos anteriores.
Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal, si no está seguro, consulte
con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
• tiene mononucleosis infecciosa,
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón,
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o
farmacéutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulánico.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido
clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas enfermedades existentes, o causar
efectos adversos graves. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino
grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome amoxicilina/ácido clavulánico para
reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.

Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios
de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o
enfermera de que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque amoxicilina/ácido
clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más
probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
amoxicilina/ácido clavulánico.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más
análisis sanguíneos.

Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para
tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico o
farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/ácido clavulánico puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba
conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.


3. CÓMO TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más
La dosis habitual es:
• 1 comprimido administrado tres veces al día.

Niños de menos de 40 kg de peso
Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de amoxicilina/ácido
clavulánico o los sobres.

Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar amoxicilina/ácido clavulánico comprimidos a
niños que pesen menos de 40 kg.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una
presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar
cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes.
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal durante más de 2 semanas. Si se sigue
encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal del que debiera
Si toma demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de
estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el
envase consigo para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis
demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal
Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal hasta que termine el tratamiento, aunque se
encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las
bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden
ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados
en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo,
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles,
• hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar,
• colapso.
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar
Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de
estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes:
• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas),
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas,
si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal antes de las comidas,
• vómitos,
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:
• erupción cutánea, picor,
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial),
• indigestión,
• mareos,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro
rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme).
Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre,
• bajo recuento de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce:
• reacciones alérgicas (ver arriba),
• inflamación del intestino grueso (ver arriba),
• reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave,
causando una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie corporal -
necrolisis epidérmica tóxica),
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa),
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
• inflamación del hígado (hepatitis),
• ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado)
que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos,
• inflamación de los conductos de los riñones,
• retardo en la coagulación de la sangre,
• hiperactividad,
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o que
tienen problemas renales),
• lengua negra que parece pilosa,
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos,
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• cristales en la orina.

Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO BEXAL

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico BEXAL
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene 500 mg de
amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: estearato magnésico, talco, povidona, celulosa microcristalina y
croscarmelosa de sodio.
Recubrimiento: citrato de trietilo, etilcelulosa, hipromelosa, talco, dióxido de titanio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, blanco o blanquecino, oval y biconvexo.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal se presenta en envases de 12 y 24 comprimidos recubiertos con
película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
LEK PHARMACEUTICALS COMPANY D.D.
Verovskova, nº57
1526 Ljubljana
Eslovenia

o

LEK PHARMACEUTICALS COMPANY D.D.
Perzonali, nº47
2391 Prevalje
Eslovenia

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las
infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones
más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al
antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del
antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos
adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar
atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el
correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su
médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo
sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una
infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no
utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.