Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO CINFA 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos (TIRAS)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO CINFA 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos (TIRAS), compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANICO ACIDO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO CINFA 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos (TIRAS)?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO CINFA 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos (TIRAS)?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO CINFA 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos (TIRAS)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO CINFA 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos (TIRAS)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO CINFA 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos (TIRAS)

Nº Registro: 64898
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 500 mg/125 mg 12 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg/125 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 12 comprimidos (TIRAS)
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANICO ACIDO
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO, PROPILENGLICOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-07-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64898/64898_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64898/64898_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO CINFA 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 12 comprimidos (TIRAS)

Prospecto: información para el paciente

amoxicilina/ácido clavulánico cinfa 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos EFG

Amoxicilina y ácido clavulánico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a
otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos y para qué se
utiliza

Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa es un antibiótico y actúa destruyendo las bacterias que
causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido
clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados penicilinas
que a veces no pueden actuar (se vuelven inactivas). El otro componente activo (ácido
clavulánico) impide que esto ocurra.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos se usa en adultos y niños
para tratar las siguientes infecciones:

? Infecciones del oído medio y de los senos paranasales.
? Infecciones torácticas (neumonía, empeoramiento de la bronquitis).
? Infecciones renales, incluyendo infección de la vejiga.
? Infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluyendo mordeduras de animales,
infecciones dentales (absceso dental grave).
? Infecciones óseas y articulares.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
comprimidos recubiertos

No tome Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos:
? Si es usted alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, la
penicilina o cualquiera de los demás componentes de Amoxicilina/ácido clavulánico
cinfa comprimidos recubiertos (incluidos en la sección 6).
? Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica (hipersensible) a cualquier otro antibiótico.
Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón de la cara o el cuello.
? Si ha tenido alguna vez problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la
piel) al tomar un antibiótico.

No tome Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos si cualquiera de
las circunstancias anteriores es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte con su médico
o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos
recubiertos
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
? Tiene fiebre ganglionar.
? Se le está tratando por problemas hepáticos o renales.
? No está orinando de forma normal.

Si no está seguro de si algo de lo anterior puede aplicarse a usted, hable con su médico o
farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos.

En algunos casos, su médico podría investigar el tipo de bacteria que está causando su
infección. Dependiendo de los resultados, podría recibir una concentración diferente de
comprimidos de amoxicilina/ácido clavulánico o un medicamento diferente.

Condiciones que necesitan especial atención
Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos puede hacer que algunos
problemas existentes empeoren o causar efectos adversos graves. Entre ellos están las
reacciones alérgicas, convulsiones (ataques) e inflamación del intestino grueso. Debe vigilar
determinados síntomas mientras está recibiendo Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
comprimidos recubiertos para reducir el riesgo de cualquier problema. Véase ‘Posibles
efectos adversos’ en la Sección 4.

Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis de sangre (como pruebas para ver el estado de los glóbulos
rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para determinar la glucosa), informe
a su médico o enfermero de que está tomando Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
comprimidos recubiertos, ya que Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos
recubiertos puede afectar a los resultados de este tipo de pruebas.

Uso de Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos con otros
medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que pueden
comprarse sin receta y los productos de herbolario.

Si está tomando alopurinol (que se usa para la gota) con Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
comprimidos recubiertos, puede ser más probable que tenga una reacción cutánea alérgica.

Si está tomando probenecid (que se emplea para la gota), su médico podría decidir ajustar su
dosis de Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos.

Si se toman medicamentos para impedir la formación de coágulos sanguíneos (como la
warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos, pueden ser
necesarios análisis de sangre adicionales.

Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos puede afectar a la forma en la
que actúa el metotrexato (un medicamento que se emplea para tratar el cáncer o las
enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia
Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos puede tener efectos adversos y
los síntomas pueden hacer que no esté en condiciones de conducir. No conduzca ni utilice
máquinas a menos que se encuentre bien.


3. Cómo tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños que pesan 40 kg o más

La dosis recomendada es
? 1 comprimido tres veces al día

Niños que pesan menos de 40 kg
Los niños de 6 años o menos deben tratarse preferiblemente con amoxicilina/ácido
clavulánico en suspensión oral o sobres.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
comprimidos recubiertos a niños que pesen menos de 40 kg.

Pacientes con problemas renales y hepáticos
? Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una
concentración diferente o un medicamento diferente.
? Si tiene problemas de hígado, es posible que se le hagan análisis de sangre con más
frecuencia para comprobar cómo está funcionando su hígado.

Cómo tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos
? Tráguese los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de una comida o
poco antes.
? Separe las dosis de forma equilibrada durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas.
No se tome 2 dosis en 1 hora.
? No tome amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos durante más de
dos semanas. Si sigue encontrándose mal, debe volver a ver a su médico.

Si toma más Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos del que debe
Si toma demasiado Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos, podría
tener problemas de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o sufrir convulsiones. Hable con su
médico lo antes posible. Lleve la caja de medicamentos para enseñársela al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos
Si olvidó tomar una dosis, tómesela en cuanto lo recuerde. No debe tomar la siguiente dosis
demasiado pronto, sino esperar unas 4 horas antes de tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos
recubiertos
Siga tomando Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos hasta que
termine el tratamiento, incluso si se encuentra mejor. Necesita todas las dosis para combatir la
infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden hacer que la infección vuelva.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos
recubiertos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar el medicamento y
consulte a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del centro hospitalario más
próximo.

Reacciones alérgicas:
? Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede ser visible como manchas
sobreelevadas de color rojo o púrpura en la piel, pero que pueden afectar a otras partes del
cuerpo.
? Fiebre, dolor en las articulaciones, hinchazón de los ganglios del cuello, la axila o la
ingle.
? Hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
? Colapso
? Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de
la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más
grave que causa descamación extensa de la piel (más del 30 de la superficie corporal –
necrólisis epidérmica tóxica).
? Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y tener aspecto de pequeñas dianas
(manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más pálida, con un anillo oscuro
alrededor del borde – eritema multiforme).
? Erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis
exfoliativa bullosa).
? Erupción roja, con escamas, con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantematosa).

Se han comunicado también los siguientes efectos adversos graves:
? Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, habitualmente con sangre y
moco, dolor de estómago y/o fiebre.
? Inflamación del hígado (hepatitis).
? Ictericia, causada por aumentos en la sangre de la bilirrubina (una sustancia producida en
el hígado) que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos aparezca amarilla.
? Convulsiones (en personas que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico
cinfa comprimidos recubiertos o que tienen problemas renales).
? La sangre tarda más en coagular


Otros efectos adversos
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico tan pronto
como le sea posible.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
? Diarrea.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
? Candidiasis (infección de la vagina, la boca o los pliegues cutáneos provocada por
levaduras).
? Tener ganas de vomitar (náuseas), especialmente cuando se toman dosis elevadas
? Si se ve afectado, tome amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos
antes de los alimentos
? Vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
? Erupción cutánea, picor.
? Erupción sobreelevada con picor (habones).
? Indigestión.
? Mareos.
? Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
? Elevación de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
? Baja cantidad de las células que participan en la coagulación de la sangre.
? Baja cantidad de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos. No se conoce la frecuencia con que se producen
? Inflamación de los tubos del riñón.
? Hiperactividad.
? Lengua negra con un aspecto peludo.

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina:
? Reducción intensa del número de glóbulos blancos.
? Baja cantidad de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
? Cristales en la orina.


Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante
la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos recubiertos

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Si su médico le indica que deje de tomar los comprimidos recubiertos, devuélvaselos al
farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Estos dos componentes son
antibióticos.

Cada comprimido recubierto de 500 mg/125 mg contiene 595,912 mg de amoxicilina
trihidrato, equivalentes a 500 mg de amoxicilina y 162,498 mg de clavulanato potásico
equivalentes a 125 mg de ácido clavulánico.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido recubierto: Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
croscarmelosa sódica, butilhidroxitolueno (E321), talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento pelicular: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400
Tinta de impresión: Óxido de hierro negro (E172), goma laca, hidróxido de amonio y
propilenglicol

Aspecto del producto y contenido del envase

Envases que contienen 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30, 40 ó 50 comprimidos
recubiertos/envase.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – España

Responsable de fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – España

O

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road (Cashel, County Tipperary) - Irlanda


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres

UK Co-amoxiclav 500/125mg Tablets
BE Docamoclaf Filmomhulde Tabletten
DE AMOXICLAV BASICS 500 mg/125 mg Filmtabletten
ES Amoxicilina/Acido clavulánico Cinfa 500/125 mg comprimidos EFG
IE Moxiclav 500mg/125mg Film-coated Tablets
LU Docamoclaf Filmomhulde Tabletten
PT Amoxicilina E Acido Clavulanico Irex 500/125 mg comprimidos revestidos

Este prospecto fue revisado en diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/