Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 2g/200mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 2g/200mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales, compuesto por los principios activos AMOXICILINA SODICA, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 2g/200mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 2g/200mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 2g/200mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 2g/200mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 2g/200mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales

Nº Registro: 66156
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 2.000 mg/200 mg inyectable perfusión 50 viales
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg/200 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales
Principios activos: AMOXICILINA SODICA, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 16-06-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66156/66156_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66156/66156_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 2g/200mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 2g/200mg polvo para perfusión y
para qué se utiliza.
2. Antes de usar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 2g/200mg polvo para
perfusión.
3. Cómo usar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 2g/200mg polvo para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 2g/200mg polvo para
perfusión.
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 2g/200mg
Polvo para perfusión EFG

Los principios activos son: amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada vial contiene:
Amoxicilina (sal de sodio) ................................. 2 g
Ácido clavulánico (sal de potasio) ..................... 200 mg.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 2g/200mg polvo para perfusión no contiene excipientes.

Titular
Laboratorio Generis Farmacéutica,S.A.
c/ Moiá 1,2º
08006- Barcelona
Responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n
45007 Toledo

1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 2g/200mg polvo para
perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 2g/200mg polvo para perfusión se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 2 g de amoxicilina y 200 mg de ácido clavulánico.
Amoxicilina/ácido clavulánico, es un antibiótico activo frente a la mayoría de las bacterias implicadas en
las infecciones más habituales.
Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por
bacterias en las siguientes localizaciones:
- Infecciones de tipo respiratorio, tales como, sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente,
exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía.
- Infecciones genito-urinarias e infecciones abdominales.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, e infecciones dentales.
- Septicemia
- Infecciones postquirúrgicas
- Prevención frente a infecciones en cirugía mayor

2. ANTES DE USAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 2g/200mg polvo
para perfusión


No use Amoxicilina / Ácido clavulánico Generis 2g/200mg polvo para perfusión
Si usted es alérgico a las penicilinas, a las cefalosporinas o a cualquier otro componente de la
formulación.
Asimismo, no tome este medicamento si padece alguna enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina / Ácido clavulánico Generis 2g/200mg polvo para
perfusión
Si después de tomar el medicamento se produjera alguna reacción alérgica. En este caso, suspenda el
tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.
Es recomendable no prolongar el tratamiento durante más de 14 días; si así fuese, no olvide consultar a su
médico.
Amoxicilina/ácido clavulánico se debe emplear con precaución en pacientes con problemas en el hígado o
en el riñón.
Amoxicilina/ácido clavulánico 2g/200mg se elimina por los riñones, por ello, la dosis deberá reducirse de
acuerdo con el grado de disfunción renal.
Comunique a su médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados de un
análisis de sangre.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Su médico valorará la necesidad de
emplear este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Información importante sobre algunos de los componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico
Generis 2g/200mg polvo para perfusión
Este medicamento por contener 125.8 mg de sodio por vial puede ser perjudicial en pacientes con dietas
pobres en sodio.
Por contener una sal potásica es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio.

Toma o uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de amoxicilina/ácido clavulánico si se toman
conjuntamente. Haga saber a su médico si está tomando alopurinol, probenecid o antibióticos
bacteriostáticos (tetraciclinas y cloranfenicol).

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales. Al igual que otros
antibióticos, amoxicilina/ácido clavulánico puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo
que se deben tomar las precauciones adecuadas.

3. COMO USAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 2g/200mg polvo para
perfusión
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 2g/200mg polvo para perfusión se administra por vía intravenosa.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis
2g/200mg polvo para perfusión.
No suspenda el tratamiento, aún cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.
En cualquier caso, la duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería
sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.
Si estima que la acción de Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 2g/200mg polvo para perfusión es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted recibe más Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 2g/200mg polvo para perfusión del que
debiera:
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha
recibido más Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 2g/200mg polvo para perfusión de lo que debe,
beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 2g/200mg polvo para perfusión
No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 2g/200mg polvo para perfusión
puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos de este medicamento son normalmente leves y, por lo general, relacionados con el
aparato digestivo (diarrea, náuseas, vómitos, problemas digestivos, etc.). Si los síntomas continuaran o
llegaran a ser más graves, o en caso de diarreas persistentes, consulte a su médico.
Asimismo se pueden producir reacciones que incluyan síntomas tales como: erupción cutánea con o sin
picor, inflamación de la cara y dificultad para tragar. Ante la aparición de estos síntomas interrumpa el
tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Raramente se han producido casos de hepatitis e ictericia. Las reacciones adversas hepáticas se han
comunicado de forma más frecuente en ancianos y en varones, particularmente en los mayores de 65
años. Este riesgo se incrementa con una duración del tratamiento superior a 14 días.
Raramente pueden presentarse efectos sobre el sistema nervioso central como nerviosismo, vértigo, dolor
de cabeza y convulsiones.
También raramente se han comunicado un aumento del tiempo de hemorragia y el tiempo de
protrombina.
Muy raramente se ha asociado a este medicamento con reacciones adversas de mayor gravedad, tanto del
aparato digestivo como hepáticas o alérgicas.
Al administrarse por vía intravenosa puede producir flebitis y dolor en el lugar de la inyección.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 2g/200mg
polvo para perfusión
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original y protegido de la luz.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones
Amoxicilina/ácido clavulánico Generis 1g/200mg polvo para solución inyectable. 1 vial. Adultos.

6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL
SANITARIO
La reconstitución de la solución debe efectuarse en el momento de su administración intravenosa.
Durante la reconstitución se puede observar una ligera coloración rosada transitoria que vira a amarillenta
o a una opalescencia débil.
El contenido de los viales debe disolverse en agua para inyectables o en una solución inyectable de
cloruro sódico al 0,9. Para la administración por perfusión, es posible también utilizar una solución de
lactato sódico (1/6M), solución Ringer o de Hartmann.
No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa) de bicarbonato sódico
o de dextrano.
De manera general se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de
perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma,
hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos,
fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 2g/200mg polvo para perfusión no deberá mezclarse en la misma
jeringa con antibióticos aminoglucósidos, ya que en estas condiciones puede producirse una pérdida de
actividad del aminoglucósido.
Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas o cloranfenicol)
ya que puede producirse antagonismo.

Adultos
Dosificación en pacientes con función renal normal. La posología habitual es 1g dos o cuatro veces
diarias por vía intravenosa directa muy lenta o por perfusión rápida. En las septicemias e infecciones
graves, la dosis puede ser elevada a 6 g e incluso hasta 12 g diarios. Jamás debe superarse, en un adulto,
la cantidad de 200 mg de ácido clavulánico por inyección y la de 1200 mg al día. Así, para una dosis de
hasta 6 g diarios se utilizará la presentación de 1g/200mg y para una dosis de hasta 12 g diarios se
utilizará la de 2g/200mg.
Dosificación en profilaxis quirúrgica. En intervenciones cuya duración sea menor de 1 hora, se
administrará i.v. solamente 1 g durante la inducción a la anestesia. En operaciones más duraderas pueden
ser necesarias más dosis de 1 g (hasta un máximo de 4g en 24 horas). Si la intervención supone un alto
riesgo de infección puede continuarse esta administración durante varios días, como terapia
postquirúrgica, bien por vía i.v. o por vía oral.
-Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal: la posología se ajustara dependiendo del
grado de alteración del hígado o riñón que presente el paciente.


Instrucciones para la correcta administración:
Se deben respetar las indicaciones siguientes, considerando como inexcusables los periodos que se
indican:
Adultos
No administrar más de 1g/200mg por vía i.v. directa, ni más de 2g/200mg por cada perfusión.

Modo de administración Volumen de disolvente
Demora máx. entre la disolución
y el final de la administración
Perfusión de 30 min 100 ml 60 min.

Debe desecharse la solución de antibiótico no utilizada

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2004


Laboratorio GENERIS FARMACÉUTICA,S.A.
c/ Moiá 1. 2º
08006-Barcelona