Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 500 mg/50mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 500 mg/50mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos AMOXICILINA SODICA, CLAVULANICO ACIDO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 500 mg/50mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 500 mg/50mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 500 mg/50mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 500 mg/50mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 500 mg/50mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 66157
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 500 mg/50 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg/50 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: AMOXICILINA SODICA, CLAVULANICO ACIDO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 16-06-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66157/66157_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66157/66157_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 500 mg/50mg POLVO PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión
EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de usar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para
perfusión EFG.
3. Cómo usar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión
EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para
perfusión EFG.
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario.

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg
Polvo para perfusión EFG

Los principios activos son: amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada vial contiene:
Amoxicilina (sal de sodio) ................................. 500 mg
Ácido clavulánico (sal de potasio) ..................... 50 mg
Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500 mg/50mg polvo para perfusión no contiene excipientes.


Titular
Laboratorio Generis Farmacéutica,S.A.
c/ Moiá 1,2º
08006- Barcelona
Responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n
45007 Toledo

1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para
perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG se presenta en un vial de
vidrio conteniendo 500 mg de amoxicilina y 50 mg de ácido clavulánico.
Amoxicilina/ácido clavulánico es un antibiótico activo frente a la mayoría de las bacterias implicadas en
las infecciones más habituales.
Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por
bacterias en las siguientes localizaciones:
- Infecciones de tipo respiratorio, tales como, sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente,
exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía.
- Infecciones genito-urinarias e infecciones abdominales.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, e infecciones dentales.
- Septicemia.
- Infecciones postquirúrgicas.
- Profilaxis en cirugía mayor.
2. ANTES DE USAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo
para perfusión EFG

No use Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG, en caso de:
- Si usted es alérgico a las penicilinas, a las cefalosporinas o a cualquier otro componente de la
formulación.
- Si usted tiene mononucleosis infecciosa o leucemia linfoide.
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión
EFG:
- Si después de administrar el medicamento se produjera alguna reacción alérgica. En este caso,
suspenda el tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.
- Es recomendable no prolongar el tratamiento durante más de 14 días; si así fuese, no olvide consultar
a su médico.
- Amoxicilina/ácido clavulánico se debe emplear con precaución en pacientes con problemas en el
hígado o en el riñón.
- Amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/50 mg se elimina por los riñones, por ello, la dosis deberá
reducirse de acuerdo con el grado de disfunción renal.
- Comunique a su médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados de un
análisis de sangre.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Su médico valorará la necesidad de
emplear este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Información importante sobre algunos de los componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico
Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG:
Este medicamento por contener 31,5 mg de sodio por vial puede ser perjudicial en pacientes con dietas
pobres en sodio.
Por contener una sal potásica es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio.

Toma o uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de amoxicilina/ácido clavulánico si se toman
conjuntamente. Haga saber a su médico si está tomando alopurinol, probenecid, tetraciclinas,
cloranfenicol o anticoagulantes orales.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales. Al igual que otros
antibióticos, amoxicilina/ácido clavulánico puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo
que se deben tomar las precauciones adecuadas.

3. COMO USAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para
perfusión EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG se administra por vía
intravenosa.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50
mg polvo para perfusión EFG.
En cualquier caso, la duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería
sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.
No suspenda el tratamiento, aún cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.
Si estima que la acción de Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG
es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La posología se expresa en cantidad de amoxicilina, dependiendo del peso corporal, edad y función renal
del paciente, así como de la gravedad de la infección.

La presentación de 500 mg/50 mg se usará en niños.

Niños
Dosificación en pacientes con función renal normal.

- Prematuros: 100 mg/kg/día en 2 perfusiones al día.
- Recién nacidos y lactantes hasta 3 meses (2,5 a 5 kg): 100 mg/kg/día a 150 mg/kg/día en tres
perfusiones al día.
- Niños y lactantes a partir de 3 meses (5 a 40 kg): 100 mg/kg/día en 4 administraciones al día por vía
IV directa muy lenta o por perfusión. En las infecciones graves, la dosis será de 200 mg/kg/día en 4
perfusiones al día.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

Aclaramiento de creatinina Dosis
10-30 ml/min 25/5 mg/kg cada 12 horas
10 ml/min 25/5 mg/kg cada 24 horas

Dosificación en hemodiálisis. 25/5 mg/kg cada 24 horas, con una dosis adicional de 12,5/2,5 mg/kg al
final de la diálisis y, posteriormente, 25/5 mg/kg/día.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática. Dosificar con precaución; controlar la función
hepática a intervalos regulares.

Si usted recibe más Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG
del que debiera:
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha
recibido más Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG de lo que
debe, beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG:
No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión
EFG puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos de este medicamento son normalmente leves y, por lo general, relacionados con el
aparato digestivo (diarrea, náuseas, vómitos, problemas digestivos, etc.). Si los síntomas continuaran o
llegaran a ser más graves, o en caso de diarreas persistentes, consulte a su médico.
Asimismo se pueden producir reacciones que incluyan síntomas tales como: erupción cutánea con o sin
picor, inflamación de la cara y dificultad para tragar. Ante la aparición de estos síntomas interrumpa el
tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Raramente se han producido casos de hepatitis e ictericia. Las reacciones adversas hepáticas se han
comunicado de forma más frecuente en ancianos y en varones, particularmente en los mayores de 65
años. Este riesgo se incrementa con una duración del tratamiento superior a 14 días.
Raramente pueden presentarse efectos sobre el sistema nervioso central como nerviosismo, vértigo, dolor
de cabeza y convulsiones.
También raramente se ha comunicado una disminución de leucocitos, eritrocitos o plaquetas en sangre,
así como un aumento del tiempo de hemorragia y el tiempo de protrombina.
Muy raramente se ha asociado a este medicamento con reacciones adversas de mayor gravedad, tanto del
aparato digestivo como hepáticas o alérgicas.
Al administrarse por vía intravenosa puede producir flebitis y dolor en el lugar de la inyección.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg
polvo para perfusión EFG

No conservar Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG a temperatura
superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original y protegido de la luz.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones
Amoxicilina / Ácido Clavulánico Generis 1g/200 mg polvo para solución inyectable EFG

6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL
SANITARIO
Reconstitución de la solución:
La reconstitución de la solución debe efectuarse en el momento de su administración intravenosa.
Durante la reconstitución se puede observar una ligera coloración rosada transitoria que vira a amarillenta
o a una opalescencia débil.
El contenido de los viales debe disolverse en agua para inyectables o en una solución inyectable de
cloruro sódico al 0,9. Para la administración por perfusión, es posible también utilizar una solución de
lactato sódico (1/6M), solución Ringer o de Hartmann.
No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa), de bicarbonato sódico
o de dextrano.
De manera general se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de
perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma,
hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos,
fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG no deberá mezclarse en la
misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos ya que, en estas condiciones, puede producirse una
pérdida de actividad del aminoglucósido.
Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas o cloranfenicol)
ya que puede producirse antagonismo.

Instrucciones para la correcta administración:
Se deben respetar las indicaciones siguientes, considerando como inexcusables los periodos que se
indican:

Niños, lactantes y recién nacidos:
No administrar más de 25 mg/kg por vía IV directa, ni más de 50 mg/kg por cada perfusión.

Modo de administración Volumen mínimo de
disolvente
Demora máx. entre la disolución
y el final de la administración
IV directa muy lenta (3 minutos) 10 ml 15 minutos
Perfusión de 30 minutos 25 ml 60 minutos

Edad Modo de administración Número de
inyecciones
Dosis unitaria e Intervalo

Prematuros

Perfusión de 30 minutos

2

50 mg/kg cada 12 horas


0 a 3 meses (2,5 a 5 kg)

Perfusión de 30 minutos

3

30 a 50 mg/kg cada 8 horas


Vía IV directa lenta ( 3
minutos) o perfusión


4

25 mg/kg cada 6 horas
3 meses a 12 años
(5 a 40 kg)


Perfusión de 30 minutos

4

25 a 50 mg/kg cada 6 horas


Debe desecharse la solución de antibiótico no utilizada.

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2004