Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO IPS 1.000 mg/ 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 100 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO IPS 1.000 mg/ 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 100 viales, compuesto por los principios activos AMOXICILINA SODICA, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO IPS 1.000 mg/ 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 100 viales?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO IPS 1.000 mg/ 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 100 viales?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO IPS 1.000 mg/ 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 100 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO IPS 1.000 mg/ 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 100 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO IPS 1.000 mg/ 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 100 viales

Nº Registro: 65420
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 1.000 mg/200 mg inyectable 100 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg/200 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales
Principios activos: AMOXICILINA SODICA, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-06-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65420/65420_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65420/65420_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IPS FARMA, S.L.
Dirección: Ramírez de Arellano, 17
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IPS FARMA, S.L.
Dirección: Ramírez de Arellano, 17
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO IPS 1.000 mg/ 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 100 viales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amoxicilina/ácido clavulánico IPS 1.000 mg/200 mg
polvo para solución inyectable y para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/ácido clavulánico IPS y para qué se utiliza.
2. Antes de recibir Amoxicilina/ácido clavulánico IPS
3. Cómo administrar Amoxicilina/ácido clavulánico IPS
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Amoxicilina/ácido clavulánico IPS
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO IPS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amoxicilina/ácido clavulánico IPS es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece
al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se
inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/ácido clavulánico IPS se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones agudas de oído, nariz y garganta
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de los huesos y la piel
• Infecciones intra-abdominales
• Infecciones genitales en mujeres

Amoxicilina/ácido clavulánico IPS se utiliza en adultos para prevenir infecciones asociadas a
procesos de cirugía mayor.


2. ANTES DE RECIBIR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO IPS

No debería recibir Amoxicilina/ácido clavulánico IPS:

• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de
los demás componentes de Amoxicilina/ácido clavulánico IPS (ver apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello. • si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al
tomar un antibiótico.

No reciba Amoxicilina/ácido clavulánico IPS si cualquiera de los puntos anteriores le aplica.
Si no está seguro consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/ácido clavulánico IPS

Informe a su médico, farmacéutico o enfermera, antes de recibir este medicamento si:
• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores le afectan, informe a su médico, farmacéutico
o enfermera antes de recibir Amoxicilina/ácido clavulánico.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/ácido
clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos
adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso.
Debe estar atento a determinados síntomas mientras use Amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el
riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios
de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o
enfermera de que le están administrando Amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque
Amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más
probable que tenga una reacción alérgica cutánea.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
Amoxicilina/ácido clavulánico.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán
más análisis de sangre.

Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para
tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si está embarazada o en periodo de lactancia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Amoxicilina/ácido clavulánico IPS
1.000mg/200mg polvo para solución inyectable

• Amoxicilina/ácido clavulánico IPS 1.000 mg/200 mg contiene 63 mg (2,74 mmol) de sodio.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
• Amoxicilina/ácido clavulánico IPS 1.000 mg/200 mg contiene aproximadamente 39,2 mg
(1 mmol) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en potasio o
con problemas de riñón.

3. COMO ADMINISTRAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO IPS

Nunca se va a administrar a sí mismo este medicamento. Una persona cualificada, como un médico o
una enfermera se lo administrará.

Las dosis normales son:

Adultos y niños que pesan 40 kg o más
Dosis estándar

1.000 mg/200 mg cada 8 horas.
Para detener las infecciones durante y tras la
cirugía
1.000 mg/200 mg antes de la cirugía cuando
se le administra su anestésico.

La dosis puede variar dependiendo del tipo de
cirugía que se le vaya a realizar. Su médico
puede repetir la dosis si la cirugía dura más de
una hora.


Niños que pesan menos de 40 kg
• Todas las dosis se calculan en base al peso corporal del niño en kilogramos.

Niños de 3 meses o más 25 mg/5 mg por cada kilogramo de peso corporal
cada 8 horas.
Niños de menos de 3 meses y que pesen menos
de 4 kg
25 mg/5 mg por cada kilogramo de peso corporal
cada 12 horas.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una
presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para
comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo se le va a administrar Amoxicilina/ácido clavulánico IPS
• Amoxicilina/ácido clavulánico se le administrará como una inyección en vena o por perfusión
intravenosa.
• Asegúrese de beber mucho líquido mientras recibe Amoxicilina/ácido clavulánico.
• No se le administrará Amoxicilina/ácido clavulánico durante más de 2 semanas sin que el
médico le revise el tratamiento.

Si se le administra más Amoxicilina/ácido clavulánico IPS de lo recomendado Es muy poco probable que se le administre demasiado Amoxicilina/ácido clavulánico, pero si piensa
que se le ha administrado demasiado dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermera inmediatamente.
Los síntomas pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.

Si tiene más preguntas sobre cómo se administra este producto, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/ácido clavulánico IPS 1.000mg/200mg polvo para
solución inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los
siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de
administrar Amoxicilina/ácido clavulánico IPS.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de
estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• diarrea

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas
? si le ocurre esto administre Amoxicilina/ácido clavulánico IPS antes de las comidas
• vómitos
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central
oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema
multiforme)
Si tiene cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que es extremadamente sensible al tacto.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce.
• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave,
causando una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie corporal –
necrolisis epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el
hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/ácido clavulánico o que
tienen problemas renales)

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.
Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO IPS

La fecha de caducidad e instrucciones de almacenamiento de la etiqueta son para información del
médico, enfermera o farmacéutico. El médico, farmacéutico o enfermera reconstituirá su
medicamento, que debe ser utilizado a los 20 minutos de la reconstitución.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Amoxicilina/ácido clavulánico IPS después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina/ácido clavulánico IPS
Cada vial contiene como principios activos 1.000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) y 200
mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
No contiene excipientes

Aspecto del producto y contenido del envase
Viales que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino.
Envases de 1 vial de 20 ml y 100 viales de 20 ml

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
IPS Farma, S.L.
C/ Ramirez de Arellano, 17
28043 Madrid
Responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n
45007 Toledo

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Por favor ver la Ficha técnica para información adicional

Administración
Amoxicilina/ácido clavulánico ISP se puede administrar por inyección intravenosa lenta durante un
periodo de 3 a 4 minutos directamente en una vena o por un gotero por perfusión durante 30 - 40
minutos. Amoxicilina/ácido clavulánico IPS no es adecuado para administración intramuscular.

Reconstitución
La reconstitución de la solución para inyección intravenosa o la reconstitución y dilución de la
solución para perfusión, se debe efectuar en el momento de su administración.

Preparación de soluciones para inyección intravenosa
El solvente habitual es agua para preparaciones inyectables. Amoxicilina/ácido clavulánico IPS se
debe disolver en 20 ml de solvente. Esto resulta en aproximadamente 20,9 ml de solución para uso en dosis única. Se puede observar una coloración rosa pálido durante la reconstitución. Las soluciones
reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido.
Amoxicilina/ácido clavulánico IPS se debe administrar dentro de los 20 minutos después de la
reconstitución.

Preparación de soluciones para perfusión intravenosa
Amoxicilina/ácido clavulánico IPS se debe reconstituir tal y como se describe arriba para la inyección.
Inmediatamente, la solución reconstituida se debe añadir a 100 ml de fluido de perfusión usando una
minibolsa o bureta en línea.

No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa) de bicarbonato de
sodio o de dextrano.
De manera general, se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de
perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma,
hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos,
fenilefrina HCl, soluciones de manitol.

Amoxicilina/ácido clavulánico IPS no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos
aminoglucósidos, ya que en estas condiciones puede producirse una pérdida de actividad del
aminoglucósido.

Los viales de Amoxicilina/ácido clavulánico IPS no son adecuados para uso en dosis múltiples.

Estabilidad de las soluciones preparadas

Viales reconstituidos (para inyección intravenosa o antes de su dilución para perfusión)
La disolución obtenida tras la reconstitución del vial con 20 ml de agua para inyectables Ph. Eur., se
ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 20 minutos a 25 °C ±
2°C/ 60 ±5 HR.

Viales reconstituidos y diluidos para perfusión
La disolución obtenida al diluir inmediatamente el vial reconstituido, con 100 ml de agua para
inyectables Ph. Eur. o NaCl 0,9 o lactato de sodio 1/6M o solución de Ringer o solución de
Hartmann se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 60 minutos
a 25°C ± 2°C/ 60 ±5 HR.