Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 20 frascos de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 20 frascos de 120 ml, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANICO ACIDO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 20 frascos de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 20 frascos de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 20 frascos de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 20 frascos de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 20 frascos de 120 ml

Nº Registro: 64111
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml solución/suspensión oral 120 ml 20 frascos
Descripción dosis medicamento: 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 20 frascos de 120 ml
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANICO ACIDO
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), CELULOSA MICROCRISTALINA-CARMELOSA SODICA, CITRATO SODICO ANHIDRO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-07-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-07-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64111/64111_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64111/64111_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 20 frascos de 120 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión
oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se receta normalmente a bebés o niños y no debe dárselo a otras
personas, aunque tenga los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico
NORMON
3. Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO NORMON Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON es un antibiótico que elimina las bacterias que
causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico.
La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces
puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto
ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral
se utiliza en bebés y niños para tratar las siguientes infecciones:

? Infecciones del oído medio y senos nasales
? Infecciones del tracto respiratorio
? Infecciones del tracto urinario
? Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
? Infecciones de huesos y articulaciones.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR
AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO NORMON

No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON a su hijo:
• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico a las penicilinas o a
cualquiera de los demás componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON (ver
apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel)
al tomar un antibiótico.
? No le dé Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON a su hijo si cualquiera de los puntos
anteriores le aplica. Antes de iniciar el tratamiento si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
Informe a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento a su hijo si:
• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan a su hijo, informe a su
médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su
hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de
Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON puede empeorar determinadas condiciones
existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e
inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo
esté tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON, para reducir el riesgo de problemas.
Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si a su hijo le están realizando análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos
rojos o estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para
controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando
Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON. Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico
NORMON puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Interacción de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico
NORMON, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.

Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis
de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
se necesitarán más análisis de sangre.

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON puede afectar al modo de acción de metotrexato (un
medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, informe a
su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Amoxicilina/Ácido
clavulánico NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contien 0,156
g de sacarosa por ml de solución reconstituida (0,780 g por 5 ml de solución reconstituida).
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación
repentina de ahogo) porque contiene pequeñas cantidades de sulfitos.


3. CÓMO ADMINISTRAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico
NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más
• No se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida
consejo a su médico o farmacéutico.

Niños que pesen menos de 40 kg
Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
• Su médico le aconsejará cuanto Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON le debe dar a
su bebé o niño.
• Se le proporcionará una cucharilla de plástico dosificadora. Debe utilizarla para darle la
dosis correcta a su bebé o niño.
• La dosis habitual es – 20 mg/5 mg hasta 60 mg/15 mg por cada kilo de peso corporal y
día, administrados en tres dosis divididas.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. Puede que su
médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
• Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente
para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
• Agitar siempre bien el frasco antes de cada dosis
• Administrar al comienzo de las comidas o un rato antes
• Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON a su hijo durante más de 2
semanas. Si su hijo se sigue encontrando mal debe volver a ver al médico.

Si le administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON del que debiera
Si le administra a su hijo demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON, pueden
aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Consulte a su médico lo antes posible.
Lleve el frasco para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a
su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente
dosis.

Si su hijo deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON Siga administrándole a su hijo Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON hasta que acabe el
tratamiento, aunque se encuentre mejor. Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que
le ayude a combatir la infección. Si sobreviven bacterias, volverá a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos descritos abajo
pueden aparecer con este medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Reacciones alérgicas:
? erupción cutánea
? inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
? fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
? hinchazón a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
? colapso.
? Contacte con un médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas.
Deje de administrarle Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco,
dolor de estómago y/o fiebre.
? Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si su hijo tiene estos
síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
? diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
? aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
? náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
? si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON antes de las comidas
? vómitos
? diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
? erupción cutánea, picor
? erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
? indigestión
? mareos
? dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
? Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
? Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto
central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde -
eritema multiforme)
? Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente
Efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre:
? bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
? bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce.
? Reacciones alérgicas (ver arriba)
? Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
? Reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor
de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más
grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie
corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
? Contacte con un médico inmediatamente si su hijo tiene cualquiera de estos
síntomas.
? Inflamación del hígado (hepatitis)
? ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el
hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
? inflamación de los conductos de los riñones
? retardo en la coagulación de la sangre
? hiperactividad
? convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o
que tienen problemas renales)
? lengua negra que parece pilosa
? dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
? reducción importante en el número de glóbulos blancos
? bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
? cristales en la orina.
Si tiene efectos adversos
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO NORMON

Polvo seco
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo
de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Suspensión líquida
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Una vez reconstituida, la suspensión debe usarse en los primeros 7 días.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo
para suspensión oral
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión reconstituida
contiene 25 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 6,25 mg de ácido clavulánico
(como clavulanato potásico). Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 125 mg de
amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 31,25 mg de ácido clavulánico (como clavulanato
potásico).
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, citrato de sodio anhidro, sílice
coloidal, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, goma xantán, benzoato de
sodio (E-211), sacarosa, aroma de frambuesa (contiene glucosa en maltodextrina procedente de
maíz), sulfitos y otros excipientes).

Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 125 mg/31,25 mg polvo para suspensión oral se
presenta en un frasco conteniendo polvo para preparar 60, 120 ml de suspensión oral y envases
clínicos conteniendo 20 frascos de 120 ml. Los frascos contienen un polvo de color blanco o
ligeramente crema y con olor característico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012
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Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces
contra las infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir
o crecer a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad.
Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias
resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo
pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o
una infección similar a la suya
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no
utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
Instrucciones para la correcta administración del preparado

1. Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Completar con agua hasta la
hendidura del frasco situada por encima de la etiqueta y agitar antes de usarlo. Invertir y
agitar bien. Agitar antes de usarlo.
2. Utilizar la cucharilla que se incluye en el envase para administrar la dosis indicada por el
médico.
3. Tras su empleo enjuagar la cucharilla. Conservar en la nevera y agitar siempre antes de usar.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es