Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO PENSA 250/62,5 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO PENSA 250/62,5 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO PENSA 250/62,5 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO PENSA 250/62,5 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO PENSA 250/62,5 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO PENSA 250/62,5 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO PENSA 250/62,5 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres

Nº Registro: 57534
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 250 mg/62,5 mg solución/suspensión oral 24 sobres
Descripción dosis medicamento: 250 mg/62,5 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 24 sobres
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-02-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57534/57534_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57534/57534_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO PENSA 250/62,5 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amoxicilina/Ácido clavulánico pensa 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres
EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se receta normalmente a bebés o niños y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa
3. Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO PENSA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa es un antibiótico que elimina las bacterias que causan
infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La
amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces
puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto
ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres se
utiliza en niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de huesos y articulaciones.


2. ANTES DE ADMINISTRAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO PENSA

No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa a su hijo:
• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a
cualquiera de los demás componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa (ver
apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel)
al tomar un antibiótico.
No le dé Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa a su hijo si cualquiera de los puntos
anteriores le aplica. Antes de iniciar el tratamiento si no está seguro, hable con su médico o
farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa
Informe a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento a su hijo si:
• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan a su hijo, informe a su
médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su
hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de
Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa puede empeorar determinadas condiciones existentes, o
causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación
del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando
Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa, para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los
que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si a su hijo le están realizando análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos
rojos o estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para
controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando
Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa. Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa
puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico
Pensa, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.

Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis
de Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa se
necesitarán más análisis de sangre.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa puede afectar al modo de acción de metotrexato (un
medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia
Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, informe a
su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Información importante sobre alguno de los componentes de Amoxicilina/Ácido
clavulánico Pensa 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,75 g
de sacarosa por sobre.


3. CÓMO ADMINISTRAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más
• Estos sobres no se recomiendan normalmente para adultos y niños que pesen 40 kg o
más. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Niños que pesen menos de 40 kg
Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
• Su médico le aconsejará cuanto Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa le debe dar a su
bebé o niño.
• La dosis habitual es 20 mg/5 mg hasta 60 mg/15 mg por cada kilo de peso corporal y día,
administrados en tres dosis divididas.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. Puede que su
médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
• Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente
para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa
• Justo antes de adminitrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa, abra el sobre y mezcle el
contenido en un vaso de agua.
• Administrar al comienzo de las comidas o un rato antes
• Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa a su hijo durante más de 2 semanas.
Si su hijo se sigue encontrando mal debe volver a ver al médico.

Si le administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa del que debiera
Si le administra a su hijo demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa, pueden aparecer
síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su
médico lo antes posible. Lleve el envase para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa
Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a
su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente
dosis.

Si su hijo deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa
Siga administrándole a su hijo Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa hasta que acabe el
tratamiento, aunque se encuentre mejor. Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para
que le ayude a combatir la infección. Si sobreviven bacterias, volverá a tener la infección. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos descritos abajo pueden
aparecer con este medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.
Contacte con un médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas.
Deje de administrarle Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco,
dolor de estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje, si su hijo tiene estos
síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
? si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes • Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto
central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde -
eritema multiforme)
Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce.
• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor
de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más
grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie
corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si su hijo tiene cualquiera de estos
síntomas.
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el
hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o
que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.
Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO PENSA

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Amoxicilina/Ácido clavulánico Pensa si los sobres están rotos o dañados.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión
oral en sobres
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre monodosis contiene 250
mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 62,5 mg de ácido clavulánico (como
clavulanato potásico).
Los excipientes son: sílice coloidal, saborizante de limón (contiene glucosa en maltodextrina
procedente de maíz), saborizante de melocotón (contiene glucosa en maltodextrina procedente
de maíz), saborizante de fresa (contiene glucosa en maltodextrina procedente de maíz y glucosa)
y sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanquecino
Envases de 12 y 24 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n (Polígono Industrial)
45007 Toledo

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

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Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces
contra las infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir
o crecer a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad.
Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias
resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo
pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o
una infección similar a la suya
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no
utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
Instrucciones para la reconstitución
Verter el contenido del sobre en un vaso.
Añadir una pequeña cantidad de agua y mezclar bien.
Tomar inmediatamente.