Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 500 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 500 sobres, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 500 sobres?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 500 sobres?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 500 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 500 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 500 sobres

Nº Registro: 66523
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 875 mg/125 mg solución/suspensión oral 500 sobres
Descripción dosis medicamento: 875 mg/125 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 500 sobres
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-01-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-01-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-01-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66523/66523_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66523/66523_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 500 sobres

66523-P2-07-12
PROSPECTO 66523-P2-07-12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres
EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz es un antibiótico que elimina las bacterias que causan
las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico.
Amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces
puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto
ocurra.

Amoxicilina/ácido clavulánico se utiliza en niños y adultos para tratar las siguientes infecciones:
? infecciones del oído medio y senos nasales,
? infecciones del tracto respiratorio,
? infecciones del tracto urinario,
? infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales,
? infecciones de huesos y articulaciones.


2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
? si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a
cualquiera de los demás componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz (ver
sección 6),
? si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello,
? si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel)
al tomar un antibiótico.

?No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz si se incluye en alguno de los puntos
anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, si no está seguro,
consulte con su médico o farmacéutico.
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Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
? tiene mononucleosis infecciosa,
? está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón,
? no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de las anteriores condiciones le afectan, informe a su médico o
farmacéutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulánico.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de
amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz puede empeorar determinadas condiciones existentes, o
causar efectos adversos graves. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación
del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome
amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que
debe estar atento” en la sección 4.

Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o
estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe
a su médico o enfermera que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque
amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser
más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
amoxicilina/ácido clavulánico.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se
necesitarán más análisis de sangre.

Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado
para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su
médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/ácido clavulánico puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no
deba conducir.
No conduzca o maneje máquinas a no ser que se encuentre bien.


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Información importante sobre alguno de los componentes de Amoxicilina/Ácido
clavulánico Sandoz 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,59 g
de sacarosa por sobre.


3. CÓMO TOMAR Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más
? Dosis habitual - 1 sobre administrado dos veces al día
? Dosis superior - 1 sobre administrado tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 875 mg/125 mg en sobre, no está recomendado.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
? Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una
presentación diferente u otro medicamento.
? Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para
comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
? Justo antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz, abra el sobre y mezcle el
contenido en medio vaso de agua o zumo y agitar con una cucharilla para conseguir una
perfecta homogeneización.
? Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes.
? Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
? No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz durante más de 2 semanas. Si se sigue
encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz del que debiera
Si toma demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de
estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible.
Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis
demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz hasta que termine el tratamiento,
aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si
no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
? erupción cutánea,
? inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo,
? fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles,
? hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar,
? colapso.
?Contacte a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de
tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco,
dolor de estómago y/o fiebre.
?Contacte a su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes:
? diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
? aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas),
? náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas,
?si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz antes de las comidas,
? vómitos,
? diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:
? erupción cutánea, picor,
? erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial),
? indigestión,
? mareos,
? dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
? aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
? erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto
central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde –
eritema multiforme).
?Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre: 66523-P2-07-12
? bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre,
? bajo recuento de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce:
? reacciones alérgicas (ver arriba),
? inflamación del intestino grueso (ver arriba),
? reacciones cutáneas graves:
? erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente
alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su
forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30
de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica),
? erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa
bullosa),
? erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
?Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
? inflamación del hígado (hepatitis),
? ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el
hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos,
? inflamación de los conductos de los riñones,
? retardo en la coagulación de la sangre,
? hiperactividad,
? convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o
que tienen problemas renales),
? lengua negra que parece pilosa,
? dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:
? reducción importante en el número de glóbulos blancos,
? bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
? cristales en la orina.

Si tiene efectos adversos
?Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si los sobres están rotos o dañados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 66523-P2-07-12
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contienen 875 mg
de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato
potásico).

Los demás componentes (excipientes) son:
Dióxido de silicio (E-551), goma xantán, sacarosa, saborizante de limón (contiene glucosa en
maltodextrina procedente de maíz) y saborizante de fresa (contiene glucosa en maltodextrina
procedente de maíz).

Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz se presenta en envases de 12, 16, 20, 24, 30 y 500 en
sobres de polvo para suspensión oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Laboratorios Reig Jofré, S.A.
Jarama, s/n (Polígono Industrial)
45007 - Toledo
Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012
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Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces
contra las infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir
o crecer a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad.
Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias
resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende
algo pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y
debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la
misma o una infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los
medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los
requisitos de eliminación.

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Instrucciones para la reconstitución
Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua, agitar hasta obtener una suspensión y tomar
inmediatamente.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/