Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TARBIS 500 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG , 12 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TARBIS 500 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG , 12 sobres, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TARBIS 500 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG , 12 sobres?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TARBIS 500 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG , 12 sobres?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TARBIS 500 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG , 12 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TARBIS 500 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG , 12 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TARBIS 500 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG , 12 sobres

Nº Registro: 66555
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 500 mg/ 125 mg solución/suspensión oral 12 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg/ 125 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 12 sobres
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-01-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-01-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-01-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66555/66555_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66555/66555_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TARBIS 500 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG , 12 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Amoxicilina/Ácido clavulánico TARBIS 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en
sobres EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO TARBIS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las
infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina
pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia
(se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes
infecciones:

• Infecciones del oido medio y de los senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de los huesos y articulaciones.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO
CLAVULÁNICO TARBIS

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis

• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los
demás componente de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis (ver apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico.
Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
1 • si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un
antibiótico.

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis si se incluye en alguno de los puntos
anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis, si no está
seguro, consulte con su médico o farmacéutico.


Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido
clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis puede empeorar determinadas condiciones existentes, o
causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del
intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Amoxicilina/Ácido
clavulánico Tarbis para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento”
en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de
función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o
enfermera de que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis. Esto es porque
Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis, puede
ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis se
necesitarán más análisis sanguíneos.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis puede afectar la acción de metotrexato (medicamento
empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico o
farmacéutico.
2
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer
que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Información importante sobre algunos componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,3 g de
sacarosa por sobre.


3. COMO TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO TARBIS


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de 40 kg o más

La dosis habitual es:
• 1 sobre administrado tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso
Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis 500 mg/125 mg sobres, no está recomendado.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una
presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar
cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
• Justo antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis abra el sobre y mezcle el
contenido en medio vaso de agua
• Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis durante más de 2 semanas. Si se sigue
encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis del que debe
Si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis, pueden aparecer síntomas como
malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible.
Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
3 Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis
demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis hasta que termine el tratamiento, aunque
se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las
bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden
ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados
en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar
Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis.


Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de
estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes
• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
? si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes
• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• indigestión
• mareos
4 • dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro
rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)
si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia
exacta no se conoce:
• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando
una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie corporal – necrolisis
epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas(pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que
tienen problemas renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.
Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO TARBIS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
5
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si los sobres están rotos o dañados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis 500 mg/125 mg polvo para
suspensión oral en sobres
- Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene: 500 mg de
amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato
potásico).
- Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, dióxido de silicio (E-551), saborizante de limón
(contiene glucosa en maltodextrina procedente de maíz) y saborizante de fresa (contiene glucosa en
maltodextrina procedente de maíz).


Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanquecino.
Envases de 12,24 y 500 sobres

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Barcelona

España


Responsable de la fabricación:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/Jarama, 111 (Polígono Industrial) - 45007 Toledo

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2012

Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las
infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones
más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al
antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del
antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos
adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.
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Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención
a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que
el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el
correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o
farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo
para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una
infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no
utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
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Instrucciones para la reconstitución
Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua, agitar hasta obtener una suspensión y tomar
inmediatamente.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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