Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres?
2. ¿Para qué sirve AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres?
3. ¿Cómo se toma AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres

Nº Registro: 65422
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 875 mg/125 mg solución/suspensión oral 24 sobres
Descripción dosis medicamento: 875 mg/125 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 24 sobres
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: AROMA DE FRUTAS, CITRATO SODICO ANHIDRO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65422/65422_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65422/65422_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG, 24 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Amoxicilina/ácido clavulánico Tevagen 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres
EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO TEVAGEN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen es un antibiótico que elimina las bacterias que causan
las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico.
La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces
puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto
ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes
infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de los huesos y articulaciones.


2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO TEVAGEN

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen:
• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a
cualquiera de los demás componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen (ver
apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al
tomar un antibiótico. No tome Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen si se incluye en alguno de los puntos
anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen, si no
está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o
farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de
Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen puede empeorar determinadas condiciones existentes,
o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e
inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome
Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a
los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o
estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe
a su médico o enfermera que está tomando Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen. Esto es
porque Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen puede alterar los resultados de estos tipos de
análisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen,
puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen se
necesitarán más análisis de sangre.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen puede afectar la acción de metotrexato (medicamento
empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su
médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen puede tener efectos adversos y los síntomas pueden
hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Información importante sobre alguno de los componentes de Amoxicilina/ Ácido
clavulánico Tevagen 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicmaneto contiene
aproximadamente 2,5 g de sacarosa por sobre.


3. CÓMO TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO TEVAGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico
Tevagen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más

• Dosis habitual - 1 sobre administrado dos veces al día
• Dosis superior - 1 sobre administrado tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso
Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 875 mg/125 mg sobres, no está recomendado.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una
presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para
comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
• Justo antes de tomar Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen, abra el sobre y mezcle el
contenido en medio vaso de agua
• Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No tome Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen durante más de 2 semanas. Si se sigue
encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen del que debiera
Si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen, pueden aparecer síntomas como
malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo
antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis
demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen hasta que termine el tratamiento,
aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si
no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo
pueden ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de
tomar Amoxicilina/ácido clavulánico Tevagen .


Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco,
dolor de estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes
• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
? si le ocurre esto tome Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes
• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes • erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto
central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde –
eritema multiforme)
si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce:
• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente
alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su
forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la
superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el
hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o
que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.
Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO TEVAGEN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen si los sobres están rotos o dañados.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 875 mg/125 mg polvo para
suspensión oral en sobres
- Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene: 875
mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como
clavulanato potásico)
- Los demás componentes (excipientes) son: dióxido de silicio gel, citrato de trisodio,
sacarosa, aroma de frambuesa (contiene glucosa y maltodextrina procedente de maíz y
glucosa) y aroma frutal (contiene glucosa).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo blanquecino.
Envases de 12 y 24 sobres

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1º
Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación:
Reig Jofré S.A.
Jarama s/n Poligono Industrial
45007 Toledo

Este prospecto ha sido aprobado en …Abril 2012 .

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es


Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces
contra las infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir
o crecer a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad.
Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias
resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo
pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o
una infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.

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Instrucciones para la reconstitución
Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua, agitar hasta obtener una suspensión y tomar
inmediatamente.