Prospecto e instrucciones de ANAFRANIL 25 mg AMPOLLAS, 6 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANAFRANIL 25 mg AMPOLLAS, 6 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos CLOMIPRAMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ANAFRANIL 25 mg AMPOLLAS, 6 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve ANAFRANIL 25 mg AMPOLLAS, 6 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma ANAFRANIL 25 mg AMPOLLAS, 6 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANAFRANIL 25 mg AMPOLLAS, 6 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANAFRANIL 25 mg AMPOLLAS, 6 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 44657
Descripción clinica: Clomipramina 25 mg inyectable 2 ml 6 ampollas
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 6 ampollas de 2 ml
Principios activos: CLOMIPRAMINA HIDROCLORURO
Excipientes: GLICEROL
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1967
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1967
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1983
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/44657/44657_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/44657/44657_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.P.A.
Dirección: Viale Shakespeare 47
CP: I-00144
Localidad: Roma
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Dirección: Bolivia, 15. Poligono Industrial Azque
CP: 28806
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A08203044

Prospecto e instrucciones de ANAFRANIL 25 mg AMPOLLAS, 6 ampollas de 2 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Anafranil 25 mg ampollas y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Anafranil 25 mg ampollas
3. Cómo utilizar Anafranil 25 mg ampollas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anafranil 25 mg ampollas


Anafranil 25 mg ampollas
Clomipramina (DCI) clorhidrato

El principio activo es clomipramina (DCI) clorhidrato.
Cada ampolla contiene 25 mg de clomipramina (DCI) clorhidrato.
Los excipientes son: glicerol y agua para inyectables.

Titular: SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.P.A.
Viale Shakespeare 47
I-00144– Roma
Italia


Fabricante: Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Sta. María, 158 - 08210 Barcelona
Ó
SIGMA TAU S.P.A.
Via Pontina Km 30,400 (Pomezia)-I-00040-Italia


1. QUÉ ES Anafranil 25 mg ampollas Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anafranil 25 mg ampollas se presenta en forma de ampollas. Cada envase contiene 6 ampollas.
Anafranil pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar
la depresión y los trastornos del estado de ánimo. Anafranil puede también utilizarse para el tratamiento de los
trastornos obsesivo - compulsivos, fobias, crisis de angustia y para niños que se orinan en la cama.


2. ANTES DE UTILIZAR Anafranil 25 mg ampollas
No utilice Anafranil 25 mg ampollas si:
- ha sufrido alguna reacción inusual o cualquier reacción alérgica a clomipramina (DCI) (principio activo de
Anafranil 25 mg ampollas) o a cualquier otro antidepresivo tricíclico u otro componente de Anafranil 25
mg ampollas
- está tomando cualquier otro tipo de medicación para el tratamiento de la depresión y comuníqueselo a su
médico.
- ha sufrido recientemente un ataque al corazón o si padece de alguna enfermedad grave de corazón

Si la respuesta fuera SÍ en alguno de los casos anteriormente indicados, probablemente Anafranil no sea
adecuado para usted.
Consulte a su médico, si cree que puede ser alérgico a Anafranil.

Tenga especial cuidado con Anafranil 25 mg ampollas
- si tiene ideas suicidas,
- si tiene ataques epilépticos,
- si tiene trastornos en el ritmo del corazón,
- si tiene esquizofrenia,
- si tiene glaucoma (presión intraocular elevada),
- si tiene enfermedad de hígado o riñón,
- si tiene cualquier trastorno sanguíneo,
- si tiene dificultad al orinar (ej. como consecuencia de enfermedades de la próstata),
- si tiene hipertiroidismo,
- si tiene estreñimiento frecuente,
- si tiene desmayos.
Su médico lo tendrá en cuenta antes y durante el tratamiento con Anafranil.

Antes de utilizar Anafranil consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas
le hubieran ocurrido alguna vez.

Información para familias y cuidadores
Debe controlar si el paciente deprimido muestra signos de cambios de comportamiento como ansiedad inusual,
agitación, agresividad, trastornos del sueño, irritabilidad, agresividad, sobre-excitación u otros cambios
inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión o pensamientos suicidas. Debe informar
inmediatamente al médico del paciente de cualquiera de estos síntomas, especialmente si son graves, aparecen
bruscamente o no formaban parte de los síntomas previos del paciente. Usted debe evaluar la aparición de estos
síntomas día a día, especialmente al principio del tratamiento con antidepresivos y cuando se aumenta o
disminuye la dosis, ya que estos cambios pueden ser bruscos.
Síntomas como los descritos pueden estar asociados a un aumento del riesgo de sufrir pensamientos y
comportamientos suicidas y pueden indicar la necesidad de un control estricto y de posibles cambios en la
medicación.

Información adicional sobre seguridad
Es importante que su médico controle el tratamiento en visitas periódicas y le haga un análisis de sangre,
medición de la presión sanguínea y función cardiaca, al principio del tratamiento y de forma regular a lo largo
del mismo, para descartar la aparición de alteraciones de la sangre, de la función de su hígado o corazón.
Anafranil produce sequedad de boca, que puede incrementar el riesgo de caries dental, lo que significa que en
tratamientos de larga duración deben realizarse controles dentales regulares.
Los pacientes que usen lentes de contacto y experimenten una irritación ocular deben consultar con su médico.
Antes de someterse a cualquier tipo de cirugía o intervención dental, informe a su médico o dentista que está
utilizando Anafranil.
Anafranil puede ser causa de que la piel sea más sensible al sol. No tomar directamente el sol y protegerse con
ropa y gafas de sol protectoras.
Si usted sufre normalmente trastornos de angustia, al principio del tratamiento con Anafranil puede sufrir un
aumento de los síntomas de la ansiedad que suelen desaparecer en el plazo de 2 semanas después del inicio del
tratamiento.

Uso en ancianos
Los pacientes de edad avanzada normalmente necesitan dosis más bajas que el resto de los pacientes adultos.
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos adversos. Su médico le dará información
especial acerca de las precauciones, dosis y seguimiento necesarios.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Anafranil 25 mg ampollas por vía intramuscular ni por vía intravenosa, en niños ni
en adolescentes.

Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o está amamantando.
Anafranil sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio esperado para
la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas, deben emplear un método anticonceptivo si están
recibiendo Anafranil.
Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento durante el
embarazo.

Lactancia
Debido a que el principio activo de Anafranil pasa a leche materna, no está recomendado amamantar a su hijo
durante el tratamiento con Anafranil.

Conducción y uso de máquinas
Anafranil puede producir mareos, disminución de la atención y visión borrosa. Si esto le sucede a usted no
deberá conducir, manejar maquinaria y deberá evitar situaciones que precisen un estado especial de alerta. El
consumo de alcohol puede potenciar estos efectos.

Toma de otros medicamentos:
Antes de tomar cualquier medicamento al mismo tiempo que Anafranil 25 mg ampollas hable de ello con su
médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno de los tratamientos. Esta
advertencia es válida para medicamentos adquiridos con y sin receta médica y especialmente en el caso de:
- consumo diario de alcohol o si se cambia el consumo de tabaco
- medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial y la función cardíaca
- otros antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, anticonvulsivantes (p.ej. barbitúricos) y antiepilépticos
- medicamentos para el asma o alergias
- medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes)
- medicamentos para el asma o alergia
- medicamentos para la enfermedad de parkinson
- medicamentos tiroideos
- cimetidina, metilfenidato, anticonceptivos orales, estrógenos y medicamentos denominados diuréticos
(utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina).


3. CÓMO UTILIZAR Anafranil 25 mg ampollas
Siga estrictamente las instrucciones que le haya dado su médico. No sobrepase la dosis recomendada.
Su médico decidirá la dosis más adecuada para su caso en particular. Para el tratamiento de la depresión,
trastornos del estado de ánimo, trastornos obsesivo - compulsivos y fobias, la dosis diaria es entre 75 mg y 150
mg. Para crisis de angustia y agorafobia, el tratamiento se inicia con 10 mg diarios, y tras pocos días la dosis se
incrementa lentamente hasta 100 mg. Para niños que se orinan en la cama (a partir de los 5 años), la dosis diaria
es entre 20 y 50 mg dependiendo de la edad del niño.
El tratamiento con Anafranil debe realizarse bajo la dirección de su médico. Tenga en cuenta que no le
administre dosis mayores, ni con mayor frecuencia, ni durante más tiempo de lo que el médico prescriba.
Efectos que se producen cuando se interrumpe el tratamiento con Anafranil
Depresiones, síndromes obsesivos-compulsivos y estados de ansiedad crónica requieren un tratamiento a largo
plazo con Anafranil.
No cambie ni interrumpa el tratamiento sin previo aviso a su médico, que puede indicarle una reducción gradual
de la dosis antes de interrumpir completamente la medicación. Ello sería para prevenir un empeoramiento del
estado general y reducir el riego de síntomas debidos a la retirada repentina del medicamento, tales como
dolores de cabeza, nauseas y malestar general.

Cómo utilizar Anafranil 25 mg ampollas
1) Ampolla rompible. Línea de ruptura
por debajo del punto coloreado

2) Colocar el pulgar por encima del punto coloreado y
romper la ampolla presionando hacia atrás.


Si usted utiliza más Anafranil del que debiera:
En caso de sobredosis por Anafranil comuníqueselo a su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias
del centro hospitalario más cercano. Los síntomas de sobredosis suelen aparecer a las pocas horas y son: mareos
graves, poca concentración, pulso lento o rápido o irregular, inquietud y agitación, pérdida de coordinación
muscular y rigidez muscular, dificultad respiratoria, convulsiones, vómitos y fiebre.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91
562 04 20.

Si olvidó utilizar una dosis:
Si olvida una dosis, trate que se la administren tan pronto pueda, luego vuelva a la pauta de administración
habitual. Si casi coincide con la siguiente toma, salte esta dosis y siga con su pauta de administración normal.
Si tuviera alguna duda al respecto, consulte con su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Anafranil 25 mg ampollas puede provocar efectos indeseados. Normalmente
no necesitan atención médica, y pueden producirse durante el tratamiento mientras el cuerpo se acostumbra
al medicamento.
Consultar con el médico si alguno de estos efectos continúa o son molestos.

Los más comunes incluyen somnolencia, cansancio, mareo, cansancio, aumento del apetito, sequedad de boca,
estreñimiento, visión borrosa, temblores, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, sudoración, aumento de peso y
trastornos de la libido y de la potencia. Al inicio del tratamiento Anafranil puede provocar un aumento de la
ansiedad, pero este efecto desaparece después de dos semanas.

Otros efectos secundarios pueden ocurrir, tales como desorientación, agitación, falta de concentración,
trastornos del sueño, hiperexcitación, irritabilidad, agresividad, pérdida de memoria, sensación de irrealidad,
empeoramiento de la depresión, pesadillas, bostezos, sensación de hormigueo , adormecimiento en las
extremidades, fiebre, sofocos, dilatación de las pupilas, disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
rápidamente, aumento de la presión sanguínea, vómitos, molestias abdominales, diarrea, sensibilidad cutánea a
la luz solar, edema (hinchazón de tobillos, manos u otra parte del cuerpo), pérdida de cabello, aumento del
tamaño de los pechos, y producción de leche, trastornos del gusto y zumbido en los oídos.

Algunos efectos pueden ser graves:
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible, ya que
pueden requerir atención médica: ver u oír cosas que en realidad no existen, coloración amarillenta de la piel
y los ojos, reacciones de la piel (picores o enrojecimiento), infecciones frecuentes acompañadas de fiebre y
dolor de garganta (debido a la disminución del glóbulos blancos), reacciones alérgicas con o sin tos y dificultad
para respirar, incapacidad para coordinar movimientos, aumento de la presión ocular, fuerte dolor de estómago,
fuerte pérdida de apetito, contracción repentina de los músculos, debilidad y agarrotamiento muscular, espasmos
musculares, dificultad al orinar, taquicardia o palpitaciones, dificultad al hablar, confusión y delirio,
alucinaciones, ataques convulsivos.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.


Los siguientes síntomas han ocurrido habitualmente tras una retirada repentina o una reducción de la dosis:
náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo, y ansiedad.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Si sigue Anafranil 25 mg ampollas durante bastante tiempo, acuda al médico para que realice controles
regulares y se asegure que no se producen reacciones adversas no descritas.


5. CONSERVACIÓN DE Anafranil 25 mg ampollas
- Proteger de la luz y del calor.
- No utilice Anafranil si el envase está dañado o muestra signos de manipulación
- No utilice Anafranil después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Mantenga Anafranil 25 mg ampollas fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en: DICIEMBRE 2005