Prospecto e instrucciones de ANAGASTRA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANAGASTRA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO.

1. ¿Qué es ANAGASTRA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve ANAGASTRA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma ANAGASTRA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANAGASTRA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANAGASTRA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial

Nº Registro: 62023
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO
Excipientes: EDETATO DISODICO DIHIDRATADO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62023/62023_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62023/62023_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TAKEDA GMBH
Dirección: Byk-Gulden-Strasse
CP: 78467
Localidad: Konstanz
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NYCOMED PHARMA, S.A
Dirección: Alsasua, 20
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ANAGASTRA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial

PROSPECTO PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable
Pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Anagastra y para qué se utiliza
2. Antes de usar Anagastra
3. Cómo usar Anagastra
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Anagastra
6. Información adicional


1. QUÉ ES Anagastra Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anagastra es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la
cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades
relacionadas con el ácido del estómago e intestino. Este medicamento se inyecta en una vena y
sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, en este
momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol. Los
comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.

Anagastra se utiliza para el tratamiento:
- Esofagitis por reflujo. Es unainflamación de su esófago(el tubo que conecta su garganta
con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

- Úlcera de estómago y de duodeno

- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido
en el estómago.


2. ANTES DE USAR Anagastra

No use Anagastra
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Anagastra (ver sección 6)
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Anagastra
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha
tenido problemas en el hígado. Éste le realizará un seguimiento más frecuente de las
enzimas hepáticas. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga
atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Anagastra con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna
debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.
Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Uso de otros medicamentos
Las inyecciones de Anagastra 40 mg I.V. pueden influir en la eficacia de otros medicamentos,
por este motivo informe a su médico si está tomando
- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) ya que Anagastra puede hacer que éstos y otros
medicamentos no actúen correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada,
o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial
riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos
o visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anagastra
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR Anagastra

Su enfermera o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante
un período de 2-15 minutos.

La dosis normal es:
Para el tratamiento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno y esofagitis por reflujo .
Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en
las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago.
Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.

Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción
ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le
administrarán en dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más
de cuatro viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su
estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir
cantidad de ácido del estómago considerablemente.

Grupos especiales de pacientes:

- Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg
(medio vial).

- Niños (menores de 18 años), no se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños.


Si usted utiliza más Anagastra del que debiera
Este medicamento está controlado con precaución por su enfermera o médico, por lo que es muy
poco probable que reciba más del que debiera.
No hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anagastra puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la
siguiente forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta,
dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de
origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón
muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), y sensibilidad a
la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido,
aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar o y dolor en la parte baja de
la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
inflamación de la pared de la vena y coágulos de sangre (tromboflebitis) en el lugar de
inyeción del medicamento.
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias
(gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel,
exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general;
alteraciones del sueño.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Anagastra, especialmente
durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de
cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está
tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteración o ausencia completa del sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como
visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso;
aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema
periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Si usted está tomando Anagastra durante más de tres meses, es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de
potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos
para controlar los niveles de magnesio.


Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado.
- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
aumento de la bilirrubina; aumento de la grasa en la sangre; caída brusca de los glóbulos
blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo
habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes; reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así
como de plaquetas.
Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Anagastra

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Anagastra después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C
Conservar el vial en el cartonaje exterior para protegerlo de la luz.
Usar la solución reconstituida durante las 12 horas posteriores
Usar la solución reconstituida y diluida durante las 12 horas posteriores
Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su
utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán ser superiores a las 12
horas a una temperatura superior a 25ºC.


No utilice Anagastra 40 mg i.v. si observa que el aspecto visual ha cambiado (por ejemplo: si se
observa turbidez o precipitaciones)

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anagastra
El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio
sesquihidratado).

Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase de Anagastra
Anagastra es un polvo de color blanco o blanquecino para solución inyectable. Se presenta en
unvial de 10 ml de vidrio transparente (tipo I) con una cápsula de aluminio y tapón de goma gris
que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable .
Anagastra está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Envase con 1 vial
Envase con 5(5x1) viales
Envase clínico con 1 vial
Envase clínico con 5(5x1) viales
Envase clínico con 10 (10x1) viales
Envase clínico con 20(20x1) viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467
Alemania

Responsable de la fabricación
Nycomed GmbH
Robert Bosch Strasse, 8 (Singen)-78224
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del
Estado Miembro
Nombre del medicamento
Austria
Bélgica
Chipre
Republica Checa
Dinamarca
Finlandia
Francia
Alemani
Grecia
Hungría
Irlanda
Italia
Luxemburgo
Países bajos
Noruega
Polonia
Portugal
Rumania
Eslovaquia
Eslovenia
España
Suecia
Reino Unido
Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle
Pantozol IV, Zurcale IV
Controloc i.v.
Controloc i.v.
Pantoloc
Somac 40 mg powder for solution for injection
Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV, Inipomp 40 mg
Pantozol i.v., Pantoloc i.v., Pantoprazol-Byk i.v.
Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Controloc i.v.
Protium i.v.
Pantorc
Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Pantozol i.v.
Somac
Controloc 40 mg
Pantoc IV
Controloc i.v.
Controloc i.v.
Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Pantoloc
Protium i.v.


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La solución para utilización inmediata se prepara inyectando 10 ml de solución de cloruro
sódico de 9 mg/ml (0,9) en el vial que contiene el polvo. Esta solución puede administrarse
directamente o diluida en 100 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9) o de glucosa
TAKEDA GMBH al 5 para inyección o de solución de glucosa de 55 mg/ml (5) para inyección. Para la
dilución se deberán utilizar envases de vidrio o plástico.

Anagastra no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.

Tras la reconstitución, la solución puede ser usada dentro de las 12 horas siguientes, aunque
desde un punto de vista microbiológico el producto debería ser usado inmediatamente. Si no es
así, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso, son responsabilidad del usuario
y normalmente no deberían ser superiores a 12 horas y 25ºC.

El medicamento se administrará por vía intravenosa durante 2-15 minutos.
Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se
detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)