Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANASTROZOL ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ANASTROZOL.

1. ¿Qué es ANASTROZOL ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANASTROZOL ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANASTROZOL ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANASTROZOL ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANASTROZOL ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71351
Descripción clinica: Anastrozol 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ANASTROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-01-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-08-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-08-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71351/71351_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71351/71351_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Anastrozol Actavis 1 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Anastrozol Actavis 1 mg
3. Cómo tomar Anastrozol Actavis 1 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anastrozol Actavis 1 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES ANASTROZOL ACTAVIS 1 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anastrozol Actavis 1 mg contiene una sustancia llamada anastrozol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol Actavis 1 mg se utiliza para
tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.

Anastrozol Actavis 1 mg actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son
producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima)
llamada “aromatasa”.


2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL ACTAVIS 1 MG

No tome Anastrozol Actavis 1 mg
- si es alérgica (hipersensible) al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de
Anastrozol Actavis 1 mg (ver sección 6: Información adicional).
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y lactancia”)

No tome Anastrozol Actavis 1 mg si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas
anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol
Actavis 1 mg.

Tenga especial cuidado con Anastrozol Actavis 1 mg
Antes de tomar Anastrozol Actavis 1 mg, compruebe con su médico o farmacéutico:
- si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
- si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan
estrógeno (ver la sección llamada “Uso de otros medicamentos”).
- si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos
(osteoporosis).
- si padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar Anastrozol Actavis 1 mg.
En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando Anastrozol
Actavis 1 mg.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que Anastrozol
Actavis 1 mg puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden
presentar un efecto sobre Anastrozol Actavis 1 mg.

No tome Anastrozol Actavis 1 mg si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes
medicamentos:
- Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del
receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a
que estos medicamentos pueden hacer que Anastrozol Actavis 1 mg deje de actuar
adecuadamente.
- Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
- Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina,
goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de
mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.


Embarazo y lactancia
No tome Anastrozol Actavis 1 mg si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa
Anastrozol Actavis 1 mg si se queda embarazada y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Anastrozol Actavis 1 mg afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier
herramienta o máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o
somnolencia mientras toman Anastrozol Actavis 1 mg. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o
farmacéutico.

Información importante para los deportistas
Este medicamento contiene anastrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
dopaje.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol Actavis 1 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ANASTROZOL ACTAVIS 1 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol Actavis 1 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- La dosis normal es de un comprimido (1 mg de anastrozol) administrado una vez al día.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
- Puede tomar Anastrozol Actavis 1 mg antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando Anastrozol Actavis 1 mg durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un
tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.

Uso en niños Anastrozol Actavis 1 mg no debe administrarse a niños y adolescentes.

Si toma más Anastrozol Actavis 1 mg del que debiera
Si toma más Anastrozol Actavis 1 mg del que debiera, contacte inmediatamente con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Anastrozol Actavis 1 mg
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente. No tome una dosis doble
(dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Actavis 1 mg
No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo indique su médico. Si tiene alguna duda sobre el
uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol Actavis 1 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
- Dolor de cabeza.
- Sofocos.
- Sensación de mareo (náuseas).
- Erupción cutánea.
- Dolor o rigidez en las articulaciones.
- Inflamación de las articulaciones (artritis).
- Debilidad.
- Pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
- Pérdida de apetito.
- Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que
sería observado en un análisis de sangre.
- Somnolencia.
- Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la
mano).
- Diarrea.
- Vómitos.
- Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de
forma adecuada.
- Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
- Dolor óseo.
- Sequedad vaginal.
- Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia
continúa, hable con su médico).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)
- Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado
(gamma-GT y bilirrubina).
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Urticaria o habones. - Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición
doblada).

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
- Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
- Erupción cutánea provocada por hipersensibilidad (esto puede ser debido a una reacción
alérgica o anafilactoide).
- Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel.
Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto
se conoce como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
- Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce
como “síndrome de Stevens-Johnson”.
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar
dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.

Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente. Puede que
necesite algún tratamiento médico urgente.

Efectos sobre sus huesos
Anastrozol Actavis 1 mg disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en
su organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos fuertes
y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices
de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico
sobre los riesgos y opciones de tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ANASTROZOL ACTAVIS 1 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Guarde los comprimidos en un lugar seguro
donde los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos podrían perjudicarles.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Anastrozol Actavis 1 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. Las dos primeras cifras indican el mes, y las cuatro últimas, el año. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anastrozol Actavis 1 mg
- El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de
anastrozol.
- Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, almidón glicolato
de sodio -tipo A- (de patata), povidona (E1201) y estearato de magnesio (E572).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son macrogol, hipromelosa (E464) y
dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Anastrozol Actavis 1 mg es un comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color
blanco, con las inscripciones “ANA” y “1” en una de las caras.

Anastrozol está disponible en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 ó 300
comprimidos, y en blísteres hospitalarios de 28, 50, 84, 98, 300 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur, 76- 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España

Ó

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local
del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8, oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Anastrozol-Actavis 1 mg Filmtabletten
Austria Anastrozol Actavis 1 mg Filmtabletten
Bélgica Anastrozol Actavis 1 mg tabletten
Dinamarca Anastrozol Actavis
Eslovenia Ansyn 1 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslovaquia Ansyn 1 mg
España Anastrozol Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia Anastrozole Actavis
Finlandia Anastrozol Actavis 1 mg
Grecia Ansyn
Holanda Anastrozol Actavis 1 mg
Hungría Anaromat Irlanda Anastrozole 1mg Film-coated Tablets
Islandia Anastrozol Actavis
Italia Anastrozolo Actavis
Letonia Anastrozole Actavis 1 mg apvalkotas tabletes
Lituania Anastrozole Actavis 1 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburgo Anastrozol Actavis
Noruega Anastrozol Actavis
Polonia Ansyn
Portugal Anastrozol Actavis 1 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido Anastrozole 1mg Tablets
República Checa Anastrozol Actavis 1 mg
Rumanía Anaromat
Suecia Anastrozol Actavis

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es