Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL BLUEFISH 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANASTROZOL BLUEFISH 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ANASTROZOL.

1. ¿Qué es ANASTROZOL BLUEFISH 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANASTROZOL BLUEFISH 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANASTROZOL BLUEFISH 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANASTROZOL BLUEFISH 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANASTROZOL BLUEFISH 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72215
Descripción clinica: Anastrozol 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ANASTROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72215/72215_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72215/72215_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Dirección: Torsgatan, 11
CP: 111 23
Localidad: Estocolmo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BLUEFISH PHARMA SLU.
Dirección: Ribera del Loira, 46 - Campo de las Naciones.
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL BLUEFISH 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

1.3.1 Prospecto
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol Bluefish 1mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anastrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Anastrozol Bluefish y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Anastrozol Bluefish
3. Cómo tomar Anastrozol Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anastrozol Bluefish
6. Información adicional
1. QUÉ ES ANASTROZOL BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anastrozol Bluefish pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Esto
significa que interfiere con algunas acciones de la aromatasa, una enzima del organismo que reduce el nivel
de algunas hormonas sexuales femeninas tales como los estrógenos.
Anastrozol se usa para tratar el cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas.
2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL BLUEFISH
No tome Anastrozol Bluefish
- Si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Anastrozol
Bluefish (ver el apartado 2, Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol
Bluefish y apartado 6 Composición de Anastrozol Bluefish).
- Si todavía no ha tenido la menopausia.
- tiene problemas de hígado moderados o graves
- tiene problemas graves de riñón
- Si está embarazada.
- Si está en periodo de lactancia.
- Si usa tamoxifeno (ver el apartado 2, Uso de otros medicamentos).
- Si usa medicamentos que contienen estrógeno, por ejemplo terapia de sustitución hormonal (ver el
apartado 2, Uso de otros medicamentos).
Tenga especial cuidado con Anastrozol Bluefish
Anastrozol Bluefish no debe administrarse a mujeres premenopáusicas o a los niños.
Compruebe si algunas de las siguientes advertencias le afectan o le han afectado. Consulte a tu médico
inmediatamente:
- Si no está segura de si ya ha pasado o no la menopausia. Su médico debería comprobar sus niveles
hormonales.
- Si padece osteoporosis o riesgo de osteoporosis. Anastrozol reduce los niveles de hormonas femeninas
y esto puede producir una pérdida de contenido mineral de los huesos, lo que podría debilitarlos.
Puede tener que hacerse pruebas de densidad ósea durante el tratamiento. Su médico puede facilitarle
medicamentos que eviten o traten la pérdida de masa ósea.
- Si está tomando análogos de LHRH (medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama, algunos
estados ginecológicos e infertilidad, como goserelina). No se han realizado estudios sobre la
combinación de análogos de LHRH y anastrozol. Por tanto, anastrozol y los análogos de la LHRH no
deben usarse en combinación. 1.3.1 Prospecto
-2-
- Si padece alguna enfermedad que afecte al hígado o los riñones.
Uso de otros medicamentos
Anastrozol puede afectar a otros medicamentos. Éstos, a su vez, pueden afectar el tratamiento con anastrozol.
Anastrozol puede interaccionar con:
- Tamoxifeno (medicamento empleado para el cáncer de mama).
- Medicamentos que contengan estrógenos (ej. Tratamiento hormonal restitutivo).
Estos medicamentos pueden reducir el efecto de anastrozol. No debe tomar Anastrozol Bluefish si está
tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver el apartado 2, No tome Anastrozol Bluefish).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Anastrozol Bluefish con los alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a Anastrozol Bluefish.
Embarazo y lactancia
Anastrozol Bluefish no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia. Consulte inmediatamente a su
médico si cree que puede estar embarazada.
Anastrozol Bluefish solo debe ser utilizado para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas (ver
el apartado1, Qué es Anastrozol Bluefish y para qué se utiliza y el apartado 2, No tome Anastrozol Bluefish).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Anastrozol Bluefish afecte de manera adversa a su capacidad para conducir o para
manejar máquinas. Sin embargo, podría sentirse ocasionalmente débil o somnolienta, en cuyo caso debe no
debe conducir ni usar ni herramientas ni maquinaria.
Información importante para los deportistas sobre Anastrozol Bluefish
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol Bluefish
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ANASTROZOL BLUEFISH
Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol Bluefish indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de un comprimido (1mg) una vez al día.
Tráguelo entero con líquidos o un vaso de agua.
No se precisa ajuste de la dosis para ancianas o pacientes con una insuficiencia renal o hepática leve o
moderada.
Si toma más Anastrozol Bluefish del que debiera
Si usted ha tomado mas Anastrozol Bluefish del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Anastrozol Bluefish
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Obvie esa dosis y tome el siguiente
comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Bluefish
No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su médico. Su médico
le indicará cuánto tiempo debe tomar los comprimidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 1.3.1 Prospecto
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol Bluefish puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos pueden ser:
• Muy frecuentes Se producen en más de 1 de cada 10 personas
• Frecuentes Se producen en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 personas
• Poco frecuentes Se producen en más de 1 cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 personas
• Raras Se producen en más de 1 cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 personas
• Muy raras Se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas
A continuación se relacionan los efectos adversos que son posibles con anastrozol:
Sistema inmunitario (Trastornos del sistema inmunitario)
Raras: reacciones alérgicas graves que causan dificultad de respirar o mareos (anafilaxis), reacciones
alérgicas con inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultades para tragar o
respirar (angioedema), malestar grave con ampollas en la piel (Síndrome de Stevens-Johnson), boca, ojos y
genitales, fiebre (alta) y dolor en las articulaciones, urticaria.
Si surge alguno de estos síntomas, contacte a su médico inmediatamente.
Digestivos (Trastornos del Metabolismo y nutrición)
Frecuentes: pérdida de apetito, niveles elevados de colesterol en la sangre.
Nerviosos (Trastornos del sistema nervioso)
Muy frecuentes: dolor de cabeza.
Frecuentes: somnolencia, síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, frío, debilidad en partes de la
mano)
Vasculares (Trastornos vasculares)
Muy frecuentes: sofocos.
Estomacales e intestinales (Trastornos gastrointestinales)
Muy frecuentes: malestar (nauseas)
Frecuentes: malestar (vómitos) y diarrea
Cutáneos (Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)
Muy frecuentes: erupciones cutáneas (puede incluir un tipo de erupción en forma de “ronchas” o “erupción
de ortiga”)
Frecuentes: debilitamiento del pelo
Musculares (Trastornos musculoesquelético, óseos y del tejido conectivo)
Muy frecuentes: dolor o rigidez en las articulaciones, inflamación de las articulaciones (artritis)
Frecuentes: dolor en los huesos.

Anastrozol Bluefish disminuye los niveles las hormonas femeninas y puede causar una reducción en el
contenido mineral de los huesos, que puede disminuir su fortaleza (ver la sección 2, Tenga especial cuidado
con Anastrozol Bluefish). Esto puede dar lugar a fracturas óseas p.ej. fractura de las vértebras, cadera o
muñeca. Su médico gestionará estos riesgos según los protocolos para el control de la salud ósea en mujeres
que han pasado la menopausia. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y las opciones.
Raras: dedo de gatillo (una patología donde su dedo o pulgar se bloquean en una posición doblada)
Genitales y Mamarios (Trastornos del aparato reproductor y de la mama)
Frecuentes: sequedad vaginal, sangrado vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento, si la
hemorragia continúa dígaselo a su médico).
Hepáticos (Trastornos hepatobiliares)
Frecuentes: alteraciones de las pruebas hepáticas.
Raras: piel u ojos amarillos, oscurecimiento de la orina, pérdida de apetito, sensación general de malestar.
Si surgen algunos de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. 1.3.1 Prospecto
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Trastornos generales y en el lugar de administración
Frecuentes: sensación de debilidad.
Efectos sobre sus huesos
Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo. Esto
puede reducir el contenido mineral de sus huesos, lo que puede disminuir su fortaleza y hacer que las
fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del
estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones
de tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ANASTROZOL BLUEFISH
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Anastrozol Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. Los dos primeros dígitos indican el mes y los últimos cuatro el año. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Anastrozol Bluefish
El principio activo es Anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de Anastrozol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato 93 mg, povidona (K30), almidón glicolato sódico de
patata (Tipo A), estearato magnésico (E572). Los comprimidos están recubiertos con: hipromelosa (E464),
macrogol 300 y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Anastrozol Bluefish son comprimidos recubiertos redondos de color blanco. Se presenta
en envases con blíster con 28, 30, 98 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB; Torsgatan 11; SE-111 23 Estocolmo; Suecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Nombre del
Estado Miembro
Nombre del medicamento
AT Anastrozol Bluefish 1 mg Filmtabletten
CZ Anastrozole Bluefish 1 mg potahované tablety
DE Anastrozol Bluefish 1 mg Filmtabletten
DK Anastrozol Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter
ES Anastrozol Bluefish 1 mg comprimidos recubiertos con película
FI Anastrozole Bluefish 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Anastrozole Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter
FR Anastrozole Bluefish 1 mg comprimés peliculés
HU Anastrozole Bluefish 1 mg filmtabletta
IE Anastrozole Bluefish 1 mg film-coated tablets
IT Anastrozole Bluefish 1 mg compresse rivestite con film
NL Anastrozol Bluefish 1 mg filmomhulde tabletten
NO Anastrozol Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter
PL Anastrozole Bluefish 1.3.1 Prospecto
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RO Anastrozole Bluefish 1 mg comprimate filmate
SE Anastrozole Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter
Este prospecto fue aprobado en {mes/año}.
Septiembre 2011