Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL PHARMAGENUS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANASTROZOL PHARMAGENUS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ANASTROZOL.

1. ¿Qué es ANASTROZOL PHARMAGENUS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANASTROZOL PHARMAGENUS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANASTROZOL PHARMAGENUS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANASTROZOL PHARMAGENUS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANASTROZOL PHARMAGENUS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70636
Descripción clinica: Anastrozol 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ANASTROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-05-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-03-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-03-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70636/70636_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70636/70636_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL PHARMAGENUS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol Pharmagenus 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Anastrozol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Anastrozol Pharmagenus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Anastrozol Pharmagenus
3. Cómo tomar Anastrozol Pharmagenus
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Anastrozol Pharmagenus
6. Información adicional
1. QUÉ ES ANASTROZOL PHARMAGENUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anastrozol Pharmagenus contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol se utiliza para tratar el
cáncer de mama en mujeres que se encuentra en la menopausia.

Anastrozol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son
producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una
enzima) llamada “aromatasa”.


2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL PHARMAGENUS

No tome Anastrozol Pharmagenus
- si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de
Anastrozol Pharmagenus (ver sección 6: Información adicional).
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y
lactancia”).

No tome anastrozol si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si
no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar anastrozol.

Tenga especial cuidado con Anastrozol Pharmagenus
Antes de tomar Anastrozol Pharmagenus, compruebe con su médico o farmacéutico
- si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
- si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan
estrógeno (ver la sección llamada “Uso de otros medicamentos”).

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- si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos
(osteoporosis).
- si padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar anastrozol.


En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando anastrozol.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que
anastrozol puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden
presentar un efecto sobre anastrozol.

No tome Anastrozol si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del
receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a
que estos medicamentos pueden hacer que anastrozol deje de actuar adecuadamente.
- Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
- Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina,
buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar
el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la
infertilidad.

Embarazo y lactancia
.
No tome anastrozol si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa el tratamiento con
anastrozol si se queda embarazada y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que anastrozol afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier
herramienta o máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad
o somnolencia mientras toman anastrozol. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o
farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol Pharmagenus
Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene anastrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR ANASTROZOL PHARMAGENUS


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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- La dosis normal es un comprimido diario.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
- Puede tomar anastrozol antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando anastrozol durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un tratamiento
a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.

Uso en niños
Anastrozol no debe administrarse a niños y adolescentes.

Si toma más Anastrozol Pharmagenus del que debiera
Si toma más anastrozol del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Anastrozol Pharmagenus
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Pharmagenus
No deje de tomar sus comprimidos a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol Pharmagenus puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
? Dolor de cabeza.
? Sofocos.
? Sensación de mareo (náuseas).
? Erupción cutánea.
? Dolor o rigidez en las articulaciones.
? Inflamación de las articulaciones (artritis).
? Debilidad.
? Pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
? Pérdida de apetito.
? Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol,
que sería observado en un análisis de sangre.
? Somnolencia.
? Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de
la mano).

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? Diarrea.
? Vómitos.
? Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está
funcionando de forma adecuada.
? Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
? Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
? Dolor óseo.
? Sequedad vaginal.
? Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la
hemorragia continúa, hable con su médico).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)
? Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su
hígado (gamma-GT y bilirrubina).
? Inflamación del hígado (hepatitis).
? Urticaria o habones.
? Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición
doblada).

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
? Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
? Erupción cutánea provocada por hipersensibilidad (esto puede ser debido a una reacción
alérgica o anafilactoide).
? Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de
la piel. Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de
riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
? Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se
conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”.
? Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar
dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.
Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente.
Puede que necesite algún tratamiento médico urgente.

Efectos sobre sus huesos
Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su
organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos
fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según
las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe
hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos

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adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE ANASTROZOL PHARMAGENUS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde los
comprimidos en un lugar seguro donde los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos
podrían perjudicarles.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje exterior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anastrozol Pharmagenus

El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de
anastrozol.
Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato (lactosa), carboximetilalmidón
sódico de patata (almidón de patata), povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de
titanio (E-171), macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Anastrozol Pharmagenus son comprimidos recubiertos con película blancos y redondos.
Se presenta en evases que contienen blisters con 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmagenus S.A.
Av. Camí Reial 51 – 57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona – España)

Responsable de la fabricación:
J. URIACH Y CIA S.A.
Avinguda Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona - España)

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Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/