Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL PLACASOD 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANASTROZOL PLACASOD 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ANASTROZOL.

1. ¿Qué es ANASTROZOL PLACASOD 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANASTROZOL PLACASOD 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANASTROZOL PLACASOD 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANASTROZOL PLACASOD 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANASTROZOL PLACASOD 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 69488
Descripción clinica: Anastrozol 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ANASTROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-12-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-12-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69488/69488_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69488/69488_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL PLACASOD 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se
utiliza.
2 Antes de tomar Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con película.
3 Cómo tomar Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con película.
4 Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con película.
6 Información adicional.

1. QUÉ ES Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA
QUE SE UTILIZA
Anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Esto significa que interfiere en alguna de las acciones de la aromatasa, una enzima del cuerpo
que disminuye el nivel de algunas hormonas sexuales femeninas como los estrógenos.

Anastrozol está indicado para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres post-menopáusicas.

2. ANTES DE TOMAR Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con
película
No tome Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con película:
- Si usted es alérgica (hipersensible) a anastrozol o cualquier otro de los componentes de
anastrozol 1 mg (ver sección 2, Información importante sobre algunos de los
componentes de Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con película y
sección 6 Composición de Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con
película).
- Si usted es premenopáusica.
- Si usted está embarazada.
- Si usted está en período de lactancia.
- Si usted sufre trastornos o enfermedades graves que afecten al hígado o riñones.
- Si usted está tomando tamoxifeno (ver sección 2, Uso de otros medicamentos).
- Si usted está tomando medicamentos que contengan estrógenos, como por ejemplo
terapia hormonal sustitutiva (ver sección 2, Uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con
película:
El Anastrozol no está indicado en mujeres pre-menopáusicas ni en niños.
Compruebe si alguna de las advertencias indicadas a continuación le ocurre o le ha ocurrido en
el pasado. Consulte a su médico inmediatamente:
- En caso de no estar segura si usted ha pasado o no la menopausia. Su médico debería comprobar sus niveles de hormonas.
- Si usted sufre o ha sufrido cualquier enfermedad que afecte a la fortaleza de sus huesos.
Anastrozol disminuye los niveles de hormonas femeninas y esto puede producir una
pérdida en el contenido mineral de los huesos, que pueden reducir su fortaleza. Es posible
que le realicen pruebas de densidad ósea durante el tratamiento. Su médico puede
recetarle medicamentos para prevenir que se debiliten sus huesos.
- Si usted está tomando cualquier análogo de la LHRH (medicamentos empleados para
tratar el cáncer de mama, algunos trastornos ginecológicos e infertilidad, como el
medicamento goserelina). No se han realizado estudios sobre la combinación de análogos
de la LHRH y anastrozol. Por tanto, anastrozol y los análogos de la LHRH no deben
utilizarse al mismo tiempo.

Uso de otros medicamentos
El uso de otros medicamentos puede ser afectado por anastrozol. Y estos, por su parte, pueden
afectar a la actividad de anastrozol. El Anastrozol puede interaccionar con:
- Tamoxifeno (un medicamento utilizado para el cáncer de mama).
- Medicamentos que contengan estrógenos, por ejemplo una terapia hormonal sustitutiva.

Estos medicamentos pueden reducir el efecto del anastrozol. Estos medicamentos no deben
tomarse en combinación con anastrozol (ver sección 2, No tome Anastrozol PLACASOD 1
mg).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
medicamento de los indicados anteriormente o cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta médica.

Toma de Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con película con los
alimentos y bebidas
Los alimentos y las bebidas no afectan al anastrozol.

Embarazo y lactancia
El anastrozol no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia. Informe a su médico
inmediatamente si usted se queda embarazada.

Anastrozol se utiliza únicamente para tratar el cáncer de mama en mujeres post-menopáusicas
(ver sección 1, Qué es Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con película y
para qué se utiliza, y sección 2 No tome Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos
recubiertos con película).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que estos comprimidos afecten de forma negativa su capacidad para conducir
vehículos o utilizar maquinaria; sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir
debilidad o somnolencia, en este caso no debe conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento
Anastrozol comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, como lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con
película
Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol PLACASOD 1 mg de su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se le ha
recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.

La dosis habitual es de un comprimido (1 mg de anastrozol) tomado una vez al día.

No se requiere ajuste de la dosis para los pacientes ancianos o para pacientes con problemas de
hígado o riñón de leve a moderados.

Si usted toma más Anastrozol 1 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
Si ha tomado más anastrozol del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico
inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con película
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome la dosis olvidada y
continúe tomado el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con película
No deje de tomar su medicamento aunque se encuentre mejor, a menos que se lo diga su
médico. Su médico le informará de la duración de su tratamiento. Puede tener que tomarlo
durante 5 años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, anastrozol puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser:
Muy frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 10 personas).
Frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 100 personas pero en menos de 1 de cada 10
personas).
Poco frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 1.000 personas pero en menos de 1 de cada 100
personas).
Raros (aparecen en más de 1 de cada 10.000 personas pero en menos de 1 de cada 1.000
personas).
Muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Sistema inmunitario (trastornos del sistema inmunitario): Muy raros: reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareo (anafilaxis),
reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta y problemas al respirar
(angioedema), enfermedad grave con abrasión en piel, boca, ojos y genitales, fiebre (alta) y
dolor en las articulaciones (síndrome de Stevens-Johnson), urticaria.
Si aparece cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.

Alimentación (trastornos del metabolismo y nutrición):
Poco frecuentes: pérdida del apetito, niveles elevados de colesterol.

Nervios (trastornos del sistema nervioso):
Frecuentes: dolor de cabeza.
Poco frecuentes: somnolencia.

Vasos sanguíneos (trastornos vasculares):
Muy frecuentes: sofocos.
Muy raros: problemas de coagulación de la sangre (eventos tromboembólicos venosos), como
coágulos, habitualmente en las piernas, que causan dolor, sudoración o enrojecimiento
(trombosis de venas profundas) o un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar).

Estómago e intestino (trastornos gastrointestinales)
Frecuentes: náuseas, diarrea.
Poco frecuentes: vómitos.

Piel (trastornos de la piel y tejidos subcutáneos):
Frecuentes: debilidad del cabello, erupción cutánea.
Muy raros: erupción cutánea grave con pequeños puntos (eritema multiforme).

Músculos (trastornos musculoesqueléticas y del tejido conectivo):
Frecuentes: dolor o rigidez en las articulaciones.

El Anastrozol disminuye los niveles de hormonas femeninas lo que puede provocar una pérdida
de contenido mineral en los huesos, lo que puede debilitarlos (ver sección 2 Tenga especial
cuidado con Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con película) y provocar
rotura de huesos como fractura de columna vertebral, cadera o muñecas.

Genitales y mamas (trastornos del aparato reproductor y de la mama):
Frecuentes: sequedad vaginal.
Poco frecuentes: sangrado vaginal (habitualmente en las primeras semanas de tratamiento).

Es importante que informe a su médico si tiene un inusual (persistente) sangrado vaginal o
irregularidades en la menstruación al tomar anastrozol o en cualquier momento posterior.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: debilidad, alteraciones en el humor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos con
película
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice anastrozol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los dos
primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertod con película
El principio activo es anastrozol. Un comprimido contiene 1 mg de anastrozol.
Los demás componentes (excipientes) son en el núcleo del comprimido lactosa monohidrato,
carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, povidona (E 1201), y estearato de magnesio
(E572).
Los componentes del recubrimiento son macrogol, hipromelosa (E 464) y dióxido de titanio
(E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Anastrozol es un comprimido recubierto con película redondo, con las inscripciones “ANA” y
“1” en una cara.

Anastrozol está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
SANDOZ, FARMACÉUTICA S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

ö

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
España

ó

SALUTAS PHARMA GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania

ó

LEK PHARMACEUTICALS d.d
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia


Este medicamento está aprobado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Países Bajos Anastrozol Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten
República Checa Anastrozol Sandoz 1 mg
Estonia Anastrozole Sandoz 1 mg
España Anastrozol PLACASOD 1 mg comprimidos recubiertos
con pelicula EFG
Hungría Anastrozol Sandoz 1 mg
Lituania Anastrozole Sandoz 1 mg, pl evele dengtos tablet es
Letonia Anastrozole Sandoz 1 mg apvalkot as tabletes
Polonia AnastroLEK
Eslovenia Anastrozol Lek 1 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslovaquia Anastrozol Sandoz 1 mg filmom obalené tablety


Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2007