Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL RATIO 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANASTROZOL RATIO 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ANASTROZOL.

1. ¿Qué es ANASTROZOL RATIO 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANASTROZOL RATIO 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANASTROZOL RATIO 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANASTROZOL RATIO 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANASTROZOL RATIO 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76081
Descripción clinica: Anastrozol 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ANASTROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76081/76081_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76081/76081_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL RATIO 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol ratio 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Anastrozol ratio y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Anastrozol ratio
3 Cómo tomar Anastrozol ratio
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Anastrozol ratio
6 Información adicional

1. QUÉ ES ANASTROZOL RATIO Y PARA QUE SE UTILIZA

Anastrozol contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama
en mujeres que se encuentran en la menopausia.

Anastrozol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son
producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una
enzima) llamada “aromatasa”.


2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL RATIO
NO tome Anastrozol Ratio:
? Si es alérgica (hipersensible) al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de
Anastrozol ratio (ver sección 6: Información adicional) .
? Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y lactancia”).

No tome Anastrozol ratio si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas
anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol
ratio.

Tenga especial cuidado con Anastrozol ratio

Antes de tomar Anastrozol ratio , compruebe con su médico o farmacéutico
? si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
? si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan
estrógeno (ver la sección llamada “Uso de otros medicamentos”).
? si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos
(osteoporosis).
? si padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar Anastrozol ratio. En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando Anastrozol
ratio.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que
Anastrozol Ratio puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos
pueden presentar un efecto sobre Anastrozol ratio
.
No tome Anastrozol ratio si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes
medicamentos:

? Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del
receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a
que estos medicamentos pueden hacer que Anastrozol ratio deje de actuar adecuadamente.
? Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
? Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina,
buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar
el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la
infertilidad.

Embarazo y lactancia

No tome Anastrozol ratio si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa Anastrozol
ratio si se queda embarazada y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Anastrozol ratio afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier
herramienta o máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad
o somnolencia mientras toman Anastrozol ratio. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o
farmacéutico.

Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento
Anastrozol ratio contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ANASTROZOL RATIO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol ratio indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
? La dosis normal es un comprimido diario.
? Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
? Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
? Puede tomar Anastrozol ratio antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando Anastrozol ratio durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un
tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.

Uso en niños:
Anastrozol ratio no debe administrarse a niños y adolescentes.

Si toma más Anastrozol ratio del que debiera
Si toma más Anastrozol ratio del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Anastrozol ratio

Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol ratio
No deje de tomar su medicamento a menos que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, anastrozol puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes ( afectan a más de una persona de cada 10):
? Dolor de cabeza.
? Sofocos.
? Sensación de mareo (náuseas).
? Erupción cutánea.
? Dolor o rigidez en las articulaciones
? Inflamación de las articulaciones (artritis).
? Debilidad
? Pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):

? Pérdida de apetito.
? Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol,
que sería observado en un análisis de sangre. ? Somnolencia.
? Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la
mano).
? Diarrea.
? Vómitos.
? Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando
de forma adecuada.
? Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
? Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
? Dolor óseo.
? Sequedad vaginal.
? Hemorragia vaginal, (normalmente en las primeras semanas de tratamiento –si la
hemorragia continúa, hable con su médico)

Efectos adversos poco frecuentes ((afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

? Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado
(gamma-GT y bilirrubina).
? Inflamación del hígado (hepatitis).
? Urticaria o habones.
? Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición
doblada).

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000):

? Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
? Erupción cutánea provocada por hipersensibidlidad (esto puede ser debido a una reacción
alérgica o anafilactoide).
? Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la
piel. Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de
riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos adversos muy raros ( afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):

? Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se
conoce como “Síndrome de Stevens-Johnson”.
? Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar
dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.

Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente.
Puede que necesite algún tratamiento médico urgente.

Efectos sobre sus huesos
Anastrozol ratio disminuye los niveles de de las hormonas denominadas estrógenos presentes en
su organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos
fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según
las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe
hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE ANASTROZOL RATIO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Guarde los comprimidos en un lugar
seguro donde los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos podrían perjudicarles.

No utilice Anastrozol ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Mantener los comprimidos en el envase original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

? El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de
anastrozol.
? Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572),
povidona K-30, Carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata
Recubrimiento: hipromelosa (E464), macrogol 400 y 6000 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase.
? Anastrozol ratio 1 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos de color
blanco a blanquecino, con forma redonda. Una cara del comprimido está marcada con “93” y
la otra cara con “A10” .
? Anastrozol ratio 1 mg comprimidos recubiertos con película, estan disponibles en tamaños
de envase de 1, 10, 14, 20, 28, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 300 comprimidos.
También están disponibles envases hospitalarios de 84 comprimidos y envases hospitalarios
con dosis unitarias de 10 (10 x 1) y 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta
28108 Alcobendas, Madrid
España

Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi Street 13
H-4042 Debrecen
Hungría
ó
Pharmachemie B. V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda ó
TEVA Sante SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
ó
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
República Checa
ó
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastboume, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra

Teva Pharma S.LU.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

UK Anastrozole 1mg Tablets
DE Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten
EL Anastrozole Teva 1 mg ?p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
ES Anastrozol ratio 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Anastroveta 1 mg tabletti
FR ANASTROZOLE RATIO 1 mg, comprimé pelliculé
NL Anastrazol ratiopharm 1 mg, filmomhulde tabletten

Este prospecto fue aprobado en Marzo 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”