Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANASTROZOL RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ANASTROZOL.

1. ¿Qué es ANASTROZOL RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANASTROZOL RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANASTROZOL RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANASTROZOL RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANASTROZOL RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 69311
Descripción clinica: Anastrozol 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ANASTROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 23-06-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69311/69311_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69311/69311_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Anastrozol ratiopharm 1 mg comprimidos recubiertos EFG
Anastrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted dárselo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descrito de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Anastrozol ratiopharm y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Anastrozol ratiopharm.
3. Cómo tomar Anastrozol ratiopharm.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Anastrozol ratiopharm.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ANASTROZOL RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anastrozol Ratiopharm contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol se utiliza para tratar el
cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.

Anastrozol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son
producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una
enzima) llamada “aromatasa”.


2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL RATIOPHARM

No tome Anastrozol ratiopharm:
- Si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o cualquier otro componente de Anastrozol
ratiopharm (ver la sección 6: Información adicional).
- Si está embarazada. o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y
lactancia”).

No tome anastrozol si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si
no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar anastrozol.

Tenga especial cuidado con Anastrozol ratiopharm:
Antes de tomar Anastrozol ratiopharm, compruebe con su médico o farmacéutico
- si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
- si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que
contengan estrógeno (ver la sección llamada “Uso de otros medicamentos”).
- si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos
(osteoporosis).
- si padece algún problema de hígado o de riñones.

A1M1 Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar Anastrozol ratiopharm.
En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando anastrozol.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que
anastrozol puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden
presentar un efecto sobre anastrozol.

No tome Anastrozol ratiopharm si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes
medicamentos:

- Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del
receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a
que estos medicamentos pueden hacer que anastrozol deje de actuar adecuadamente.
- Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
- Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina,
buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar
el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.

Embarazo y lactancia
No tome Anastrozol ratiopharm si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa
Anastrozol ratiopharm si se queda embarazada y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tutilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Anastrozol ratiopharm afecte a su capacidad para conducir o utiliza cualquier
herramienta o máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad
o somnolencia mientras toman anastrozol. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o
farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol ratiopharm
Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene anastrozol, que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR ANASTROZOL RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol ratiopharm indicadas por
su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- La dosis normal es un comprimido diario.

- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
A1M1 - Puede tomar anastrozol antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando anastrozol durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un tratamiento
a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.

Uso en niños:
Anastrozol no debe administrarse a niños y adolescentes.

Si toma más Anastrozol ratiopharm del que debiera:
Si toma más anastrozol del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Anastrozol ratiopharm:
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol ratiopharm:
No deje de tomar sus comprimidos a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol ratiopharm 1 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10r:
• Dolor de cabeza.
• Sofocos.
• Sensación de mareo (náuseas).
• Erupción cutánea.
• Dolor o rigidez en las articulaciones.
• Inflamación de las articulaciones (artritis).
• Debilidad.
• Pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
• Pérdida de apetito.
• Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como
colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.
• Somnolencia.
• Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de
la mano).
• Diarrea.
• Vómitos.
• Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está
funcionando de forma adecuada.
• Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
• Dolor óseo.
A1M1 • Sequedad vaginal.
• Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la
hemorragia continúa, hable con su médico).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)
• Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su
hígado (gamma-GT y bilirrubina).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Urticaria o habones.
• Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición
doblada).

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
• Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
• Erupción cutánea provocada por hipersensibidlidad (esto puede ser debido a una
reacción alérgica o anafilactoide).
• Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de
la piel. Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de
riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
• Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se
conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar
dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.
• Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico
inmediatamente. Puede que necesite algún tratamiento médico urgente.

Efectos sobre sus huesos
Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su
organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos
fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según
las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe
hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ANASTROZOL RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Guarde los comprimidos en un lugar
seguro donde los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos podrían perjudicarles.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original

Los medicamentos no se deben tirar por lo desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
A1M1

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anastrozol ratiopharm
El principio activo es anastrozol.
Cada comprimido recubiertos con película contiene 1 mg de anastrozol.

• Los demás componentes (excipientes) del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato,
almidón glicolato sódico de patata, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E572).
Los componentes (excipientes) del recubrimiento del comprimido son macrogol,
hipromelosa (E464) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Anastrozol ratiopharm 1 mg y contenido del envase
Anastrozol ratiopharm se presenta como comprimidos recubiertos con película blancos
redondos, con las inscripciones “ANA” y “1” en un lado.

Anastrozol está disponible en blister, en envases de 10, 28, 30, 50, 90, 90 (3x30), 98, 100
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D-, 5º Planta
28036 - Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3
89143 – Blaubeuren (Alemania)

Ó

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen (Holanda)

Ó

Synthon Hispania, S. L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona (España)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012 ratiopharm


La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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