Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANASTROZOL TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ANASTROZOL.

1. ¿Qué es ANASTROZOL TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANASTROZOL TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANASTROZOL TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANASTROZOL TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANASTROZOL TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 69430
Descripción clinica: Anastrozol 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ANASTROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69430/69430_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69430/69430_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Anastrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Anastrozol Teva y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Anastrozol Teva
3 Cómo tomar Anastrozol Teva
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Anastrozol Teva
6 Información adicional

1. QUÉ ES ANASTROZOL TEVA Y PARA QUE SE UTILIZA

Anastrozol Teva contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol se utiliza para tratar el
cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.

Anastrozol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son
producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una
enzima) llamada “aromatasa”.
2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL TEVA
NO tome Anastrozol Teva:
• Si es alérgica (hipersensible) al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de
Anastrozol Teva (ver sección 6: Información adicional) .
• Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y lactancia”).

No tome Anastrozol Teva si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas
anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol
Teva.

Tenga especial cuidado con Anastrozol Teva

Antes de tomar Anastrozol Teva , compruebe con su médico o farmacéutico
• si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
• si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan
estrógeno (ver la sección llamada “Uso de otros medicamentos”).
• si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos
(osteoporosis).
• si padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar anastrozol.
En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando anastrozol.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que
anastrozol puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden
presentar un efecto sobre anastrozol
.
No tome anastrozol si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del
receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a
que estos medicamentos pueden hacer que anastrozol deje de actuar adecuadamente.
• Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
• Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina,
buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar
el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la
infertilidad.


Embarazo y lactancia

No tome Anastrozol Teva si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa Anastrozol
Teva si se queda embarazada y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Anastrozol Teva afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier
herramienta o máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad
o somnolencia mientras toman Anastrozol Teva. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o
farmacéutico.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene anastrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.

Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento
Anastrozol Teva comprimidos contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
3. CÓMO TOMAR ANASTROZOL TEVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol Teva indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• La dosis normal es un comprimido diario.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Puede tomar Anastrozol Teva antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando anastrozol durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un tratamiento
a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.


Uso en niños:
Anastrozol no debe administrarse a niños y adolescentes.


Si toma más Anastrozol Teva del que debiera
Si toma más Anastrozol Teva del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Anastrozol Teva

Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.


Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Teva
No deje de tomar su medicamento a menos que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, anastrozol puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10):
• Dolor de cabeza.
• Sofocos.
• Sensación de mareo (náuseas).
• Erupción cutánea.
• Dolor o rigidez en las articulaciones
• Inflamación de las articulaciones (artritis).
• Debilidad
• Pérdida ósea (osteoporosis).
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):

• Pérdida de apetito.
• Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol,
que sería observado en un análisis de sangre.
• Somnolencia.
• Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la
mano).
• Diarrea.
• Vómitos.
• Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando
de forma adecuada.
• Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
• Dolor óseo.
• Sequedad vaginal.
• Hemorragia vaginal, (normalmente en las primeras semanas de tratamiento –si la
hemorragia continúa, hable con su médico)

Efectos adversos poco frecuentes ((afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

• Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado
(gamma-GT y bilirrubina).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Urticaria o habones.
• Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición
doblada).
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000):

• Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
• Erupción cutánea provocada por hipersensibidlidad (esto puede ser debido a una reacción
alérgica o anafilactoide).
• Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la
piel. Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de
riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos adversos muy raros ( afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):

• Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se
conoce como “Síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar
dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”..
Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente.
Puede que necesite algún tratamiento médico urgente.

Efectos sobre sus huesos
Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su
organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos
fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según
las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe
hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE ANASTROZOL TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Guarde los comprimidos en un lugar
seguro donde los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos podrían perjudicarles.

No utilice anastrozol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Mantener los comprimidos en el envase original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

• El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de
anastrozol.
• Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572),
povidona K-30, almidón glicolato sódico tipo A de patata.
recubrimiento: hipromelosa (E464), macrogol 400 y 6000 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase.
• Anastrozol Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos de color
blanco a blanquecino, con forma redonda. Grabado con el número “93” por una cara del
comprimido y con el número “A10” por la otra cara del comprimido.
• Anastrozol Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película, se presentan en blister y estan
disponibles en tamaños de envase de 1, 14, 20, 28, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 300
comprimidos. También están disponibles envases hospitalarios de 84 comprimidos y envases
hospitalarios con dosis unitarias de 10 (10 x 1) y 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con
película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta
28108 Alcobendas, Madrid
España


Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Company Ltd
Pallagi Street 13
H-4042 Debrecen
Hungría
ó
Pharmachemie B. V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
ó
TEVA Sante SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
ó
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo
Hungría
ó
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
República Checa
ó
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastboume, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra
Este prospecto fue aprobado en Marzo 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”