Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL VIR 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANASTROZOL VIR 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ANASTROZOL.

1. ¿Qué es ANASTROZOL VIR 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANASTROZOL VIR 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANASTROZOL VIR 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANASTROZOL VIR 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANASTROZOL VIR 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71957
Descripción clinica: Anastrozol 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ANASTROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71957/71957_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71957/71957_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL VIR 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol VIR 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
anastrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1 Qué es Anastrozol VIR y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol VIR
3 Cómo tomar Anastrozol VIR
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Anastrozol VIR
6 6 Contenido del envase e Información adicional


1. QUÉ ES Anastrozol VIR Y PARA QUE SE UTILIZA

Anastrozol VIR contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer
de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.

Anastrozol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por
su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada
“aromatasa”.


2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Anastrozol VIR

No tome Anastrozol VIR:

- Si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o cualquier de los demás componentes de anastrozol
(ver sección 6: Información adicional).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y lactancia”).

No tome anastrozol si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está
segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar anastrozol.

Tenga especial cuidado con Anastrozol VIR:
Antes de tomar Anastrozol VIR, compruebe con su médico o farmacéutico
- si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
- si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan
estrógeno (ver la sección llamada “Uso de otros medicamentos”).
- si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos
(osteoporosis).
- si padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar anastrozol.
En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando anastrozol.

Uso de otros medicamentos y Anastrazol VIR
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que anastrozol
puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un
efecto sobre anastrozol.

No tome Anastrozol VIR si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del
receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a
que estos medicamentos pueden hacer que anastrozol deje de actuar adecuadamente.
- Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
- Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina,
goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de
mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.

Embarazo y lactancia
No tome anastrozol si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa el tratamiento con
anastrozol si se queda embarazada y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que anastrozol afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o
máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia
mientras toman anastrozol. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol VIR
Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene anastrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR Anastrozol VIR

- Siga exactamente las instrucciones de administración este medicamento indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un
comprimido diario.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
- Puede tomar anastrozol antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando anastrozol durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un tratamiento a largo
plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.

Uso en niños
Anastrozol no debe administrarse a niños y adolescentes.

Si toma más Anastrozol VIR del que debiera
Si ha tomado más Anastrozol VIR del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Anastrozol VIR
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol VIR
No deje de tomar sus comprimidos a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol VIR puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
- Dolor de cabeza.
- Sofocos.
- Sensación de mareo (náuseas).
- Erupción cutánea.
- Dolor o rigidez en las articulaciones.
- Inflamación de las articulaciones (artritis).
- Debilidad.
- Pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
- Pérdida de apetito.
- Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que
sería observado en un análisis de sangre.
- Somnolencia.
- Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la
mano).
- Diarrea.
- Vómitos.
- Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de
forma adecuada.
- Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello)
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
- Dolor óseo.
- Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia
continúa, hable con su médico).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)
- Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado
(gamma-GT y bilirrubina).
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Urticaria o habones.
- Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición
doblada).
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
- Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
- Erupción cutánea provocada por hipersensibilidad (esto puede ser debido a una reacción
alérgica o anafilactoide).
- Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel.
Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto
se conoce como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
- Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce
como “síndrome de Stevens-Johnson”.
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar
dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.
Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente. Puede que
necesite algún tratamiento médico urgente.

Efectos sobre sus huesos
Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo.
Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las
fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento
del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y
opciones de tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE Anastrozol VIR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Guarde los comprimidos en un lugar seguro
donde los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos podrían perjudicarles.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Anastrozol VIR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE e INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anastrozol VIR 1 mg

- El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de
anastrozol.
- Los demás componentes son en el núcleo del comprimido lactosa monohidrato,
carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), povidona (E1201), y estearato de magnesio
(E572)
Los componentes del recubrimiento son macrogol 400, hipromelosa (E464) y dióxido de
titanio (E171)


Aspecto del producto y contenido del envase

Anastrozol es un comprimido recubierto con película redondo, con las inscripciones “ANA” y “1” en
una cara

Anastrozol está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II,
28923 Alcorcón (Madrid) - España

Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, 1. Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España

O

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Países Bajos Strakir 1 mg, filmomhulde tabletten
España Anastrozol VIR 1 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
UK Anastrozole 1 mg, Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/