Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL ZENTIVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANASTROZOL ZENTIVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ANASTROZOL.

1. ¿Qué es ANASTROZOL ZENTIVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANASTROZOL ZENTIVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANASTROZOL ZENTIVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANASTROZOL ZENTIVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANASTROZOL ZENTIVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 69399
Descripción clinica: Anastrozol 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ANASTROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 07-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-11-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69399/69399_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69399/69399_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ANASTROZOL ZENTIVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto : Información para el usuario

Anastrozol Zentiva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Anastrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Anastrozol Zentiva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Anastrozol Zentiva
3. Cómo tomar Anastrozol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Anastrozol Zentiva
6. Información adicional
1. QUÉ ES Anastrozol Zentiva Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anastrozol Zentiva contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en
mujeres que se encuentran en la menopausia.

Anastrozol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su
organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”.


2. ANTES DE TOMAR Anastrozol Zentiva

No tome Anastrozol Zentiva
- si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Anastrozol
Zentiva (ver sección 6: Información adicional).
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y lactancia”).

No tome anastrozol si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está
segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar anastrozol.

Tenga especial cuidado con Anastrozol Zentiva
Antes de tomar Anastrozol Zentiva, compruebe con su médico o farmacéutico
- si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
- si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógeno
(ver la sección llamada “Uso de otros medicamentos”).
- si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).
- si padece algún problema de hígado o de riñones.

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Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
anastrozol.

En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando anastrozol.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que anastrozol puede afectar a la
actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre anastrozol.

No tome Anastrozol si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor
estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos
medicamentos pueden hacer que anastrozol deje de actuar adecuadamente.
- Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
- Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina,
goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama,
algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.

Embarazo y lactancia
No tome anastrozol si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa el tratamiento con anastrozol
si se queda embarazada y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que anastrozol afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o
máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras
toman anastrozol. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol Zentiva

Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene anastrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control
de dopaje.


3. CÓMO TOMAR Anastrozol Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- La dosis normal es un comprimido diario.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
- Puede tomar anastrozol antes, durante o después de las comidas.

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Siga tomando anastrozol durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un tratamiento a largo
plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.

Uso en niños
Anastrozol no debe administrarse a niños y adolescentes.

Si toma más Anastrozol Zentiva del que debiera
Si toma más anastrozol del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Anastrozol Zentiva
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Zentiva
No deje de tomar sus comprimidos a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
? Dolor de cabeza.
? Sofocos.
? Sensación de mareo (náuseas).
? Erupción cutánea.
? Dolor o rigidez en las articulaciones.
? Inflamación de las articulaciones (artritis).
? Debilidad.
? Pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
? Pérdida de apetito.
? Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería
observado en un análisis de sangre.
? Somnolencia.
? Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).
? Diarrea.
? Vómitos.
? Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de
forma adecuada.
? Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
? Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
? Dolor óseo.
? Sequedad vaginal.
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? Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia
continúa, hable con su médico).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)
? Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado
(gamma-GT y bilirrubina).
? Inflamación del hígado (hepatitis).
? Urticaria o habones.
? Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
? Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
? Erupción cutánea provocada por hipersensibidlidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o
anafilactoide).
? Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel.
Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se
conoce como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
? Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como
“síndrome de Stevens-Johnson”.
? Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad
al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.
Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente. Puede que
necesite algún tratamiento médico urgente.

Efectos sobre sus huesos
Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo.
Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las
fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del
estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y
opciones de tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Anastrozol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde los comprimidos en un
lugar seguro donde los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos podrían perjudicarles.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anastrozol Zentiva
El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato (lactosa),
carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata (almidón de patata), povidona (K31) (E1201) y estearato de
magnesio (E572).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son macrogol 400, hipromelosa (E464) y dióxido de
titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Anastrozol es un comprimido redondo con cubierta pelicular con la inscripción “ANA” y “1” en una de
las caras.

Anastrozol se comercializa en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ó 300 comprimidos
y en blísters hospitalarios de 28, 50, 84, 98, 300 ó 500 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España

O

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM
Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Italia Anastrozolo Zentiva 1mg compresse rivestite con film
Alemania Anastrozol 1 mg Winthrop
España Anastrozol Zentiva 1 mg comprimidos EFG
Francia Anastrozole Winthrop 1 mg, comprimé peliculé
Hungría Anastrozol Winthrop
6
Italia Anastrazolo Winthrop
Portugal Anastrozol Winthrop 1 mg comprimidos
Reino Unido Anastrozole Winthrop


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/