Prospecto e instrucciones de ANGIODROX 120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANGIODROX 120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas, compuesto por los principios activos DILTIAZEM HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ANGIODROX 120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ANGIODROX 120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ANGIODROX 120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANGIODROX 120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANGIODROX 120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas

Nº Registro: 60217
Descripción clinica: Diltiazem 120 mg 60 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 120 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: DILTIAZEM HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60217/60217_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60217/60217_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Prospecto e instrucciones de ANGIODROX 120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Angiodrox 120 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Diltiazem


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Angiodrox 120 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Angiodrox 120 mg cápsulas
3. Cómo tomar Angiodrox 120 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Angiodrox 120 mg cápsulas
6. Información adicional


1. QUÉ ES ANGIODROX 120 MG CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Angiodrox 120 mg cápsulas, cuyo principio activo es diltiazem, pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antagonistas del calcio. Angiodrox se utiliza para el tratamiento y prevención de la angina de
pecho, ya que ensancha (dilata) las arterias del corazón, aumentando el riego sanguíneo.


2. ANTES DE TOMAR ANGIODROX 120 MG CÁPSULAS

No tome Angiodrox 120 mg cápsulas
- si es alérgico (hipersensible) al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de Angiodrox.
- si padece ciertas enfermedades de corazón como diversos tipos de arritmia (latidos irregulares del
corazón debidos a enfermedad del nodo sinusal, bloqueo auriculo-ventricular, fibrilación auricular junto
con síndrome de Wolff-Parkinson-White, bradicardia sintomática), infarto o fallo cardiaco (dificultad
para respirar debido a un encharcamiento de los pulmones, hinchazón generalizada por retención de
líquidos, pulso muy lento y tensión muy baja).
- si recibe de forma al mismo tiempo una infusión de dantroleno (un medicamento para relajar los
músculos) por vía intravenosa.
- si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada.
- si está en período de lactancia.
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo apropiado.

Tenga especial cuidado con Angiodrox 120 mg cápsulas
• Si padece alguna arritmia cardiaca (enfermedad del nodo sinusal, bloqueo auriculo-ventricular)
o si recibe tratamiento con otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (beta
bloqueantes, digitálicos) ya que el uso de diltiazem en estas situaciones puede dar lugar a un pulso y ritmo
del corazón excesivamente lentos (bradicardia).

• Si presenta hipotensión (presión arterial baja): el tratamiento con diltiazem puede dar lugar a una
bajada excesiva en la tensión arterial. Su médico le informará acerca de cómo evitar los síntomas
resultantes de la hipotensión y qué medidas tomar si se presentan esos síntomas.

• Si se va a someter a alguna intervención quirúrgica que requiera anestesia general, deberá
informar al médico y al anestesista del tratamiento con Angiodrox.

• Si padece una enfermedad del hígado o del riñón o es anciano: dado que no hay datos disponibles
en estos pacientes, Angiodrox debe ser utilizado con precaución.

• En niños: no existe experiencia sobre el uso de Angiodrox en niños.

• El uso de diltiazem se ha asociado con reacciones en la piel. Su médico valorará estos síntomas y
le indicará las medidas a tomar.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Efectos de otros fármacos sobre Angiodrox
Los siguientes fármacos pueden aumentar los efectos de Angiodrox al aumentar su concentración en
sangre:
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)
• eritromicina y otros macrólidos (antibióticos)
• ritonavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por virus)
• amiodarona (utilizada para disminuir el ritmo del corazón)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• hierba de San Juan (utilizada en casos de decaimiento, cansancio o alteraciones del sueño)
• cimetidina y ranitidina (utilizadas para disminuir la producción de ácido del estómago)

Efectos de Angiodrox sobre otros fármacos
Angiodrox puede aumentar los efectos de los siguientes fármacos, al aumentar sus concentraciones en
sangre:
• fenitoína, carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia)
• triazolam, buspirona (utilizados para tratar la ansiedad)
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón)
• ciclosporina, sirolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario)
• metilprednisolona (corticoide utilizado para tratar problemas inflamatorios)
• simvastatina y lovastatina (medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• medicamentos que reducen la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes orales, tales
como acenocumarol o warfarina)
• rifampicina (antibiótico)
• Diltiazem puede potenciar los efectos de otros medicamentos utilizados para reducir la tensión
sanguínea (nitratos, alfa y beta bloqueantes, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina) y para disminuir el ritmo del corazón (amiodarona).
• Diltiazem puede potenciar los efectos de los anestésicos.
• Diltiazem también puede potenciar los efectos del dantroleno (relajante muscular), y aumentar el
riesgo de agitación intensa (episodios psicóticos) en pacientes en tratamiento con sales de litio (utilizadas
para el tratamiento de algunas enfermedades mentales).

El uso conjunto de Angiodrox con otros fármacos deberá realizarse bajo control médico y ajustando las
dosis de forma progresiva.

Toma de Angiodrox 120 mg cápsulas con los alimentos y bebidas
Tome este medicamento preferiblemente antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Angiodrox si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad
fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si se queda embarazada mientras está tomando
Angiodrox, interrumpa la toma del medicamento inmediatamente y consulte con su médico. Angiodrox
puede inducir malformaciones en el feto.

Angiodrox se excreta en la leche materna, por tanto, no debe dar el pecho si se encuentra en tratamiento
con Angiodrox.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de
vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con Angiodrox.

Información importante sobre algunos de los componentes de Angiodrox 120 mg cápsulas
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ANGIODROX 120 MG CÁPSULAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Angiodrox indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas

Angiodrox se administra por vía oral. Para el tratamiento de inicio deben utilizarse cápsulas de Angiodrox
con dosis más bajas. Su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente, dependiendo de la respuesta al
tratamiento. Su médico le indicará cuantas cápsulas debe usted tomar cada día.

Adultos:
La dosis es de 1 cápsula cada 12 horas. Su médico le irá aumentando la dosis gradualmente hasta obtener
la respuesta óptima. La dosis máxima es de 480 mg/día.

Pacientes ancianos, insuficiencia renal o hepática: El ajuste inicial de la dosis deberá realizarse con
precaución.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas se realizarán bajo supervisión médica.

Instrucciones para la correcta administración
Ingiera las cápsulas enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de
agua). Angiodrox debe tomarse preferiblemente antes de las comidas.

Tome Angiodrox todos los días y aproximadamente a la misma hora. Tomar las cápsulas a la misma hora
cada día tendrá un mejor efecto en su presión sanguínea. También le ayudará a recordar cuándo tomar las
cápsulas.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Angiodrox. No suspenda el tratamiento antes ya
que puede ser perjudicial para su salud.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Angiodrox es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte
a su médico o a su farmacéutico.

Si toma más Angiodrox 120 mg cápsulas del que debiera
Si usted ha tomado accidentalmente más Angiodrox de lo que su médico prescribió, consulte
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve su caja de cápsulas.

Una sobredosis de Angiodrox puede producir una bajada de tensión. En este caso, siéntese con la cabeza
hacia abajo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Angiodrox 120 mg cápsulas
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome Angiodrox
regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo,
si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la cápsula olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Angiodrox 120 mg cápsulas
Si interrumpe el tratamiento con Angiodrox, usted puede tener un empeoramiento de su enfermedad,
presentando síntomas tales como dolor u opresión en el pecho o una subida brusca en la presión arterial.
No interrumpa el tratamiento con Angiodrox sin antes consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Angiodrox puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Los efectos adversos de diltiazem varían en intensidad de un paciente a otro y deben
tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación.

A continuación se listan los efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10):
- Cansancio (astenia), hinchazón (edema)
- Enrojecimiento
- Alteraciones leves del ritmo del corazón, habitualmente sin síntomas (bloqueo AV de primer
grado, bradicardia)
- Dolor de cabeza, mareo
- Nauseas
- Erupciones cutáneas

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100):
- Hinchazón de manos, pies o tobillos (edema periférico), sed.
- Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho), latidos irregulares (arritmias), interrupción o
alteración de la señal eléctrica en el corazón de grado moderado o grave (bloqueo AV de segundo o tercer
grado, bloqueo sino-atrial), latidos rápidos (taquicardia), contracciones cardiacas anormales (extrasístoles
ventriculares), fallo del corazón con hinchazón generalizada (insuficiencia cardiaca congestiva), presión
arterial baja (hipotensión), sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), pérdida
temporal del conocimiento (síncope).
- Pérdida anormal del apetito (anorexia), ardor, estreñimiento, diarrea, alteraciones del gusto
(disgeusia), indigestión (dispepsia), vómitos, aumento de peso, sequedad de boca e inflamación de las
encías (hiperplasia gingival).
- Alteración de las pruebas de la función del hígado (elevaciones ligeras de las transaminasas),
elevación de la enzima lactato deshidrogenada (LDH) y elevación de la enzima creatinfosfoquinasa
(CPK) en los análisis de sangre.
- Pequeñas manchas rojas en la piel (petequias), erupción cutánea (exantema ), picor (prurito),
enrojecimiento de la piel (eritema), reacción cutánea a la luz (fotosensibilidad), urticaria, lesiones en la
piel generalmente circulares compuestas de un centro rojo, anillo pálido y anillo externo de color rojizo
(eritema multiforme) y caída del pelo (alopecia).
- Problemas para caminar, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio), nerviosismo,
sensación anormal de hormigueo, adormecimiento o ardor (parestesia), tendencia a quedarse dormido
(somnolencia) y temblor.
- Zumbido de oído (tinnitus).
- Pérdida de memoria (amnesia), depresión, trastornos del sueño, alucinaciones (ver, oir o sentir
cosas que no existen mientras se está despierto) y alteraciones en la personalidad.
- Elevación de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia).
- Ojo vago (pérdida parcial de la visión en uno o en los dos ojos), irritación de los ojos.
- Dolor en las articulaciones.
- Necesidad de orinar por la noche (nicturia) y aumento del número de veces que necesita orinar
(poliuria).
- Aumento en el tamaño de los ganglios (linfoadenopatía), aumento de un tipo específico de
glóbulos blancos (eosinófilos) y disminución del número total de glóbulos blancos (leucopenia).
- Dificultad para respirar (disnea), sangrado de nariz (epistaxis) y congestión nasal.
- Alteraciones de la función sexual.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ANGIODROX 120 MG CÁPSULAS

Conservar por debajo de 30 ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Angiodrox 120 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Angiodrox 120 mg cápsulas

- El principio activo es diltiazem. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 120 mg de
diltiazem (como hidrocloruro)
- Los demás componentes son sacarosa, almidón de maíz, povidona, etilcelulosa, talco,
polioxietilcelulosa, laurilsulfato de sodio, alcohol cetílico, sebacato de dibutilo, gelatina, dióxido de
titanio (E-171), indigotina (E-132) y eritrosina (E-127).

Aspecto del producto y contenido del envase
Angiodrox 120 mg cápsulas duras de liberación prolongada se presenta en forma de cápsulas de color
rojo opaco y blanco opaco, en envases conteniendo 30 ó 60 cápsulas

Otras presentaciones
Angiodrox 90 mg cápsulas duras de liberación prolongada: envases conteniendo 30 ó 60 cápsulas.
Angiodrox 180 mg cápsulas duras de liberación prolongada: envases conteniendo 30 ó 60 cápsulas.
Angiodrox 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada: envases conteniendo 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización:
Abbott Laboratories S.A.
Avda.de Burgos 91
28050 Madrid

Responsable de la fabricación:

Recipharm Parets, S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010