Prospecto e instrucciones de ANSIUM CAPSULAS , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANSIUM CAPSULAS , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos SULPIRIDA, DIAZEPAM.

1. ¿Qué es ANSIUM CAPSULAS , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ANSIUM CAPSULAS , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ANSIUM CAPSULAS , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANSIUM CAPSULAS , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANSIUM CAPSULAS , 30 cápsulas

Nº Registro: 53295
Descripción clinica: Diazepam/Sulpirida 5 mg/50 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 5 mg/50 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: SULPIRIDA, DIAZEPAM
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1975
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1975
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1975
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53295/53295_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53295/53295_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ANSIUM CAPSULAS , 30 cápsulas

ANSIUM Cápsulas


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Los principios activos son sulpirida (D.C.I.), 50 mg y diazepam (D.C.I.), 5 mg.
Los demás componentes son almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, sílice coloidal hidratada,
talco, estearato de magnesio. Cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro
amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172) e índigo carmín (E-132).

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Títular
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

1. QUÉ ES ANSIUM Cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Se presenta en la forma farmacéutica de cápsulas, en envases conteniendo 30 cápsulas. Pertenece al
grupo farmacoterapéutico de los neurolépticos.
Los médicos recetan ANSIUM para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de
insomnio o ansiedad, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien
inicialmente o bien tras un despertar prematuro.
Este medicamento sólo se utilizará para el tratamiento de un trastorno intenso, que limite la actividad o
someta al paciente a una situación de estrés importante.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

2. ANTES DE TOMAR ANSIUM Cápsulas
No tome ANSIUM Cápsulas
Usted no debe tomar ANSIUM si sabe que tiene alergia o reacción excesiva frente a cualquiera de las
sustancias contenidas en estas cápsulas o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general.
Tampoco debe tomar ANSIUM si padece de dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño
desde hace tiempo o sufre problemas musculares o hepáticos graves o aumento de la presión
intraocular o hipercapnia crónica grave.
Si usted sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar ANSIUM a menos que su médico se lo
indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
ANSIUM no debe administrarse a niños.
Tenga cuidado con ANSIUM Cápsulas
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
· tiene algún trastorno de hígado o riñón.
· sufre debilidad muscular

· padece otras enfermedades
- Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.
· tiene alergias
No es aconsejable tomar este medicamento para el tratamiento de las psicosis o de la ansiedad
asociada a depresión. Pueden aparecer trastornos de la conducta, principalmente en niños y ancianos,
en este caso se suspenderá el tratamiento.
El uso de benzodiacepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre principalmente, tras la toma
de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de
dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
· la toma de benzodiacepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultados a otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
· no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más
tiempo del recomendado.
· consultar al médico regularmente para que decida sí debe continuarse el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o
bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome ANSIUM.
Los recién nacidos de madres que han utilizado ANSIUM en el último trimestre de embarazo pueden
presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia,
agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta
cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
Las benzodiacepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la
conveniencia de tomar ANSIUM mientras está criando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o
manejar maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su
reacción frente a ANSIUM.
Uso en ancianos
Los ancianos pueden ser afectados por ANSIUM más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano,
su médico le puede recetar una dosis inferior (por ejemplo, la mitad de la dosis media) y comprobar su
respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la
conveniencia de que tome una dosis inferior de ANSIUM o que no lo tome en absoluto.
Toma de otros medicamentos
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe estar informado si usted toma otras medicinas
(incluyendo aquellas que no han sido recetadas. Esto es extremadamente importante porqué el uso
simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto).
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que ANSIUM a menos que su
médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del
sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de
ANSIUM. Los enfermos de parkinson tratados con levodopa no podrán tomar este medicamento.
Ciertos medicamentos inhibidores de enzimas hepáticos pueden potenciar la actividad de este
medicamento.
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación
y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional
sobre este punto consulte a su médico.

3. CÓMO TOMAR ANSIUM Cápsulas
Usted debe siempre tomar ANSIUM como se lo indique el médico. Dependiendo de la naturaleza de
su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.
En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o de riñón, o bien debilidad
muscular, el médico prescribirá la mitad de la dosis habitual. En los casos de insuficiencia renal grave

se suspenderá el tratamiento.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es
demasiado fuerte o excesivamente débil consulte a su médico.
Trague las cápsulas de ANSIUM sin masticarlas, junto con agua u otra bebida no alcohólica.
Las dosis habituales son las siguientes:
1 cápsula (50 mg de sulpirida + 5 mg de diazepam) a 4 cápsulas (200 mg de sulpirida + 20 mg de
diazepam) al día.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos
que su médico le recete una dosis superior.
Para el tratamiento de la ansiedad, la duración del tratamiento será de 8 a 12 semanas, incluyendo el
periodo de retirada gradual del mismo. Para el tratamiento del insomnio la duración del tratamiento
será de unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas incluyendo la
retirada gradual del mismo.
Para evitar síntomas de abstinencia no debe dejar de tomar ANSIUM bruscamente, sobretodo si lo ha
estado tomando durante largo tiempo.
Si Ud. toma más ANSIUM del que debiera
Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de ANSIUM llame inmediatamente a su médico,
farmacéutico o al hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.
Si olvidó de tomar ANSIUM
Si usted olvida tomar una dosis, no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez
siguiente, sino por el contrario, debe continuar con la dosis normal.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ANSIUM
Al cesar la administración pueden parecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor
de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sin reducir
gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Además de los efectos beneficiosos de ANSIUM, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables,
incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.
La mayoría de los pacientes toleran bien ANSIUM pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.
Puede desarrollar amnesia retrógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo
levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto, deberá asegurarse que podrá descansar por
lo menos 7 horas sin ser molestado.
Muy raramente ANSIUM puede producir alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto
sucede, consulte inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos puede ser la aparición de galactorrea y/o amenorrea, que desaparecen
al suspender la medicación.
Trastornos vasculares: Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas
incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través
de los vasos sanguíneos, hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si
usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico.
La utilización de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión existente.
Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes ancianos con demencia
tratados con antipsicóticos, en comparación con los que no reciben este tratamiento.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN
Mantenga ANSIUM fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.


Caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2013