Prospecto e instrucciones de ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos NAPROXENO SODICO.

1. ¿Qué es ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos

Nº Registro: 57152
Descripción clinica: Naproxeno sódico 550 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 550 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: NAPROXENO SODICO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57152/57152_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57152/57152_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Antalgin 550 mg comprimidos recubiertos con película
Naproxeno sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Antalgin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antalgin
3. Cómo tomar Antalgin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Antalgin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Antalgin y para qué se utiliza

Antalgin contiene como principio activo naproxeno sódico, sustancia que pertenece al grupo de
medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Antalgin está indicado para el tratamiento del:

• Dolor de intensidad leve o moderado, tratamiento de los síntomas de artritis reumatoide,
(inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a
hinchazón y dolor), artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago),
episodios agudos de gota y espondilitis anquilosante (inflamación que afecta las articulaciones
de la columna vertebral),

• Dolor menstrual.

• Alivio del dolor de las crisis agudas de migraña.

• Dolor secundario debido a sangrados asociados a dispositivos intrauterinos (D.I.U.).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antalgin

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Antalgin
más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Antalgin

• Si es alérgico (hipersensible) al naproxeno o al naproxeno sódico, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si sabe que es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no
esteroideos y/o le producen reacciones alérgicas graves tales como: asma, rinitis o pólipos
nasales,

• Si está tomando otros medicamentos de este tipo (antiinflamatorios no esteroideos),
• Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno,
• Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación
del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo,
• Si padece colitis ulcerosa (una enfermedad intestinal),
• Si padece insuficiencia hepática (alteraciones en el hígado) o renal (alteraciones en el riñón)
grave,
• Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
• Si padece una insuficiencia cardiaca grave

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Antalgin.

Tenga precaución en las siguientes situaciones:

• Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color
negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
• Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación
del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo,
• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Si padece o ha padecido problemas del estómago, puesto que Antalgin puede provocar
irritación, hemorragias o úlceras de estómago. Su médico le recomendará la dosis más
adecuada,
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Antalgin pueden empeorar estas patologías,
• Si padece asma o trastornos alérgicos (como rinitis o pólipos nasales), puesto que Antalgin
puede provocar dificultades en la respiración (broncoespasmo),
• Si tiene problemas de riñón graves, del hígado o del corazón,
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el
riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina,
• Si tiene o sospecha que tiene una infección, puesto que Antalgin puede enmascarar los signos y
síntomas habituales de los procesos infecciosos,
• Si al tomar Antalgin siente dolores de estómago y/o observa que las heces aparecen de
coloración negra, deberá interrumpir el tratamiento con Antalgin,
• Si experimenta trastornos de la visión durante el tratamiento,
• Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes que tengan una dieta baja en sal y
antecedentes de problemas digestivos,

• Si desea quedarse embarazada, puesto que Antalgin puede afectar a la fertilidad.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Antalgin se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir
ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra
cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del
tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene alta la tensión arterial, diabetes, aumento del
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo, este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Toma de Antalgin con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es muy importante puesto que Antalgin puede alterar el modo en que actúan otros medicamentos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

• Antiácidos o colestiramina, porque pueden retardar la acción de Antalgin, pero no afecta al
efecto total,
• Hidantoínas (fármacos usados preferentemente para la epilepsia),
• Sulfonilureas (medicamentos para la diabetes),
• Sulfonamidas (un tipo de medicamentos diuréticos),
• Metotrexato (un medicamento inmunosupresor),
• Beta-bloqueantes (medicamento anti-hipertensivo),
• Furosemida (medicamento con efecto natriurético),
• Litio. Puede provocar un aumento de la concentración de litio en plasma,
• Esteroides, Antalgin puede interferir en pruebas de función suprarrenales,
• IECAS (Inhibidores de la enzima convertidora de Angiotensina, medicamento anti-
hipertensivo).
• Antagonistas o bloqueantes del receptor de la angiotensina (medicamentos anti-hipertensivos)

Puede ser necesario que su médico modifique la dosis de uno de los dos fármacos. Consulte a su
médico si tiene alguna duda sobre estos puntos.

Toma de Antalgin con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar los comprimidos durante las comidas o inmediatamente después de comer, para
reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Antalgin no debe administrarse durante el embarazo, parto, ni durante la lactancia.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Antalgin se ha asociado a un aumento del
riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante

el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos
casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Antalgin está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Antalgin se
han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Conducción y uso de máquinas
Antalgin debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan
observado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco.


3. Cómo tomar Antalgin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Antalgin.

La dosis recomendada es:

Adultos
La dosis diaria es habitualmente de 1 ó 2 comprimidos (550 mg ó 1100 mg de naproxeno sódico).
Como dosis inicial se recomienda administrar 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico) seguido
de medio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 6 u 8 horas, según la intensidad del
proceso. Estas dosis pueden ser modificadas por indicación de su médico.

Para el tratamiento de la artritis reumatoide, artros is y es pondilitis anquilos ante: la dosis inicial es
habitualmente de 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico) tomado dos veces al día (por la
mañana y por la noche) ó 2 comprimidos (1100 mg de naproxeno sódico) tomados una sola vez al día.

Para el tratamiento de los episodios agudos de gota: la dosis inicial es habitualmente de 1
comprimido y medio (825 mg de naproxeno sódico) seguida de medio comprimido (275 mg de
naproxeno sódico) cada 8 horas hasta que no sienta dolor. Consulte con su médico la duración del
tratamiento.

Para el tratamiento de la dismenorrea (dolor menstrual): la dosis inicial es habitualmente de 1
comprimido (550 mg de naproxeno sódico) seguida de medio comprimido (275 mg de naproxeno
sódico) cada 6 u 8 horas.

Para el tratamiento de las crisis de migraña: la dosis inicial es de 1 comprimido y medio (825 mg de
naproxeno sódico) cuando presente los primeros síntomas, seguida de medio comprimido (275 mg de
naproxeno sódico) cuando haya transcurrido media hora de la toma inicial.

Para el tratamiento de la menorragia (dolor asociado a sangrado menstrual excesivo): la dosis inicial
durante el primer día de la menstruación es entre 1 comprimido y medio y 2 comprimidos y medio
(825 mg y 1375 mg de naproxeno sódico) repartidos en dos tomas al día. Continuar con una dosis de 1
ó 2 comprimidos al día (550 mg ó 1.100 mg de naproxeno sódico) repartidos en dos tomas al día,
durante los siguientes 4 días como máximo.

Uso en mayores de 65 años o en pacientes con enfermad de los riñones y/o del hígado
En pacientes mayores de 65 años o si sufre alguna enfermedad de riñón o del hígado se recomienda
reducir la dosis y utilizar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible. Consulte a su
médico.


Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 16 años.

Forma de administración:
Este medicamento se toma por vía oral.
El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido, un vaso de agua u otro líquido,
preferentemente durante o después de las comidas.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva

Si toma más Antalgin del que debiera
Si usted ha tomado más Antalgin del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

Los síntomas por sobredosis se caracterizan por somnolencia, ardor de estómago, indigestión,
nauseas, vómitos y en algunos casos convulsiones.

Ante una sobredosis accidental o voluntaria, debe procederse a lavado gástrico e instaurar un
tratamiento sintomático. La administración rápida de 50-100 gr de carbón activado en forma de
suspensión acuosa reduce la absorción del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono (91) 562.04.20.

Si olvidó tomar Antalgin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la dosis en el momento en que se
acuerde y continúe con la dosis siguiente.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Antalgin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con este medicamento, y
que se han observado con una frecuencia muy rara (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
son:

Trastornos gastrointestinales: los efectos adversos más frecuentes observados con Antalgin son de
naturaleza gastrointestinal (afectan al estómago e intestino).

Puede producirse inflamación, sangrado (en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos),
úlceras pépticas, perforación y obstrucción de la parte superior o inferior del tracto gastrointestinal
(aparato digestivo). Se han observado casos de esofagitis (inflamación del esófago), gastritis
(inflamación de la mucosa del estómago), pancreatitis (inflamación del páncreas), estomatitis
(inflamación de la mucosa bucal) y empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
También se han observado casos de acidez del estómago, dispepsia (trastornos en la digestión),
molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, flatulencia (gases), hematemesis
(vómito de sangre) y melena (heces de color negruzco).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis (aumento/disminución de ciertos
glóbulos blancos), anemia aplásica y hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos
blancos y plaquetas en sangre), eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre),

leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del
número de plaquetas).

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilactoides (reacción alérgica aguda), edema
angioneurótico (inflamación en la piel, mucosa y vísceras).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipercalcemia (aumento de la concentración de
calcio en sangre).

Trastornos psiquiátricos: dificultad para concentrarse, depresión, alteraciones del sueño.

Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia, cefaleas, sensación de mareo, vértigo,
disfunción cognoscitiva, meningitis aséptica (inflamación de las meninges), convulsiones, insomnio.

Trastornos oculares: trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis (inflamación de la papila),
neuritis óptica retrobulbar (inflamación del nervio óptico) y edema de la papila.

Trastornos del oído y del laberinto: alteraciones en la audición, tinnitus (zumbido en los oídos),
hipoacusia (disminución en la audición).

Trastornos cardiacos: palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva (incapacidad del corazón para
realizar su función de bombeo), hipertensión (tensión arterial alta). Los medicamentos como Antalgin,
pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de
miocardio”) o cerebral.

Trastornos vasculares: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), edema.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma, neumonitis eosinofílica, disnea (falta de
aire), edema pulmonar.

Infecciones e infestaciones: meningitis aséptica.

Trastornos hepatobiliares: hepatitis (inflamación de hígado), ictericia (coloración amarilla de la
piel). Los medicamentos como Antalgin pueden asociarse en raras ocasiones a lesiones del hígado.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hemorragia cutánea, picor, hemorragia capilar,
erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, descamación de la piel, liquen plano (enfermedad cutánea
de pequeños nódulos planos), reacción de vesículas de pus, enrojecimiento de la piel, lupus
eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune con signos cutáneos típicos, erupción y
enrojecimiento de la piel), reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens-Johnson
(erupción cutánea de aspecto de mapa) y la necrolisis epidérmica tóxica, alergia, reacciones de
fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda,
pseudoporfiria (defecto de las enzimas del hígado) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce
fragilidad cutánea, formación de ampollas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe
suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: dolor muscular, astenia
muscular.

Trastornos renales y urinarios: sangre en la orina, nefritis intersticial (inflamación renal con
decoloración pardo-amarillenta), síndrome nefrótico, renopatía (enfermedad del riñón), insuficiencia
renal, necrosis papilar renal (muerte de las células que forman las papilas del riñón por alteración del
metabolismo).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: malestar general, pirexia
(escalofríos y fiebre), sed, dolor de garganta.

Exploraciones complementarias: valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica
elevada, hiperpotasemia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Antalgin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Antalgin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Antalgin

- El principio activo es naproxeno sódico. Cada comprimido contiene 550 mg de naproxeno
sódico (equivalentes a 500 mg de naproxeno)
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, povidona, talco, estearato
de magnesio, hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E-171), laca de indigotina (E-
132) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Antalgin son comprimidos recubiertos con película, con forma ovalada, de color azul y con la
inscripción NPS 550 en una de las caras del comprimido. El comprimido es fraccionable (se puede
dividir en dos dosis iguales).

Se presenta en envases de 10 y 40 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Eucalipto, 33
28016 Madrid

Responsable de la fabricación:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Severo Ochoa, 13.Pol. Ind. Leganés
28914 Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto en Octubre de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”