Prospecto e instrucciones de ANTAXONE 50 mg SOLUCION ORAL, 14 frascos unidosis de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANTAXONE 50 mg SOLUCION ORAL, 14 frascos unidosis de 50 ml, compuesto por los principios activos NALTREXONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ANTAXONE 50 mg SOLUCION ORAL, 14 frascos unidosis de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve ANTAXONE 50 mg SOLUCION ORAL, 14 frascos unidosis de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma ANTAXONE 50 mg SOLUCION ORAL, 14 frascos unidosis de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANTAXONE 50 mg SOLUCION ORAL, 14 frascos unidosis de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANTAXONE 50 mg SOLUCION ORAL, 14 frascos unidosis de 50 ml

Nº Registro: 59318
Descripción clinica: Naltrexona 50 mg solución/suspensión oral 14 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 14 frascos unidosis de 50 ml
Principios activos: NALTREXONA HIDROCLORURO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 01-02-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-10-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59318/59318_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59318/59318_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Laboratorio comercializador
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Prospecto e instrucciones de ANTAXONE 50 mg SOLUCION ORAL, 14 frascos unidosis de 50 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Antaxone 50 mg solución oral

Naltrexona hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ANTAXONE y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ANTAXONE.
3. Cómo tomar ANTAXONE.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ANTAXONE.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ANTAXONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Antaxone pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de desórdenes adictivos.
Este medicamento se utiliza para reducir el riesgo de recaída, mantener la abstinencia y reducir el deseo de
alcohol en sujetos dependientes del mismo.
También se utiliza, junto a otras medidas, en la deshabituación de sujetos dependientes de las drogas
opiáceas (morfina, heroína), con lo que se elimina el efecto de las mismas en el caso de que sean
consumidas mientras se administra el tratamiento.

2. ANTES DE TOMAR ANTAXONE
No tome Antaxone:
- Si es alérgico (hipersensible) a la naltrexona o cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
- Si sufre dependencia a opiáceos o si sigue un tratamiento que implica abstinencia ya que podría
experimentar un síndrome de abstinencia o un empeoramiento del síndrome de abstinencia.
- Si toma de forma continuada un medicamento que contiene un opiáceo, por ejemplo, ciertos
medicamentos para la tos, medicamentos para tratar la diarrea (como caolín o morfina) y analgésicos
(para aliviar el dolor).
Nota: Antaxone no bloquea los efectos de los analgésicos que no contienen opiáceos (como
ibuprofeno, paracetamol y ácido acetilsalicílico).
1- Si padece una infección aguda de hígado o si su función hepática es deficiente.
- Si ha experimentado síntomas de abstinencia tras la administración de naltrexona.

Tenga especial cuidado con Antaxone:
Informe a su médico
- Si padece alguna enfermedad hepática o renal. Los pacientes que han tomado Antaxone pueden seguir
presentando reacciones de hipersensibilidad cuando tomen medicamentos que contienen opiáceos,
incluso durante un periodo posterior a su uso.
- Antes de iniciar el tratamiento, es posible que su médico le haga un análisis de sangre. Los análisis de
sangre también son necesarios durante el tratamiento porque Antaxone se procesa en el hígado y estos
análisis comprueban como funciona su hígado.
- Si el paciente necesita tratamiento con opiáceos, p. ej., analgésicos o anestesia con opiáceos en una
situación de emergencia, la dosis debe ser mayor para alcanzar el efecto terapéutico. En estos casos, los
efectos circulatorios y la depresión respiratoria serán más profundos y duraderos.
- Es importante que deje de tomar Antaxone inmediatamente y que informe a su médico en caso de que
presente los siguientes síntomas: dolor abdominal persistente, heces blancas, orina oscura o si sus ojos
y/o piel adquieren un color amarillento.

Uso en la población pediátrica:
Naltrexona no está recomendada para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la
ausencia de datos clínicos en este grupo de edad. No se ha establecido su uso seguro en niños.

Uso en ancianos:
No se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de naltrexona para el tratamiento de la
dependencia al alcohol en ancianos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
- Debe evitarse el uso simultáneo de Antaxone junto con otros medicamentos que contienen opiáceos.
Si intenta contrarrestar la actividad de bloqueo de la naltrexona con grandes cantidades de opiáceos,
correrá el riesgo de sufrir graves consecuencias. Dicha acción puede provocar dificultades respiratorias,
coma o puede incluso resultar mortal.
- El uso simultáneo de Antaxone con tioridazina (usado para el tratamiento de la esquizofrenia) puede
provocar somnolencia. No se conocen otros efectos perjudiciales debidos a la interacción entre
Antaxone y otros medicamentos.
- Los medicamentos pueden tener un efecto recíproco unos sobre otros.

Toma de Antaxone con alimentos y bebidas:
La ingesta de alimentos o bebidas no influye sobre su tratamiento con Antaxone.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
2No se ha demostrado la seguridad del uso de naltrexona durante el embarazo. Si está embarazada o
planea quedarse embarazada, informe a su médico y él decidirá si puede tomar este medicamento.
Se desconoce si naltrexona se excreta en la leche materna. Puesto que la seguridad de naltrexona en
neonatos y niños no se ha demostrado, se desaconseja la lactancia materna mientras esté tomando
naltrexona.

Conducción y uso de máquinas:
La influencia de Antaxone sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Antaxone:
- Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene p-hidroxibenzoato de
metilo.

3. CÓMO TOMAR ANTAXONE
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Antaxone. No suspenda el tratamiento antes, ya
que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee más tiempo
del indicado por su médico.
Este medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento del alcoholismo: La posología recomendada es de 50 mg de naltrexona al día, durante un
período inicial de 3 meses seguido en caso necesario por períodos más prolongados.
Tratamiento de la dependencia a opiáceos: No debe iniciarse la administración de Antaxone sin haberse
realizado previamente un test de Naloxona con resultados negativos. Previamente al inicio de la terapia con
Antaxone debe haber transcurrido un período de 7-10 días de abstinencia a estupefacientes (que debe ser
verificado por análisis de orina). El tratamiento debe comenzar con dosis bajas de naltrexona, siguiendo la
terapia de inducción.
Terapia de inducción: Una vez obtenida la negatividad del test de Naloxona, se administrará a continuación
una dosis de 25 mg de naltrexona (1 cápsula de Antaxone 25 mg). El paciente permanecerá en observación
durante 1 hora, al cabo de la cual, si no aparecen signos de abstinencia, se le administrará otra dosis de 25
mg de naltrexona.
Desde el 2º día, el individuo tomará 1 dosis de 50 mg de naltrexona cada día, hasta completar la primera
semana de tratamiento (días 3º, 4º, 5º, 6º y 7º).
Terapia de mantenimiento: La dosis total recomendada es de 350 mg/semana, según varios esquemas
posológicos, de los cuales los más recomendados son los siguientes:
1ª opción: 1 dosis de naltrexona cada día.
2ª opción: 2 dosis de naltrexona lunes y miércoles, y 3 el viernes.
Se recomienda no sobrepasar la dosis de 150 mg en un solo día, puesto que se ha observado una
incidencia superior de efectos secundarios.

3Si estima que la acción de Antaxone es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Antaxone del que debiera:
Si ha tomado más cápsulas de las que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Antaxone:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde.

Si interrumpe el tratamiento con Antaxone:
Si tiene intención de abandonar el tratamiento antes del final del periodo acordado, consulte siempre a
su médico antes de hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Antaxone puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Para describir la frecuencia de los efectos adversos observados, se utilizan los siguientes términos:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Sistema nervioso: cefalea, trastornos del sueño, inquietud, nerviosismo.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, calambres abdominales, náuseas, tendencia a vomitar.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor muscular y articular.
Trastornos generales: debilidad.
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Trastornos del sistema nervioso: sed, mareos, escalofríos, aumento de la transpiración, vértigo.
Trastornos oculares: aumento del lagrimeo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor en el pecho.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, estreñimiento.
Trastornos renales y urinarios: retención de orina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.
Trastornos generales: pérdida de apetito.
Trastornos del aparato reproductor: retraso de la eyaculación, disminución de la potencia sexual.
Trastornos psiquiátricos: ansiedad, aumento del nivel de energía, abatimiento, irritabilidad, cambios del
estado de ánimo.
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Trastornos del sistema nervioso: trastorno del habla.
Trastornos gastrointestinales: trastornos hepáticos.
Trastornos psiquiátricos: depresión, ideas de suicidio, intento de suicidio.
4Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes y frecuencia no conocida: no puede estimarse a
partir de los datos disponibles
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura trombocitopénica idiopática (trastorno
hemorrágico).
Trastornos del sistema nervioso: temblores.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema.
Trastornos psiquiátricos: agitación, euforia, alucinación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ANTAXONE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales para su conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Antaxone 50 mg solución oral
Cada frasco de 10 ml contiene: Naltrexona hidrocloruro 50 mg
Los demás componentes (excipientes) son: Sorbitol 70, Metilparaben (E218), Sacarina, Aroma amargo y
Agua desionizada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Solución oral.
Cada envase contiene 14 frascos monodosis y un vasito dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON S.A.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Responsable de la fabricación
ZAMBON SpA
Via Della Chimica, 9
36100 – Vicenza (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”
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