Prospecto e instrucciones de ANTINELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANTINELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es ANTINELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANTINELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANTINELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANTINELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ANTINELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Nº Registro: 76089
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,02 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76089/76089_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76089/76089_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ANTINELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Antinelle 0,02 mg/3mg comprimidos recubiertos con película EFG


Etinilestradiol/drospirenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe usted dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Antinelle y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antinelle
? No tome Antinelle
? Tenga especial cuidado con Antinelle
? Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o
accidentes graves durante el tratamiento diario con Antinelle
? Antinelle y trombosis
? Antinelle y cáncer
? Uso Antinelle con otros medicamentos
? Pruebas de laboratorio
? Embarazo
? Lactancia
? Conducción y uso de máquinas
? Información importante sobre algunos de los componentes de Antinelle
3. Cómo tomar Antinelle
? ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
? Si toma más Antinelle del que debe
? Si olvidó tomar Antinelle
? ¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?
? Sangrado entre períodos menstruales
? ¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso?
? Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
? Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
? Si interrumpe el tratamiento con Antinelle
? Detenga el tratamiento si

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Antinelle
6. Contenido del envase e información adicional 2

1. Qué es Antinelle y para qué se utiliza

Antinelle es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada comprimido activo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes,
denominadas etinilestradiol y drospirenona.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antinelle

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Antinelle , el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica
personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de
salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Antinelle , o en las que el efecto de Antinelle puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones
anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto
que Antinelle altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Antinelle , al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por
VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Mientras reciba esta medicación, debería visitar a su médico con regularidad, al menos cada seis
o doce meses.
Si sufre cualquier síntoma inusual, como dolor de causa desconocida en el pecho, el abdomen o
las piernas, debe consultar inmediatamente con su médico.

No tome Antinelle

? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) coágulos de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de
la pierna, de los pulmones (embolia) o de otros órganos
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda hacer sospechar que
después puede producirse un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un
dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente
cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).
? si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis en
las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
? diabetes con vasos sanguíneos dañados
? presión arterial muy alta
? niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
? si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).
? si usted tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos
focales)
? si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis) 3
? si usted tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha
normalizado todavía.
? si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
? si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado.
? si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos
sexuales.
? si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
? si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de
Antinelle . Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

Advertencias y precauciones

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Antinelle o cualquier otro
anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles
periódicos. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted, debe informar a su médico
antes de empezar a usar Antinelle. También debe consultar con su médico si los siguientes
trastornos surgen o empeoran durante el uso de Antinelle:

? si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
? si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
? si usted tiene diabetes
? si usted tiene depresión
? si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria)
? si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa
daños en el riñón)
? si usted tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la
sangre)
? si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”)
? si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico)
? si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante
un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una
enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el
embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos
involuntarios)
? si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también
llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la
exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.

Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o
empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si
experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad
para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves
durante el tratamiento con Antinelle

Es importante que informe con antelación a su médico de que está tomando Antinelle dado que el
riesgo de que sufra trombosis venosa aumenta en estas circunstancias y el tratamiento puede tener
que interrumpirse.
4
Su médico le dirá cuando comenzar con Antinelle de nuevo. Esto sucede habitualmente dos
semanas después de recuperar la movilidad.

Antinelle y trombosis

Trombosis venosa

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Antinelle , aumenta el riesgo que tiene una
mujer de padecer una trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en los vasos
sanguíneos), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

? con la edad
? si usted tiene sobrepeso,
? si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los
pulmones o cualquier otro órgano a una edad temprana,
? si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada durante
un período prolongado o ha sufrido un accidente grave (para saber qué hacer, ver la sección
“Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves
durante el tratamiento con Antinelle ” más arriba).

Trombosis arterial
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de trombosis
arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque
cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

? si usted fuma. Si usted usa Antinelle, se le aconseja firmemente que deje de fumar,
especialmente si usted es mayor de 35 años.
? si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
? si usted tiene sobrepeso
? si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una
edad temprana
? si usted tiene la presión arterial alta
? si usted tiene migraña
? si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

Interrumpa el tratamiento con Antinelle y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos
de trombosis (ver el párrafo “Detenga el tratamiento si” en la sección 3).

Antinelle y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama
ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se
detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas
por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después
de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
5
Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico
si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores
malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal repentino.

Uso de Antinelle con otros medicamentos

Informe siempre al médico que le haya prescrito Antinelle sobre los medicamentos o preparados a
base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete
otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Antinelle. Ellos pueden indicarle si usted
necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así,
durante cuánto tiempo.

? Algunos medicamentos pueden provocar que Antinelle pierda su efecto anticonceptivo, o
pueden causar sangrados inesperados.
? Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína,
barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), o la
infección por VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina,
tetraciclina), y a la planta medicinal hierba de San Juan.
? Si usted desea utilizar preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras
está tomando Antinelle , debería consultar con su médico antes.
? Antinelle puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo, los que contienen
ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de
convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Antinelle.

Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Antinelle con los alimentos y bebidas
Tome un comprimido de Antinelle cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los
comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que
está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados
de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Antinelle . Si se queda embarazada durante el tratamiento
con Antinelle debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
En general, no se recomienda tomar Antinelle durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar
el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico. 6
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Antinelle tenga algún efecto sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Antinelle
Antinelle contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar el medicamento.


3. Cómo tomar Antinelle

Tome un comprimido de Antinelle cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los
comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

Un envase (blíster) contiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar el
comprimido aparece impreso al lado de cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles,
debe tomar un comprimido con “MIE” en el lateral. Siga la dirección de la flecha del envase hasta
que haya tomado los 21 comprimidos.

A continuación, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. Durante esos 7 días en los que
no debe tomar comprimidos (llamado período de descanso sin comprimidos), debería tener lugar la
menstruación. Habitualmente, la menstruación, que también puede denominarse hemorragia por
deprivación, comienza el segundo o tercer día del período de descanso sin comprimidos.

Al octavo día de tomar el último comprimido de Antinelle (es decir, tras el período de descanso sin
comprimidos de 7 días), comience el siguiente envase, aun cuando no haya terminado la
menstruación. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase el mismo día de la
semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días
todos los meses.

Si usted usa Antinelle de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días
en los que no toma ningún comprimido.

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

? Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Antinelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación).
Si comienza Antinelle el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente
a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos
anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

? Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Antinelle al día siguiente de la semana de descanso de su
anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie
desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su
médico.
7
? Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección,
implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un
implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando
corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice
medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días
de toma de comprimidos.

? Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

? Tras tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Antinelle entre 21 y 28 días después. Si usted
comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un
preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Antinelle .
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar
Antinelle (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su
siguiente período menstrual.

Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuándo empezar.

? Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Antinelle (de nuevo) después de
tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.

Si toma más Antinelle del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de
etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Antinelle , o descubre que un niño los ha tomado,
consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Antinelle

? Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos
siguientes a la hora habitual.
? Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que
la protección frente al embarazo disminuya.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3
a
fila del envase). Por ello
debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):
? Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.
8
? Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días
siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del
comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

? Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones
adicionales.

? Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la
hora habitual. En lugar de iniciar el período de descanso sin comprimidos, comience a
tomar el siguiente envase.

Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo
envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o
hemorragias durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos. Debe comenzar un período de
descanso sin comprimidos de 7 días (anotando el día en el que olvidó tomar el
comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de inicio, el período de
descanso sin comprimidos debe ser inferior a 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

? Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante el período de
descanso, esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico
antes de seguir con el siguiente envase.

9
Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No No


¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea
intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el
organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o
la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo
antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es
posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar
Antinelle ”.

Sangrado entre períodos menstruales

Durante los primeros meses de uso de Antinelle, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados
fuera del período de descanso). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos
meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.

Olvido de más de
un comprimido
de un envase
Consulte con su médico
Sí
o
bie
n
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- En lugar de dejar un período de descanso de 7
días, comience el nuevo envase
- Deje de tomar los comprimidos del envase
inmediatamente
- Inicie un período de descanso de 7 días (no más de
7 días, incluido el día en que olvidó el comprimido)
- Después, continúe con el siguiente envase 10
¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso?

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa,
y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda
inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está
embarazada.

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación)
hasta el final de un nuevo envase si continúa tomando un segundo envase de Antinelle en lugar de
comenzar el período de descanso. Usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de
sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Tras el habitual período de descanso de 7
días, continúe con el siguiente envase.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por
deprivación) comenzará durante el período de descanso. Si tiene que cambiar ese día, lo puede
hacer acortando (¡pero nunca alargando!) el período de descanso. Por ejemplo, si su período de
descanso comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo
envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso sea muy corto (por
ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca hemorragia por menstruación (deprivación)
durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o
hemorragias.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Antinelle

Usted puede dejar de tomar Antinelle cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte
con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Detenga el tratamiento si

Deje de tomar Antinelle y acuda inmediatamente al médico si sufre posibles signos de trombosis,
tales como:

? dolor y/o inflamación de extremada intensidad en una de sus piernas
? dolor torácico intenso y repentino, que puede alcanzar a su brazo izquierdo
? dificultades respiratorias repentinas
? tos repentina sin una causa clara
? dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de una migraña
? pérdida de visión parcial o completa, o visión doble
? dificultades o incapacidad para hablar
? vértigo o desmayos 11
? debilidad, sensaciones anómalas o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Antinelle puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

? Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres): inestabilidad
emocional, dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), acné, dolor de mamas,
aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares, aumento de peso.
? Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres): infección
vaginal, herpes simple (en los labios), reacciones alérgicas que pueden ser ocasionalmente
graves (angioedema) con inflamación de la piel y/o las membranas mucosas, aumento del
apetito, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pérdida de interés en el sexo, hormigueos
y pinchazos, vértigo, problemas de visión, ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido,
coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (embolia pulmonar),
aumento de la presión arterial, migraña, venas varicosas, dolor de garganta, inflamación del
estómago y/o del intestino, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, pérdida del cabello, picor,
erupción cutánea, sequedad de la piel, dermatitis seborreica, dolor de cuello, dolor en las
extremidades, calambres musculares, infección de la vejiga, bultos en las mamas, producción de
un líquido lechoso en los pezones, quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de menstruación,
menstruación abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal, frotis
cervicales anormales, retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva,
aumento de la sudoración, pérdida de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Antinelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
12
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Antinelle
Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80 (E433), estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350
(E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de
hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.

? Antinelle está disponible en cajas de 1 y 3 envases (blísteres), cada uno con 21 comprimidos


Fecha de la última revisión de este prospecto Junio 2012

Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
”