Prospecto e instrucciones de ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76080
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,02 mg 28 comprimidos (21 + 7)
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LACTOSA ANHIDRA, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76080/76080_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76080/76080_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Antinelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/drospirenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe usted dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted,ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Antinelle Diario y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antinelle Diario
? No tome Antinelle Diario
? Tenga especial cuidado con Antinelle Diario
? Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o
accidentes graves durante el tratamiento diario con Antinelle Diario
? Antinelle Diario y trombosis
? Antinelle Diario y cáncer
? Uso Antinelle Diario con otros medicamentos
? Pruebas de laboratorio
? Embarazo
? Lactancia
? Conducción y uso de máquinas
? Información importante sobre algunos de los componentes de Antinelle Diario
3. Cómo tomar Antinelle Diario
? ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
? Si toma más Antinelle Diario del que debe
? Si olvidó tomar Antinelle Diario
? ¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?
? Sangrado entre períodos menstruales
? ¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso?
? Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
? Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
? Si interrumpe el tratamiento con Antinelle Diario
? Detenga el tratamiento si

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Antinelle Diario
6. Contenido del envase e información adicional


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1. Qué es Antinelle Diario y para qué se utiliza

Antinelle Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada comprimido de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas
diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.
Los comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos
placebo.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antinelle Diario

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Antinelle Diario, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia
clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su
estado de salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Antinelle Diario, o en las que el efecto de Antinelle Diario puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones
anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto
que Antinelle Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Antinelle Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la
infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Mientras reciba esta medicación, debería visitar a su médico con regularidad, al menos cada seis
o doce meses.
Si sufre cualquier síntoma inusual, como dolor de causa desconocida en el pecho, el abdomen o
las piernas, debe consultar inmediatamente con su médico.

No tome Antinelle Diario

? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) coágulos de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de
la pierna, de los pulmones (embolia) o de otros órganos
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda hacer sospechar que
después puede producirse un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un
dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente
cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).
? si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis en
las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
? diabetes con vasos sanguíneos dañados
? presión arterial muy alta
? niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
? si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).

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? si usted tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos
focales)
? si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
? si usted tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha
normalizado todavía.
? si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
? si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado.
? si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos
sexuales.
? si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
? si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de
Antinelle Diario. Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

Advertencias y precauciones

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Antinelle Diario o
cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice
controles periódicos. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted, debe informar a su
médico antes de empezar a usar Antinelle Diario. También debe consultar con su médico si los
siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Antinelle Diario:

? si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
? si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
? si usted tiene diabetes
? si usted tiene depresión
? si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria)
? si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa
daños en el riñón)
? si usted tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la
sangre)
? si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”)
? si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico)
? si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante
un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una
enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el
embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos
involuntarios)
? si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también
llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la
exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
? si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o
empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si
experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe,
dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves
durante el tratamiento con Antinelle Diario


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Es importante que informe con antelación a su médico de que está tomando Antinelle Diario dado
que el riesgo de que sufra trombosis venosa aumenta en estas circunstancias y el tratamiento puede
tener que interrumpirse.

Su médico le dirá cuando comenzar con Antinelle Diario de nuevo. Esto sucede habitualmente dos
semanas después de recuperar la movilidad.

Antinelle Diario y trombosis

Trombosis venosa

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Antinelle Diario, aumenta el riesgo que
tiene una mujer de padecer una trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en los vasos
sanguíneos), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

? con la edad
? si usted tiene sobrepeso,
? si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los
pulmones o cualquier otro órgano a una edad temprana,
? si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada durante
un período prolongado o ha sufrido un accidente grave (para saber qué hacer, ver la sección
“Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves
durante el tratamiento con Antinelle Diario” más arriba).

Trombosis arterial
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de trombosis
arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque
cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

? si usted fuma. Si usted usa Antinelle Diario, se le aconseja firmemente que deje de fumar,
especialmente si usted es mayor de 35 años.
? si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
? si usted tiene sobrepeso
? si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una
edad temprana
? si usted tiene la presión arterial alta
? si usted tiene migraña
? si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

Interrumpa el tratamiento con Antinelle Diario y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles
signos de trombosis (ver el párrafo “Detenga el tratamiento si” en la sección 3).

Antinelle Diario y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama
ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se

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detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas
por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después
de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico
si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores
malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal repentino.

Uso de Antinelle Diario con otros medicamentos

Informe siempre al médico que le haya prescrito Antinelle Diario sobre los medicamentos o
preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista
que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Antinelle Diario. Ellos
pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo,
preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

? Algunos medicamentos pueden provocar que Antinelle Diario pierda su efecto anticonceptivo,
o pueden causar sangrados inesperados.
? Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína,
barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), o la
infección por VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina,
tetraciclina), y a la planta medicinal hierba de San Juan.
? Si usted desea utilizar preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras
está tomando Antinelle Diario, debería consultar con su médico antes.
? Antinelle Diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo, los que
contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la
frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Antinelle Diario.

Informe a su médico o farmacéutico que se está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Antinelle Diario con los alimentos y bebidas
Tome un comprimido de Antinelle Diario cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede
tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que
está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados
de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Antinelle Diario. Si se queda embarazada durante el
tratamiento con Antinelle Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en
contacto con su médico.


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Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
En general, no se recomienda tomar Antinelle Diario durante el período de lactancia. Si usted quiere
tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Antinelle Diario tenga algún efecto sobre la
capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Antinelle Diario
Antinelle Diario contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Antinelle Diario

Si antes de comenzar a tomar Antinelle Diario tomaba otro anticonceptivo, sabrá que la mayoría de
los anticonceptivos contienen 21 comprimidos. Con esos anticonceptivos, usted toma un
comprimido durante 21 días y después hay un período de una semana durante el que no se toma
ninguno (período de descanso sin comprimidos).

El procedimiento a seguir al tomar Antinelle Diario es diferente. Después de los 21 comprimidos de
color rosa, usted debe continuar tomando los 7 comprimidos placebo; por lo tanto no hay un
período de descanso sin comprimidos, sino una semana de “placebo” (la semana en la que usted
toma los comprimidos placebo de la fila 4). Puesto que usted debe tomar un comprimido todos los
días y no hay un período de descanso sin comprimidos entre dos envases, tomarlos se convierte en
una rutina y, por consiguiente, el riesgo de olvidar un comprimido es menor.

Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Antinelle Diario están colocados en orden.
Un envase contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Antinelle Diario cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede
tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 21 días, y
después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe comenzar
la toma de un nuevo envase (21 comprimidos rosas y 7 blancos). Por lo tanto, no existe un período
de descanso sin comprimidos entre envases.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer
comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para
mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.


Preparación del envase
Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de Antinelle Diario
incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Usted debe saber el día de la
semana en el que va a tomar el primer comprimido.

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Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la
tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE”
como comprimido inicial.
A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en
la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada
comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las
flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar
la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación
comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color
rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de color
blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto
significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que
empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Antinelle Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante
los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

? Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Antinelle Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su
menstruación). Si comienza Antinelle Diario el primer día de su menstruación, estará protegida
inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe
utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los
primeros 7 días.

? Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Antinelle Diario al día siguiente de la semana de descanso de su
anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie
desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su
médico.

? Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección,
implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un
implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando
corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice
medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días
de toma de comprimidos.

? Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

? Tras tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Antinelle Diario entre 21 y 28 días después. Si
usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por
ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Antinelle Diario.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar
Antinelle Diario(de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a
su siguiente período menstrual.

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Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuándo empezar.

? Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Antinelle Diario(de nuevo)
después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.

Si toma más Antinelle Diario del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de
etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Antinelle Diario
Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de
estos comprimidos, el efecto de Antinelle Diario no se verá afectado. Usted debería desechar el
comprimido de placebo olvidado para no prolongar la semana de placebo, lo cual podría tener un
efecto negativo sobre la eficacia de los comprimidos Antinelle Diario.
Si usted olvida tomar un comprimido de las filas 1ª, 2ª o 3ª, debe seguir las siguientes
recomendaciones:

? Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección
frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los
comprimidos siguientes a la hora habitual.
? Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección frente
al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de
que la protección frente al embarazo disminuya.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3
a
fila del envase). Por ello
debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):
? Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

? Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días
siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del
comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

? Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora

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habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones
adicionales.

? Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la
hora habitual. En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo de color blanco (período de
descanso sin comprimidos), comience a tomar el siguiente envase.

Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo
envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o
hemorragias durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color rosa, y pasar
directamente a los 7 comprimidos placebo de color blanco(debe anotar el día en el que
olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de
inicio, tome los comprimidos de placebo menos de 7 días.


Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

? Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante la semana de placebo,
esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir
con el siguiente envase.



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Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No No
¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color rosa o
padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente
por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los
vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es
posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su
anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado
“Si olvida tomar Antinelle Diario”.

Sangrado entre períodos menstruales

Durante los primeros meses de uso de Antinelle Diario, pueden aparecer sangrados inesperados
(sangrados fuera del período de placebo). Si experimenta dichos sangrados durante un período
superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la
causa.

¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de placebo?

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color rosa, no ha vomitado ni sufrido una
diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté
embarazada.

Olvido de más de
un comprimido
de un envase
Consulte con su médico
Sí
o
bie
n
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo,
comience el nuevo envase
- Deje de tomar los comprimidos del envase
inmediatamente
- Comience a tomar los 7 comprimidos placebo (no
más de 7 días, incluido el día en que olvidó el
comprimido)
- Después, continúe con el siguiente envase

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Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda
inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está
embarazada.

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación)
hasta el final de un nuevo envase si no toma los comprimidos placebo de color blanco de la cuarta
fila y comienza a tomar un segundo envase de Antinelle Diario. Puede experimentar manchados
(gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Tras la semana
habitual de placebo en la que usted toma los 7 comprimidos blancos, comience el siguiente envase.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por
deprivación) comenzará durante el período de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer
acortando (¡pero nunca alargando!) el período placebo. Por ejemplo, si su período de placebo
comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3
días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días
o menos), puede que no se produzca hemorragia por menstruación (deprivación) durante este
período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o
hemorragias.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Antinelle Diario

Usted puede dejar de tomar Drosetil cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con
su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Detenga el tratamiento si

Deje de tomar Antinelle Diario y acuda inmediatamente al médico si sufre posibles signos de
trombosis, tales como:

? dolor y/o inflamación de extremada intensidad en una de sus piernas
? dolor torácico intenso y repentino, que puede alcanzar a su brazo izquierdo
? dificultades respiratorias repentinas
? tos repentina sin una causa clara
? dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de una migraña
? pérdida de visión parcial o completa, o visión doble
? dificultades o incapacidad para hablar
? vértigo o desmayos
? debilidad, sensaciones anómalas o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo



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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Antinelle Diario puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

? Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres): inestabilidad
emocional, dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), acné, dolor de mamas,
aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares, aumento de peso.
? Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres): infección
vaginal, herpes simple (en los labios), reacciones alérgicas que pueden ser ocasionalmente
graves (angioedema) con inflamación de la piel y/o las membranas mucosas, aumento del
apetito, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pérdida de interés en el sexo, hormigueos
y pinchazos, vértigo, problemas de visión, ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido,
coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (embolia pulmonar),
aumento de la presión arterial, migraña, venas varicosas, dolor de garganta, inflamación del
estómago y/o del intestino, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, pérdida del cabello, picor,
erupción cutánea, sequedad de la piel, dermatitis seborreica, dolor de cuello, dolor en las
extremidades, calambres musculares, infección de la vejiga, bultos en las mamas, producción de
un líquido lechoso en los pezones, quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de menstruación,
menstruación abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal, frotis
cervicales anormales, retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva,
aumento de la sudoración, pérdida de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Antinelle Diario

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Antinelle Diario
Comprimidos activos:
Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80 (E433), estearato de magnesio.

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Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350
(E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de
hierro negro (E-172).

Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350
(E1521),, talco (E553b),.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.

? Antinelle Diario está disponible en cajas de 1 y 3 envases (blísteres), cada uno con 28
comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo)

Fecha de la última revisión de este prospecto Junio 2012

Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
”