Prospecto e instrucciones de APIRETAL NIÑOS 250mg SUPOSITORIOS , 5 supositorios

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de APIRETAL NIÑOS 250mg SUPOSITORIOS , 5 supositorios, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es APIRETAL NIÑOS 250mg SUPOSITORIOS , 5 supositorios?
2. ¿Para qué sirve APIRETAL NIÑOS 250mg SUPOSITORIOS , 5 supositorios?
3. ¿Cómo se toma APIRETAL NIÑOS 250mg SUPOSITORIOS , 5 supositorios?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene APIRETAL NIÑOS 250mg SUPOSITORIOS , 5 supositorios?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de APIRETAL NIÑOS 250mg SUPOSITORIOS , 5 supositorios

Nº Registro: 56301
Descripción clinica: Paracetamol 250 mg 5 supositorios
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: SUPOSITORIO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 5 supositorios
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1983
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1983
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1983
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56301/56301_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56301/56301_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Prospecto e instrucciones de APIRETAL NIÑOS 250mg SUPOSITORIOS , 5 supositorios

Prospecto: Información para el usuario

Apiretal niños 250 mg supositorios
Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico e interrumpir el tratamiento si el dolor se mantiene durante más
de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta), la fiebre durante más
de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Apiretal niños y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a utilizar Apiretal niños
3.Cómo utilizar Apiretal niños
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Apiretal niños
6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Apiretal niños y para qué se utiliza

Apiretal niños pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.
Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de los estados febriles y para el
alivio del dolor leve o moderado. Especialmente en niños a partir de 17 kg de peso
(aproximadamente 4 años) en los que la administración por vía oral se halla dificultada: por
ej. Nauseas, vómitos.

2.Qué necesita saber antes de empezar a utilizar Apiretal niños

No use Apiretal niños

- Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si ha padecido recientemente inflamación del recto, del ano o sangrado rectal.

Advertencias y precauciones

- No exceder la dosis recomendada en la sección 3. Compruebe no estar usando
simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol.
- En pacientes con enfermedades del corazón o pulmón y en pacientes con anemia
(disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de
glóbulos rojos) debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento. - Si tiene problemas de hígado (incluido el síndrome de Gilbert) o riñón o sufre
malnutrición crónica o deshidratación consulte a su médico porque puede requerir una
reducción de la dosis de paracetamol.
- Si es asmático sensible al ácido acetilsalicílico, consulte al médico antes de usar este
medicamento.
- En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no usar más de 2 g al día de
paracetamol.
- Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 3
días en niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta), debe consultar al
médico.
- En caso de diarrea, no se recomienda el uso de supositorios.

Niños y adolescentes

No se recomienda su uso en niños con peso inferior a 17 kg (menores de 4 años
aproximadamente).

Uso de Apiretal niños con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los
siguientes principios activos ya que, puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción
del tratamiento de cualquiera de ellos:

- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
- Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital,
primidona, carbamacepina)
- Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
- Barbitúricos (utilizados como inductores del sueño, sedantes y anticonvulsivantes)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
- Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las
alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas)
- Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).

Tampoco debe utilizarse con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin
consultar con su médico.
Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar
sistemáticamente al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En
caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente
paracetamol como analgésico de elección.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…)
comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados
de dichas pruebas.
Uso de Apiretal niños con alimentos, bebidas y alcohol

La utilización de Paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino, licor....al día) puede provocar daño en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En la mujer, aunque no existen estudios controlados, no se han evidenciado efectos
teratógenos (malformaciones en el embrión o en el feto). No obstante, como norma general,
no es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo, y en el caso de utilización,
deberá hacerse siempre valorándose los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.

El Paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben
consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo Apiretal niños

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte
a su médico, farmacéutico o enfermero.
Recuerde utilizar su medicamento.

La dosis de Paracetamol se calcula en función del peso del niño. La correspondencia
edad/peso es aproximada y se da a título informativo.
La dosis diaria recomendada de Paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día. En
general se administrarán 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal, cada 6 horas o 10
mg/Kg cada 4 horas.

? La posología habitual en niños con un peso entre 17 y 23 Kg (aproximadamente de
4 a 7 años) es de 1 supositorio cada 6 horas, sin sobrepasar los 4-5 supositorios al día
según el peso del niño.

? La posología habitual en niños con un peso entre 24 y 33 Kg (aproximadamente de
8 a 10 años) es de 1 supositorio cada 4-6 horas, sin sobrepasar los 6-8 supositorios al
día según el peso del niño.

? Los niños con peso corporal superior a 33 kg (mayores de 10 años) pueden usar 1-2
supositorios cada 4-6 horas según necesidad.
Se recomienda el uso de otras presentaciones disponibles que se adapten a las dosis requeridas
en aquellos niños de peso inferior a 17 kg o superior a 33 kg.

Pacientes con enfermedades del hígado o de riñón deben consultar a su médico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Apiretal niños se administra por vía rectal.
No debe fraccionar los supositorios antes de su administración.
Tras sacar el supositorio del envase, introdúzcalo profundamente en el recto. Si el supositorio
está demasiado blando para utilizarlo, enfríelo en la nevera durante 30 minutos o póngalo bajo
el chorro de agua fría antes de quitar la envoltura o, si fuera necesario después, para evitar su
reblandecimiento.
Reprima la evacuación lo máximo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su
acción. Si en el momento de la administración nota resistencia, debe interrumpir la misma, ya
que puede resultar perjudicial, consulte con su médico.

La utilización de Apiretal niños está supeditada a la aparición de síntomas dolorosos o
febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Si usa más Apiretal niños del que debe

Si ha utilizado más Apiretal niños de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el
prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si ha usado una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no
haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de
la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser:
mareos, vómitos, pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y
dolor abdominal.

Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en
adultos y más de 100 mg por Kg de peso en niños. El tratamiento de la sobredosis es más
eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más
sensibles a la toxicidad de una sobredosis de Paracetamol.

De manera general, en caso de sobredosis se realizará un tratamiento sintomático.

Si olvidó utilizar Apiretal niños

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente póngale al niño la
dosis olvidada cuando se acuerde, y siga con la frecuencia de administración establecida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Apiretal niños puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras (pueden afectar hasta 1 de
cada 1.000 pacientes) o muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

En casos raros, se puede presentar malestar en general, o incluso malestar repentino debido a
una bajada de la tensión arterial (hipotensión). También raramente pueden encontrarse
elevados los niveles de algunas proteínas del hígado (transaminasas hepáticas).

Muy raramente puede dañar el hígado a dosis altas o tratamientos prolongados. También muy
raramente pueden aparecer: Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica
(erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas
(agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de
azúcar en sangre).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Apiretal niños

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Apiretal niños
- El principio activo es paracetamol. Cada supositorio contiene 250 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos.

Aspecto del producto y contenido del envase
Apiretal niños se presenta en forma de supositorios.
Estuche de cartón que contiene una tira de blíster aluminio-aluminio con cinco supositorios.
Contiene además un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499
08020 Barcelona

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Barcelona

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012.

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/