Prospecto e instrucciones de APIROSERUM CLORURADO SIMPLE 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml (VIDRIO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de APIROSERUM CLORURADO SIMPLE 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml (VIDRIO), compuesto por los principios activos SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es APIROSERUM CLORURADO SIMPLE 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml (VIDRIO)?
2. ¿Para qué sirve APIROSERUM CLORURADO SIMPLE 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml (VIDRIO)?
3. ¿Cómo se toma APIROSERUM CLORURADO SIMPLE 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml (VIDRIO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene APIROSERUM CLORURADO SIMPLE 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml (VIDRIO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de APIROSERUM CLORURADO SIMPLE 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml (VIDRIO)

Nº Registro: 21338
Descripción clinica: Sodio cloruro 0,9% inyectable perfusión 1.000 ml
Descripción dosis medicamento: 0,9%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 1.000 ml (VIDRIO)
Principios activos: SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1954
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1954
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1954
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/21338/21338_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/21338/21338_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de APIROSERUM CLORURADO SIMPLE 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml (VIDRIO)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Apiroserum Clorurado Simple 0,9 solución para perfusión

Cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Apiroserum Clorurado Simple 0,9 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Apiroserum Clorurado Simple 0,9
3. Cómo usar Apiroserum Clorurado Simple 0,9
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Apiroserum Clorurado Simple 0,9
6. Información adicional


1. QUÉ ES APIROSERUM CLORURADO SIMPLE 0,9 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Apiroserum Clorurado Simple 0,9 es una solución para perfusión intravenosa que se presenta en frascos
de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución, frascos de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones electrolíticas.

Se utiliza como aporte de electrolitos en los casos en los que exista deshidratación con pérdidas de sales.
En estados de hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo). Alcalosis débiles. Como vehículo para
la administración de medicamentos y electrolitos.


2. ANTES DE USAR APIROSERUM CLORURADO SIMPLE 0,9

No use Apiroserum Clorurado Simple 0,9:

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Apiroserum
Clorurado Simple 0,9
• Si en algún momento le han diagnosticado o detectado problemas de tensión alta, edemas,
enfermedades del riñón o hígado, o padece algún trastorno en el corazón.
• Si presenta hipernatremia (aumento de la concentración de sodio sanguínea), hipercloremia
(aumento de la concentración de cloro sanguínea), hipocaliemia (disminución de potasio
sanguíneo), o acidosis (pH inferior al rango normal).
• En estados de hiperhidratación (sobrecarga de líquido).

Tenga especial cuidado con Apiroserum Clorurado Simple 0,9
Su médico puede solicitar que se realicen análisis de sangre para monitorizar su estado ya que hay que
controlar el balance de agua y sales que existen en el organismo.

Le deben realizar regularmente controles analíticos en la sangre de electrolitos, en terapias prolongadas y
en particular si padece de: desequilibrio ácido-base, alteraciones cardíacas, hepáticas y/o renales, así
como si es tratado con corticoides o hormona adrenocorticotropa.

Le deben administrar este medicamento con precaución si usted padece de hipertensión, pre-eclampsia
(síntomas que preceden a las convulsiones y caída de la tensión en mujeres embarazadas) o
aldosteronismo (estado morboso debido a la formación excesiva de aldosterona) u otras condiciones
asociadas con la retención de sodio.

Apiroserum Clorurado Simple 0,9 se administrará con precaución a prematuros y lactantes a término.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre, infección,
y flebitis (inflamación de las venas).


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en
cuenta el pH y controlar los iones.

La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución
de la acción terapéutica de éste.

Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides o hormona adrenocorticotropa.,
ya que pueden retener agua y sodio.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos adversos durante el período
de embarazo y de lactancia.
Hasta el momento no se dispone de datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se
utiliza durante estos períodos se haga con precaución.

Conducción y uso de máquinas
No procede, por las características de su empleo.


3. COMO USAR APIROSERUM CLORURADO SIMPLE 0,9

Siga exactamente las instrucciones de administración de Apiroserum Clorurado Simple 0,9 indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la dosis más adecuada para sus necesidades. Por lo general se recomienda la
administración intravenosa gota a gota de acuerdo con su edad, peso corporal, condición clínica, del
balance de fluidos, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

Dosificación recomendada:
Para adultos, ancianos y adolescentes: de 500 ml a 3000 ml cada 24 horas
Para bebés y niños: de 20 ml a 100 ml por kg de peso corporal cada 24 horas

Por lo general se recomienda la administración gota a gota de 120- 180 ml/hora, a una velocidad de 40-60
gotas/minuto.

Debe ser administrado por vía intravenosa.

Si usa más Apiroserum Clorurado Simple 0,9 del que debiera
En caso de sobredosificación puede aparecer hiperhidratación (exceso de agua), hipernatremia (exceso de
sodio), hipercloremia (exceso de cloro) y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica (pH
sanguíneo inferior al normal), sobrecarga del corazón y formación de edemas. Se suspenderá la
administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.

Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Apiroserum Clorurado Simple 0,9 puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre, infección,
y flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.

Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los
medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.

En caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE APIROSERUM CLORURADO SIMPLE 0,9

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Apiroserum Clorurado Simple 0,9 después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Apiroserum Clorurado Simple 0,9 si la solución no es transparente y contiene precipitados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Apiroserum Clorurado Simple 0,9

El principio activo es el cloruro de sodio. Cada 100 ml de solución contienen 0,9 g de cloruro de sodio.

- El único excipiente es agua para inyectables.


Composición iónica:
Sodio 154 mmol/l (154 meq/l)
Cloruro 154 mmol/l (154 meq/l)
Osmolaridad teórica: 308 mosm/l.
pH: 4,5 - 7

Aspecto del producto y contenido del envase

Apiroserum Clorurado Simple 0,9 es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles, estéril
y apirógena. Se presenta en frascos de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución, frascos de 250 ml,
500 ml y 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Este medicamento será administrado siempre por personal especializado. Se administrará por perfusión,
por una vena central o periférica.
La solución debe ser transparente sin partículas y no contener precipitados. No administrar en caso
contrario.
El contenido de cada envase es para una sola perfusión, debe desecharse la fracción no utilizada.
Utilizar un método aséptico, para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros
medicamentos se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
Desechar después de un solo uso.
Desechar los envases parcialmente usados.
No reconectar envases parcialmente usados.

Este prospecto ha sido revisado en
Febrero 2009