Prospecto e instrucciones de APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 15 ml, compuesto por los principios activos FLECAINIDA ACETATO.

1. ¿Qué es APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 15 ml

Nº Registro: 57514
Descripción clinica: Flecainida 10 mg/ml inyectable 15 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 15 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 15 ml
Principios activos: FLECAINIDA ACETATO
Excipientes: ACETATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57514/57514_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57514/57514_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 15 ml

PROSPECTO

2


Prospecto: información para el usuario

Apocard 10 mg/ml, solución inyectable
Acetato de flecainida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Apocard y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Apocard
3. Cómo usar Apocard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Apocard
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Apocard y para qué se utiliza
Apocard 10 mg/ml, solución inyectable pertenece al grupo de medicamentos llamados
antiarrítmicos.

Está indicado en el tratamiento de diferentes tipos de arritmias (alteraciones del ritmo y
frecuencia del corazón).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Apocard

No use Apocard
• Si es alérgico a la flecainida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• Si presenta insuficiencia cardiaca, porque puede empeorar con la flecainida.
• Si ha tenido infarto de miocardio reciente, porque flecainida puede producir nuevas arritmias
o empeorar las ya existentes.
• Si tiene alteraciones del ritmo del corazón (un tipo de bloqueos o hace mucho que tiene
fibrilación auricular) o padece enfermedad de válvulas cardiacas, porque flecainida puede
producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes.
• Si ha tenido un shock cardiogénico o en caso de hipersensibilidad conocida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Apocard
• Ya que flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes.
• Si tiene insuficiencia cardiaca porque flecainida puede empeorarla.
• Si lleva un marcapasos ya que flecainida puede interferir en su correcto funcionamiento.
3
• Si tiene insuficiencia renal o hepática ya que pueden aumentar los niveles en sangre de
flecainida porque se elimina más lentamente.
• Si tiene enfermedad del seno coronario ya que flecainida puede enlentecer el ritmo
cardiaco o incluso producir una parada cardiaca.
• Si tiene trastornos de la conducción cardiaca (un tipo de bloqueos), flecainida puede
incrementar la intensidad de estos bloqueos.
• Si tiene alterados los niveles de potasio, ya que se puede aumentar la toxicidad por
flecainida.
• Cuando flecainida se administra con antiarrítmicos, betabloqueantes, antidepresivos
tricíclicos, neurolépticos, los niveles de ambos fármacos pueden aumentar.


Uso de Apocard con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Digoxina, (medicamento para tratar la insuficiencia y la frecuencia cardíaca anormal,
arritmias), ya que flecainida puede aumentar sus niveles en la sangre.
• Quinidina y amiodarona (unos antiarrítmicos), ya que pueden aumentar los niveles de
flecainida en sangre.
• Propanolol y sotalol (unos antiarrítmicos) ya que cuando se toman con flecainida, pueden
disminuir la fuerza de contracción del corazón.
• No se recomienda utilizar flecainida con verapamilo y diltiazem (unos medicamentos
antiarrítmicos).
• Algunos antidepresivos ya que pueden incrementar los niveles de flecainida en la sangre. El
uso de antidepresivos (fluoxetina, reboxetina, etc) aumenta el riesgo de arritmias.
• Fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (unos medicamentos para tratar la epilepsia) ya que
aumentan la eliminación de flecainida.
• Clozapina (un medicamento para la esquizofrenia), ya que aumenta el riesgo de arritmias.
• Mizolastina y terfenadina (unos medicamentos para tratar la alergia) ya que aumentan el
riesgo de alteraciones del ritmo del corazón.
• Quinina (un medicamento para la malaria) ya que aumenta los niveles de flecainida en
sangre.
• Ritonavir, lopinavir e indinavir (medicamentos para el tratamiento del SIDA), ya que
aumentan los niveles de flecainida en sangre.
• Diuréticos, ya que pueden alterar los niveles de potasio en sangre y aumentar la toxicidad de
flecainida.
• Cimetidina (un antiácido) ya que aumenta los niveles de flecainida en sangre.
• Bupropión (un medicamento para ayudar a dejar de fumar) ya que aumenta los niveles de
flecainida en sangre.

Interferencia con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica comunique al médico que está usando este
medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
4
Durante el tratamiento, pueden aparecer efectos adversos (mareo, somnolencia, visión borrosa),
por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas
peligrosas.

Apocard contiene acetato sódico
Este medicamento contiene menos de 23 mg ( 1 mmol) de sodio por dosis de 10 mg/ml, por lo
que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Apocard
Apocard 10 mg/ml solución inyectable se administra exclusivamente por vía intravenosa.

Esta inyección le será administrada por un médico en el hospital. El médico decidirá la dosis
que mejor se adapte a sus condiciones. La inyección puede administrarse directamente en su
vena desde la jeringa o puede ser administrada mediante gotero (infusión).
Flecainida puede ser administrada mediante inyección lenta en su vena a una dosis de 2 mg/kg
en no menos de 10 minutos; en pacientes con historia de fallo cardiaco flecainida se
administrará durante 30 minutos siendo la dosis máxima 150 mg.
Si se administra mediante gotero en vena, la dosis máxima total en las primeras 24 horas no
debería exceder los 600 mg y en los pacientes con deterioro renal esta dosis debería reducirse a
la mitad.
Las personas de edad avanzada pueden precisar una dosis menor.

El médico se encargará de controlar la administración intravenosa de Apocard.

Si usted tiene una insuficiencia hepática y renal grave es posible que su médico le controle los
niveles de flecainida en sangre.

Dosificación en insuficiencia renal: La dosis máxima inicial no será superior a 100 mg día.

Si estima que la acción de Apocard es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
inmediatamente.

Uso en niños
Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto el uso de Apocard debería de
estar supervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica.


Si usa más Apocard
Si ha usado más Apocard de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad administrada.


Si olvidó usar Apocard
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó usar más de una dosis, o su latido cardiaco irregular y rápido parece haber empeorado,
consulte inmediatamente con su médico.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

5

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Apocard puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Corporales: Debilidad o cansancio, malestar, fatiga, fiebre, hinchazón (edemas).

Metabolismo y nutrición: anorexia.

Cardiovasculares: Dolor en el pecho, hipotensión o alteraciones en el ritmo del corazón.

Piel y anexos: Rubor (enrojecimiento de la piel), reacciones alérgicas de la piel (erupción,
urticaria). Algunos pacientes son más sensibles a los efectos de la luz solar tras usar esta
solución inyectable y pueden presentar enrojecimiento de la piel tras unos pocos minutos de
exposición al sol.

Sistema inmune: En raras ocasiones ha aumentado el número de ciertos anticuerpos.

Sangre: Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Psiquiátricos: Rara vez alucinaciones, depresión, confusión, pérdida de memoria, ansiedad y
alteraciones del sueño.

Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, gases, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal,
indigestión, flatulencia (gases) y pérdida de apetito.

Hígado y sistema biliar: Signos de ictericia (color amarillo en piel u ojos).

Neurológicos: Vértigo, mareo y dolor de cabeza. Dificultad para realizar movimientos
voluntarios. En casos raros se pueden producir convulsiones, alteraciones de la sensibilidad u
hormigueo de pies y manos, inestabilidad al andar. Enrojecimiento de la cara, dolor de cabeza,
ruidos en los oídos, somnolencia, aumento de la transpiración, síncope (pérdida del
conocimiento repentina y breve) y temblor.

Oftalmológicos: Suelen aparecer problemas visuales como visión borrosa o doble, que suelen
ser transitorias.
En rarísimas ocasiones se han descrito depósitos corneales.

Respiratorios: Enfermedad pulmonar (inflamación de los pulmones o neumonitis) y sensación
de falta de aire. Dificultad para respirar.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Apocard
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6
No utilice Apocard si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Apocard 10 mg/ml solución inyectable
- El principio activo es acetato de flecainida.
- Los demás componentes son: Acetato sódico, ácido acético glacial y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Apocard 10 mg/ml se presenta en forma de solución inyectable de administración intravenosa.
Cada envase contiene 5 ampollas.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
MEDA Pharma SAU
Av. Castilla, 2
P.E. San Fernando
28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de fabricación:
CENEXI 52, rue Marcel et Jacques Gaucher,
94120 Fontenay-sous-Bois,
FRANCE
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2008

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Posología y forma de administración
Inyectable
a) Bolus: Inyección intravenosa sin diluir en caso de urgencia o para obtener un efecto
particularmente rápido. Se administrarán 2 mg/kg i.v. en no menos de 10 minutos. También
puede administrarse en forma de mini-infusión diluyendo en glucosa al 5. Nunca se
administrará de esta forma más de 150 mg de acetato de flecainida. Se recomienda la
monitorización ECG continua en todos los pacientes que reciben el bolus, interrumpiendo la
administración del fármaco al conseguir controlar la arritmia.
En pacientes con taquicardia ventricular persistente o con historia de insuficiencia cardiaca,
debe inyectarse todavía más lentamente y bajo control electrocardiográfico. En estos pacientes
7
se recomienda administrar la dosis inicial en el curso de un periodo de tiempo inferior a 30
minutos.

b) Infusión intravenosa: Cuando se requiera administración parenteral prolongada, se
recomienda iniciar la terapia con 2 mg/kg en inyección lenta durante 30 minutos, y continuar
con la inyección intravenosa a las dosis siguientes:
Primera hora: 1,5 mg/kg por hora.
Segunda hora y siguientes: 0,1 - 0,25 mg/kg por hora. Se procederá al paso a la vía oral
administrando 100 mg de Apocard y disminuyendo la infusión un 20 cada hora hasta
suprimirla a la cuarta hora: se administrará una nueva dosis de 100 mg a las 12 horas de la
primera. Se recomienda la monitorización de niveles plasmáticos en pacientes que reciben las
dosis más altas recomendadas. La dosis máxima acumulada administrada en las primeras 24
horas no debería exceder los 600 mg. En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de
creatinina inferior a 35 ml/min) las dosis recomendadas deben reducirse a la mitad.

El tratamiento parenteral con Apocard inyectable deberá realizarse bajo monitorización
electrocardiográfica.

Niveles plasmáticos
Los niveles plasmáticos basales están comprendidos entre 0,2 y 1,0 µg/ml (200 a 1000 ng/ml).
Los niveles basales superiores a 0,7 - 1,0 µg/ml (700 - 1000 ng/ml) pueden favorecer la
aparición de efectos adversos, especialmente cardiacos. Se recomienda monitorizar los niveles
plasmáticos en aquellas circunstancias donde se prevea un deterioro de las vías de eliminación
del fármaco: insuficiencia hepática y renal severa, y en pacientes con historia o síntomas
sugestivos de insuficiencia cardiaca.

Dosificación en insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min) la dosis
máxima inicial no será superior a 100 mg día (50 mg cada 12 horas). En estos pacientes se
recomienda la monitorización de niveles plasmáticos.

Pacientes tratados con otro antiarrítmico y que se cambien a flecainida:
Se deben tener en cuenta las características farmacocinéticas del fármaco antiarrítmico y su
posible interacción con flecainida. Se valorará la necesidad de hospitalización del paciente,
especialmente en aquellos casos en que la retirada del antiarrítmico pueda ocasionar la aparición
de arritmias graves.

Uso en niños:
Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto el uso de Apocard debería de
estar supervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica.