Prospecto e instrucciones de APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos FLECAINIDA ACETATO.

1. ¿Qué es APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 57532
Descripción clinica: Flecainida 100 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: FLECAINIDA ACETATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-05-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57532/57532_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57532/57532_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

PROSPECTO
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Prospecto: información para el usuario

Apocard 100 mg, comprimidos
Acetato de flecainida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Apocard y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apocard
3. Cómo tomar Apocard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Apocard
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Apocard y para qué se utiliza

Apocard 100 mg comprimidos pertenece al grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos.

Está indicado en el tratamiento de diferentes tipos de arritmias (alteraciones del ritmo y
frecuencia del corazón).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apocard

No tome Apocard
• Si es alérgico a la flecainida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si presenta insuficiencia cardiaca, porque puede empeorar con la flecainida.
• Si ha tenido infarto de miocardio reciente porque flecainida puede producir nuevas
arritmias o empeorar las ya existentes.
• Si tiene alteraciones del ritmo del corazón (un tipo de bloqueos o hace mucho tiempo que
tiene fibrilación auricular) o padece enfermedad de válvulas cardiacas, porque flecainida
puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes.
• Si ha tenido un shock cardiogénico o en caso de hipersensibilidad conocida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Apocard:
• Ya que flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes.
• Si tiene insuficiencia cardiaca porque flecainida puede empeorarla.
• Si lleva un marcapasos ya que flecainida puede interferir en su correcto funcionamiento.
• Si tiene insuficiencia renal o hepática ya que pueden aumentar los niveles en sangre de
flecainida porque se elimina más lentamente.
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• Si tiene enfermedad del seno coronario ya que flecainida puede enlentecer el ritmo
cardiaco o incluso producir una parada cardiaca.
• Si tiene trastornos de la conducción cardiaca (un tipo de bloqueos), flecainida puede
incrementar la intensidad de estos bloqueos.
• Si tiene alterados los niveles de potasio, ya que se puede aumentar la toxicidad por
flecainida.
• Cuando flecainida se administra con antiarrítmicos, betabloqueantes, antidepresivos
tricíclicos, neurolépticos, los niveles de ambos fármacos pueden aumentar.
Toma de Apocard con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Digoxina (medicamento para tratar la insuficiencia y la frecuencia cardíaca anormal,
arritmias), ya que flecainida puede aumentar sus niveles en la sangre.
• Quinidina y amiodarona (unos antiarrítmicos), ya que pueden aumentar los niveles de
flecainida en sangre.
• Propanolol y sotalol (unos antiarrítmicos) ya que cuando se toman con flecainida, pueden
disminuir la fuerza de contracción del corazón.
• No se recomienda utilizar flecainida con verapamilo y diltiazem (unos medicamentos
antiarrítmicos).
• Algunos antidepresivos ya que pueden incrementar los niveles de flecainida en la sangre. El
uso de antidepresivos (fluoxetina, reboxetina, etc) aumenta el riesgo de arritmias.
• Fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (unos medicamentos para tratar la epilepsia) ya que
aumentan la eliminación de flecainida.
• Clozapina (un medicamento para la esquizofrenia), ya que aumenta el riesgo de arritmias.
• Mizolastina y terfenadina (unos medicamentos para tratar la alergia) ya que aumentan el
riesgo de alteraciones del ritmo del corazón.
• Quinina (un medicamento para la malaria) ya que aumenta los niveles de flecainida en
sangre.
• Ritonavir, lopinavir e indinavir (medicamentos para el tratamiento del SIDA), ya que
aumentan los niveles de flecainida en sangre.
• Diuréticos, ya que pueden alterar los niveles de potasio en sangre y aumentar la toxicidad de
flecainida.
• Cimetidina (un antiácido) ya que aumenta los niveles de flecainida en sangre.
• Bupropión (un medicamento para ayudar a dejar de fumar) ya que aumenta los niveles de
flecainida en sangre.

Interferencia con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica comunique al médico que está usando este
medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Apocard con los alimentos , bebidas y alcohol
La absorción de los comprimidos de Apocard no se modifica en presencia de comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

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Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento, pueden aparecer efectos adversos (mareo, somnolencia, visión borrosa),
por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas
peligrosas.

3. Cómo tomar Apocard
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Apocard.

Apocard se toma por vía oral. Puede tomarse bien antes, durante o después de las comidas.
Los comprimidos deben tomarse enteros con una cantidad suficiente de líquido – un vaso de
agua.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Su médico le puede recomendar hasta una dosis máxima total de 400 mg (4 comprimidos) al día
dependiendo de sus características particulares.

Si usted tiene una insuficiencia hepática y renal grave es posible que su médico le controle los
niveles de flecainida en sangre.

Dosificación en insuficiencia renal: La dosis máxima inicial no será superior a 100 mg día.

Si estima que la acción de Apocard es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
inmediatamente.

Uso en niños
Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto el uso de Apocard debería de
estar supervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica.


Si toma más Apocard
Si ha tomado más Apocard de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Apocard
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis siguiente cuando corresponda y continúe tomando los
comprimidos como le haya recomendado su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar más de una dosis, o su latido cardiaco irregular y rápido parece haber
empeorado, consulte inmediatamente con su médico.
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Si interrumpe el tratamiento con Apocard
No suspenda el tratamiento antes, ya que de lo contrario podrían producirse arritmias, algunas
veces muy graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Apocard puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Corporales: Debilidad o cansancio, malestar, fatiga, fiebre, hinchazón (edemas).

Metabolismo y nutrición: anorexia.

Cardiovasculares: Dolor en el pecho, hipotensión o alteraciones en el ritmo del corazón.

Piel y anexos: Rubor (enrojecimiento de la piel), reacciones alérgicas de la piel (erupción,
urticaria). Algunos pacientes son más sensibles a los efectos de la luz solar tras tomar estos
comprimidos y pueden presentar enrojecimiento de la piel tras unos pocos minutos de
exposición al sol.

Sistema inmune: En raras ocasiones ha aumentado el número de ciertos anticuerpos.

Sangre: Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Psiquiátricos: Rara vez alucinaciones, depresión, confusión, pérdida de memoria, ansiedad y
alteraciones del sueño.

Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, gases, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal,
indigestión, flatulencia (gases) y pérdida de apetito.

Hígado y sistema biliar: Signos de ictericia (color amarillo en piel u ojos).

Neurológicos: Vértigo, mareo y dolor de cabeza. Dificultad para realizar movimientos
voluntarios. En casos raros se pueden producir convulsiones, alteraciones de la sensibilidad u
hormigueo de pies y manos, inestabilidad al andar. Enrojecimiento de la cara, dolor de cabeza,
ruidos en los oídos, somnolencia, aumento de la transpiración, síncope (pérdida del
conocimiento repentina y breve) y temblor.

Oftalmológicos: Suelen aparecer problemas visuales como visión borrosa o doble, que suelen
ser transitorias.
En rarísimas ocasiones se han descrito depósitos corneales.

Respiratorios: Enfermedad pulmonar (inflamación de los pulmones o neumonitis) y sensación
de falta de aire. Dificultad para respirar.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

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5. Conservación de Apocard
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Apocard 100 mg comprimidos
- El principio activo es acetato de flecainida.
- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica,
celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Apocard se presenta en forma de comprimidos para administración oral.
Envases de 30 y 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
MEDA Pharma SAU
Av. Castilla, 2
P.E. San Fernando
28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de fabricación:
3M Health Care Ltd,
Derby Road, Loughborough, Leicestershire, LE11 5SF
Reino Unido.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2008.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/