Prospecto e instrucciones de ARACALM 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARACALM 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos AMISULPRIDA.

1. ¿Qué es ARACALM 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ARACALM 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ARACALM 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARACALM 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARACALM 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 70525
Descripción clinica: Amisulprida 200 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: AMISULPRIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70525/70525_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70525/70525_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de ARACALM 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ARACALM 200 mg comprimidos EFG

Amisulprida

Contenido del prospecto:
1. Qué es ARACALM 200 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ARACALM 200 mg comprimidos
3. Cómo tomar ARACALM 200 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ARACALM 200 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES ARACALM 200 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ARACALM 200 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados antipsicóticos.
ARACALM 200 mg está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.

2. ANTES DE TOMAR ARACALM 200 mg comprimidos

No tome ARACALM 200 mg
• Si es alérgico (hipersensible) a amisulprida o a cualquiera de los demás componentes
de ARACALM 200 mg.
• Si tiene algún tumor dependiente de prolactina, por ejemplo, prolactinomas hipofisiarios
y cáncer de mama.
• Si tiene feocromocitoma.
• Si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
• Levodopa.
• Medicamentos antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y
sotalol.
• Otros medicamentos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina,
eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina,
esparfloxacino.

Tenga especial cuidado con ARACALM 200 mg
• Si padece insuficiencia renal grave.
• Si tiene antecedentes de crisis convulsivas.
• Si padece enfermedad de Parkinson.
• Si padece bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco), bajos niveles de potasio en
sangre, prolongación del intervalo QT, o está en tratamiento con algún medicamento
que favorezca alguna de estas circunstancias (ver apartado “Uso de otros
medicamentos”).

Uso de otros medicamentos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos utilizados pueden modificar el efecto de ARACALM 200 mg y, por tanto,
su médico podrá cambiar la dosis durante el tratamiento conjunto.

Está contraindicado el uso de ARACALM 200 mg con los siguientes medicamentos:
• Levodopa (medicamento para el Parkinson).
• Medicamentos antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.
• Otros medicamentos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, eritromicina
endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

Es importante que informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes
fármacos:
• Medicamentos que enlentecen la frecuencia cardiaca como: betabloqueantes, diltiazem,
verapamilo, clonidina, guanfacina, digitálicos.
• Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en sangre: algunos diuréticos y
laxantes, anfotericina B endovenosa, glucocorticoides, tetracosactida.
• Medicamentos neurolépticos como pimozida, haloperidol, imipramina, antidepresivos,
litio.
• Depresores del sistema nervioso central incluyendo narcóticos, anestésicos,
analgésicos, antihistamínicos, barbitúricos, benzodiazepinas y otros fármacos
ansiolíticos.
• Medicamentos para disminuir la presión arterial.
• Sales de litio.
• Sucralfato.
• Antiácidos.

Toma de ARACALM 200 mg con los alimentos y bebidas
Este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que no se recomienda tomar
bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe comunicárselo inmediatamente a su
médico, él decidirá si usted puede tomar ARACALM 200 mg.
Se desconoce si ARACALM 200 mg pasa a la leche materna, por lo que se recomienda
interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ARACALM 200 mg.

Uso en niños
No se conoce la eficacia y seguridad de ARACALM 200 mg en niños, por lo que no se
recomienda su uso en niños ni adolescentes.

Conducción y uso de máquinas
ARACALM 200 mg puede afectar al tiempo de reacción, por lo que se aconseja tener especial
cuidado ya que puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de ARACALM 200 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ARACALM 200 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de ARACALM 200 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento así como la
forma de incrementar la dosis.
ARACALM 200 mg son comprimidos para administración por vía oral.

Adultos:
La dosis debe ajustarse de acuerdo con su respuesta clínica y tolerabilidad al tratamiento.
Se recomienda una dosis entre 400 mg/día y 800 mg/día. En casos individuales, la dosis diaria
puede aumentarse hasta 1200 mg/día.
La dosis diaria se debe administrar en una sola toma, o repartida en dos tomas en caso de
dosis superiores a 400 mg/día.

Ancianos:
Su médico ajustará la dosis, ya que puede requerir dosis menores a las recomendadas debido
a un posible riesgo de hipotensión o sedación.

Pacientes con insuficiencia renal:
Su médico ajustará la dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más ARACALM 200 mg del que debiera
Consulte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.
En caso de tomar más dosis de la debida podrían aparecer síntomas como somnolencia,
sedación e incluso coma, disminución de la tensión arterial, así como movimientos anormales.

Si olvidó tomar ARACALM 200 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ARACALM 200 mg
Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ARACALM 200 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según su frecuencia de
presentación.
Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:
Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes al menos 1 de cada 1000 pacientes
Raros al menos 1 de cada 10000 pacientes
Muy raros menos de 1 por cada 10000 pacientes, incluyendo casos aislados

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Temblor, rigidez, pobreza de movimientos, aumento de salivación e
incapacidad para permanecer sentado tranquilo.
Raros: Movimientos rítmicos, involuntarios en la lengua y/o cara, después de administraciones
a largo plazo y crisis epilépticas.

Efectos adversos observados en niños:
Muy frecuentes: Insomnio.
Frecuentes: Somnolencia, ansiedad, agitación.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

Trastornos endocrinos:
Frecuentes: Secreción de leche, ausencia de regla, crecimiento de las mamas (en varones),
dolor torácico, disfunción orgásmica e impotencia.

Trastornos cardiacos y vasculares:
Raros: Disminución de la presión arterial y enlentecimiento de la frecuencia cardiaca.
Muy raros: Arritmias ventriculares graves (Torsades de pointes).

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: Elevación de las enzimas del hígado, principalmente transaminasas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: Aumento de peso.
Raros: Reacciones alérgicas.

Importante:
Debe acudir al médico inmediatamente si durante el tratamiento con ARACALM 200 mg se
presentase alguno de los siguientes síntomas: fiebre alta, rigidez muscular generalizada,
respiración rápida, sudoración anormal o disminución de la alerta mental.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ARACALM 200 mg comprimidos

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ARACALM 200 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice ARACALM 200 mg si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ARACALM 200 mg

El principio activo es amisulprida. Cada comprimido contiene 200 mg de amisulprida.
Los demás componentes son: Almidón de maíz sin gluten, Lactosa monohidrato, Metilcelulosa
400cP, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

ARACALM 200 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos,
fraccionables y de color blanco o blanquecino. Cada envase contiene 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España.
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009