Prospecto e instrucciones de ARAFARMADOL 0,75 mg/g crema, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARAFARMADOL 0,75 mg/g crema, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos CAPSICUM OLEORRESINA.

1. ¿Qué es ARAFARMADOL 0,75 mg/g crema, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve ARAFARMADOL 0,75 mg/g crema, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma ARAFARMADOL 0,75 mg/g crema, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARAFARMADOL 0,75 mg/g crema, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARAFARMADOL 0,75 mg/g crema, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 74074
Descripción clinica: Capsaicina 0,75 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 0,75 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: CAPSICUM OLEORRESINA
Excipientes: MONOESTEARATO DE GLICEROL, METIL PARABEN SODICO, PROPILENGLICOL, PROPIL PARABEN SODICO, CETILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74074/74074_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74074/74074_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de ARAFARMADOL 0,75 mg/g crema, 1 tubo de 30 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARAFARMADOL 0,75mg/g Crema
Oleorresina de Capsicum annuum L (equivalente a Capsaicina 0,75mg/g)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
— Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
— Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
— Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
— Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ARAFARMADOL y para qué se utiliza.
2. Antes de usar ARAFARMADOL.
3. Cómo usar ARAFARMADOL.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ARAFARMADOL.
6. Información Adicional.

1. QUÉ ES ARAFARMADOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ARAFARMADOL contiene oleorresina de Capsicum annuum, que es un principio activo
anestésico de acción local.
Está indicado en el alivio del dolor moderado a severo en la neuropatía diabética dolorosa que
interfiera en las actividades diarias y que no haya respondido a otro tratamiento.
2. ANTES DE USAR ARAFARMADOL
No use ARAFARMADOL
Si es alérgico a la oleorresina de Capsicum annuum L o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con ARAFARMADOL:
Este tratamiento debe ser instaurado y supervisado por el especialista que trate al paciente
diabético. Este preparado es de exclusivo uso externo. No aplicarlo sobre piel irritada o heridas.
El producto es altamente irritante. Evitar el con tacto con los ojos y mucosas. Para ello, se
recomienda lavarse siempre bien las manos con agua fría y jabón inmediatamente después de
cada aplicación y, a menos que lo indique el médico de forma expresa, se evitará la aplicación
de la crema cerca de los ojos o en mucosas (por ejemplo la boca). El contacto con los ojos u
otras mucosas puede causar una sensación de quemazón. En caso de producirse, se lavará la
zona con abundante agua fría.
Cuando la zona tratada sean las manos, los pacientes no deberán lavárselas como mínimo
hasta 30 minutos después de la aplicación. Durante este tiempo, debe vigilarse el contacto
accidental con las zonas sensibles.
Si el dolor persiste o empeora tras las primeras 2 semanas de tratamiento o bien desaparece y
vuelve a manifestarse al cabo de pocos días, o aparece una irritación excesiva, interrumpir el
tratamiento y consultar al médico.
No aplicar calor ni vendajes apretados en la zona. No utilizar de forma prolongada ni en áreas
extensas.
Uso de otros medicamentos:
Las posibles interacciones de esta especialidad con otros medicamentos tópicos no son
conocidas.
Al tratarse de un producto tópico no se esperan interacciones con otros medicamentos
sistémicos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado, recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está embarazada, su médico determinará la conveniencia de iniciar este tratamiento.
Asimismo, si está usted en período de lactancia será también su médico quien determine la
conveniencia de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
El uso del medicamento no altera la capacidad de conducción y uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ARAFARMADOL:
Por contener propilenglicol puede producir irritación de la piel.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)
porque contiene alcohol cetílico.

3. CÓMO USAR ARAFARMADOL
Siga exactamente las instrucciones de administración de ARAFARMADOL indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
ARAFARMADOL es sólo para uso cutáneo (únicamente para aplicarlo sobre la piel). Se
aplicará sobre las zonas doloridas de la piel.
La dosis normal es:
Adultos y ancianos:
Tres o cuatro aplicaciones diarias durante 8 semanas, después de las cuales el médico
determinará la suspensión o continuación del tratamiento.
Niños
No recomendado.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Aplicar la mínima cantidad de crema necesaria para cubrir la zona de piel afectada.
Extender la crema con un suave masaje hasta su total absorción, evitando que queden restos.
Es importante hacer las aplicaciones diariamente.
La duración del tratamiento será de 8 semanas, después de las cuales el médico determinará
la suspensión o continuación del mismo.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ARAFARMADOL.
Si usa más ARAFARMADOL del que debiera:
La intoxicación aguda es prácticamente imposible con el uso adecuado de la especialidad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, o contacto con los ojos, consulte inmediatamente
a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04
20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar ARAFARMADOL:
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Continúe adelante el tratamiento con la posología recomendada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ARAFARMADOL puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Durante los primeros días de tratamiento, puede presentarse una sensación de quemazón o
escozor cutáneo en la zona de aplicación en una proporción próxima al 50 de los casos. Esta
reacción, conocida, es consecuencia de la acción farmacológica de la capsaicina, al liberar la
sustancia P de las terminaciones nerviosas periféricas y acumularse en la sinapsis, y suele
desaparecer o disminuir con el tiempo a medida que prosigue el tratamiento a la dosis
recomendada, sin necesidad de interrumpirlo. Su duración e intensidad son variables pero
pueden prolongarse si ARAFARMADOL se aplica menos de 3 ó 4 veces al día. El agua
caliente, la excesiva sudoración o la oclusión pueden intensificar dicha sensación. Otros
posibles efectos adversos a nivel cutáneo pueden ser el eritema irritativo y la sequedad de piel
en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento, también pueden aparecer, en mucha menor proporción, estornudos,
lagrimeo o tos (menos del 2), como con secuencia de la inhalación de residuos de crema
seca. Por ello es importante aplicar la mínima cantidad necesaria de crema y evitar dejar restos
en la piel, así como el lavado de las manos con agua fría y jabón tras su uso.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ARAFARMADOL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ARAFARMADOL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ARAFARMADOL
- El principio activo es la oleorresina de Capsicum annuum L.
Cada 100 gramos de crema contienen Oleorresina de Capsicum annuum L (312-625) mg
equivalente a 75 mg de capsaicina.

- Los demás componentes (excipientes) son: monoestearato de polietilenglicol, monoestearato
de glicerilo, miristato de isopropilo, propilenglicol, alcohol oleico, ácido esteárico, alcohol
cetílico, metilparaben sódico, propilparaben sódico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

ARAFARMADOL es una crema de color blanco amarillento. El contenido del envase es de 30
y 50 gramos.

Titular de la autorización de comercialización
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6 - 10
Pol. Ind. Del Henares 19180 Marchamalo. Guadalajara (España))

Responsable de la fabricación
Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
C/ Sagitario, nº 14
03006 – Alicante (España)

Este prospecto fue aprobado en Mayo 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/