Prospecto e instrucciones de ARAFAXINA RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARAFAXINA RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos VENLAFAXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ARAFAXINA RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ARAFAXINA RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ARAFAXINA RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARAFAXINA RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARAFAXINA RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas

Nº Registro: 68038
Descripción clinica: Venlafaxina 75 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Excipientes: CAPSULAS DE GELATINA DURA, AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-06-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-09-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-09-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68038/68038_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68038/68038_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de ARAFAXINA RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ARAFAXINA RETARD 75 mg Cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Venlafaxina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico. incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto,

Contenido del prospecto:
1. Qué es ARAFAXINA RETARD y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARAFAXINA RETARD
3. Cómo tomar ARAFAXINA RETARD
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ARAFAXINA RETARD
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es ARAFAXINA RETARD y para qué se utiliza

ARAFAXINA RETARD es un antidepresivo que pertenece al grupo de medicamentos
denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRNs).
Está indicado en el tratamiento de la depresión, y en la prevención de las recaídas del episodio
depresivo y recurrencias de nuevos episodios. Se cree que las personas que están deprimidas
y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No
se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a
aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

ARAFAXINA RETARD un tratamiento para adultos con depresión. Tratar los trastornos
depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se
trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARAFAXINA RETARD

No tome ARAFAXINA RETARD

-Si es alérgico (hipersensible) a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, algún medicamento conocido
como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o
la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con ARAFAXINA RETARD,
puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe
esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar ARAFAXINA RETARD antes de tomar
cualquier IMAO (ver también la sección “Uso de otros medicamentos” y la información en esa
sección sobre “Síndrome Serotoninérgico”).

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con ARAFAXINA RETARD.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ARAFAXINA RETARD,
sobretodo si se encuentra en cualquiera de las siguientes condiciones:

-Si utiliza otros medicamentos que tomados junto con ARAFAXINA RETARD podrían
aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros
medicamentos”).
-Si tiene problemas en los ojos, tales como un aumento de la presión dentro del globo ocular
(glaucoma).
-Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
-Si tiene antecedentes de problemas cardiacos.
-Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
-Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
-Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de
trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo
de hemorragia p.ej. warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre)
-Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha padecido manía o trastorno bipolar
(sentirse sobreexcitado o eufórico).
-Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo

ARAFAXINA RETARD puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para
sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico
si le ocurre esto.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión
Si usted se encuentra deprimido puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesión
o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que
todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente
alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del
riesgo de conductas suicidas en algunos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades
psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su
médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un paciente o un amigo cercano que usted está
deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede
preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están
preocupados por cambios en su comportamiento.
Sequedad bucal
Se ha informado de sequedad de boca en el 10 de pacientes tratados con venlafaxina. Esto
puede aumentar el riesgo de que se pudran los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado
con su higiene dental.

Diabetes
Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por ARAFAXINA RETARD. Por lo
tanto, las dosis de sus medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.

Niños y adolescentes menores de 18 años

ARAFAXINA RETARD no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y
adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años
existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y
hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando
ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir
ARAFAXINA RETARD a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito ARAFAXINA
RETARD a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su
médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente se
desarrolla, progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están
tomando ARAFAXINA RETARD. Además, aún no han sido demostrados en este grupo de
edad los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la
madurez, aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual de ARAFAXINA
RETARD.

Uso con otros medicamentos

Su médico debe decidir si puede tomar ARAFAXINA RETARD con otros medicamentos.

Existen algunos medicamentos que pueden modificar el efecto de ARAFAXINA RETARD.
Por esta razón, antes de iniciar el tratamiento informe a su médico o farmacéutico si está
utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta,
remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de
Parkinson no se deben tomar con ARAFAXINA RETARD. Dígale a su médico si ha tomado
alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección 2 “Qué necesita
saber antes de empezar a tomar ARAFAXINA RETARD”).

• Síndrome serotoninérgico:
Un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno
(SNM) (ver sección 4 “Posibles Efectos Adversos”) puede producirse con el tratamiento con
venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

triptanes (usados para la migraña)
otros medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos
tricílicos o medicamentos que contienen litio
medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO (usado para tratar la depresión)
medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina
(usados para tratar el dolor fuerte)
medicamentos que contiene dextrometorfano (usado para tratar la tos)
medicamentos que contienen metadona (usado para el tratamiento de la adicción a
opiáceos o para el tratamiento del dolor fuerte)
medicamentos que contienen azul de metileno (usado para tratar los niveles elevados
de metahemoglobina en sangre)
productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum
perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y
depresión)
antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o
sentir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco
claro y tendencia al retraimiento)

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los
siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento
de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea,
coma, náuseas, vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico
Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre,
latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas
musculares (determinado por un análisis de sangre).

Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree
que está experimentando el síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con ARAFAXINA RETARD y
deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o
farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
Ketoconazol (un medicamento antifúngico).
Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas
cardiacos)

Toma de ARAFAXINA RETARD con los alimentos y bebidas
ARAFAXINA RETARD debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar
ARAFAXINA RETARD”)

No debe tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ARAFAXINA RETARD.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo
debe tomar ARAFAXINA RETARD tras discutir con su médico los posibles beneficios y los
posibles riesgos para el niño no nacido.


Si está tomando ARAFAXINA RETARD durante el embarazo, dígaselo a su matrona y/o
médico. Cuando se toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados
antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de
que el bebé sufra una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién
nacido (HPPN), ocasionando que el niño respire más rápido y parezca azulado o morado. Estos
síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si
esto ocurre en su caso, debe contactar inmediatamente con un médico y/o matrona, quienes
podrán aconsejarla.

Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría
tener cuando nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé
tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o
matrona quienes podrán aconsejarla.

La Venlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto,
debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el
tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

ARAFAXINA RETARD puede producir sedación y mareos. Por consiguiente, se debe indicar
a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas
potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.


Información importante sobre algunos de los componentes de ARAFAXINA RETARD

ARAFAXINA RETARD es una formulación de liberación prolongada gracias a que contiene
esferoides (bolitas blancas) que hacen posible la liberación del fármaco de forma lenta en el
aparato digestivo. Estos esferoides o bolitas se eliminan por las heces, siendo en ocasiones
visibles en las mismas.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar ARAFAXINA RETARD

Siga exactamente las instrucciones de administración de ARAFAXINA RETARD indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Como norma general, para el tratamiento de la depresión, se recomienda una dosis diaria inicial
de 75 mg en una sola toma. Si después de 2 semanas de tratamiento no se observa mejoría
clínica, su médico puede considerar oportuno aumentar la dosis hasta un máxima de 375 mg al
día para la depresión.

Tome ARAFAXINA RETARD aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la
mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse,
aplastarse, masticarse ni disolverse.

ARAFAXINA RETARD debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su
dosis de este medicamento sea diferente.

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe
el tratamiento con ARAFAXINA RETARD”).

Pacientes con insuficiencia renal:
Su médico ajustará la dosis, ya que requiere dosis menores a las recomendadas.

Pacientes con insuficiencia hepática:
Su médico ajustará la dosis, ya que requiere dosis menores a las recomendadas.

Pacientes de edad avanzada:
No se recomienda el ajuste de la dosis únicamente por razones de edad. Sin embargo, al igual
que con otros antidepresivos, deberá administrarse con precaución, especialmente en los
aumentos de dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
No debe administrarse este medicamento a menores de 18 años. Para información adicional,
por favor véase también el apartado 2.

Si toma más ARAFAXINA RETARD del que debe

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de
vigilancia, (que va desde somnolencia a coma) visión borrosa, convulsiones o ataques y
vómitos.

Si olvidó tomar ARAFAXINA RETARD
Si ha olvidado tomar una cápsula, simplemente ingiera la siguiente, respetando la dosis y
horarios que correspondan.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No tome más de la cantidad diaria de ARAFAXINA RETARD, que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con ARAFAXINA RETARD

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se
sienta mejor.
Si su médico cree que ya no necesita ARAFAXINA RETARD, puede pedirle que reduzca la
dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente Se sabe que se producen efectos
adversos cuando las personas dejan de utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja
de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente Algunos pacientes pueden
experimentar síntomas de cansancios, mareos, falta de estabilidad, alteraciones sensoriales
incluyendo parestesias (sensación de entumecimiento u hormigueo), alteraciones del sueño
(incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, sequedad de boca, pérdida de apetito,
diarrea, nerviosismo, confusión, zumbidos en los oídos, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea
(dolor de cabeza) o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad,
sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente del tartamiento con
ARAFAXINA RETARD. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten
molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ARAFAXINA RETARD puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más ARAFAXINA RETARD.
Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más
cercano:

• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
• Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la
piel y/o una sensación de calor.
• Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a
menudo pica) graves.
• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones,
pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal,
cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico
Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre,
latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas
musculares (determinado por un análisis de sangre).
Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:

• Tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura.
• Heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en heces.
• Ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado
(hepatitis).
• Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión
arterial.
• Problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o
ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de
sobreexcitación).
• Efectos de retirada (ver sección “Cómo tomar ARAFAXINA RETARD, Si interrumpe el
tratamiento con ARAFAXINA RETARD”).
• Sangrado prolongado - si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo
normal en que se interrumpa el sangrado.

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces trastomar este
medicamento. Dentro de las cápsulas de ARAFAXINA RETARD hay esferoides (pequeñas
bolitas blancas) que contienen el principio activo (venlafaxina). Estos esferoides se liberan de la
cápsula en el estómago. Como circulan a través del estómago e intestinos, venlafaxina se libera
lentamente. La “vaina” del esferoide no se disuelve y sale en las heces. Por ello, aunque usted
vea esferoides en las heces, la dosis del medicamento se ha absorbido.

Lista completa de efectos adversos

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:

Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes.
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: menos de 1 por cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados.

Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

Mareo; dolor de cabeza.
Náuseas; boca seca.
Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Disminución del apetito.
Confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo; falta de orgasmo; disminución de la
libido; nerviosismo; insomnio; sueños anómalos.
Somnolencia. Temblor; hormigueo; aumento del tono muscular.
Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para
cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos.
Zumbidos en los oídos (tinnitus).
Palpitaciones.
Aumento de la presión arterial; sofocos.
Bostezos.
Vómitos; estreñimiento; diarrea.
Aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar.
Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado
irregular; eyaculación/orgasmo anómalos (varones); disfunción eréctil (impotencia).
Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos.
Aumento del colesterol.

Poco Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; agitación; orgasmo anómalo
(mujeres); falta de sentimientos o emociones; sentirse sobreexcitado.
Rechinar de los dientes.
Una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto; desmayo;
movimientos involuntarios de los músculos; alteración de la coordinación y el equilibrio;
percepción alterada del gusto.
Latido cardiaco rápido; sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa).
Dificultad para respirar (disnea).
Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un
signo de hemorragia interna.
Hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos
y pies y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria); sensibilidad a la luz del sol;
magulladuras; erupción cutánea; caída del cabello anómala.
Incapacidad para orinar.
Ganancia o pérdida de peso.

Raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Convulsiones o ataques.
Incapacidad para controlar la micción.
Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

Frecuencia desconocida
Número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de
cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo
de infección.
Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con
erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).
Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH).
Disminución de los niveles de sodio en sangre.
Ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y
comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar
ARAFAXINA RETARD”).
Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium); agresión.
Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si
experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser
síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones
eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud,
sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome
serotoninérgico; rigidez; espasmos y movimientos involuntarios de los músculos.
Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.
Vértigo.
Disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede
conducir a desmayos; sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en
heces o en el vómito, o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos
(venas rotas).
Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de
inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia
pulmonar).
Dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino,
hígado o páncreas).
Picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de
inflamación del hígado (hepatitis), cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas
hepáticas.
Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción
cutánea leve.
Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis).
Producción anómala de leche materna.


ARAFAXINA RETARD produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no
sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo;
cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos
frecuencia, ARAFAXINA RETARD puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo
que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su
médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado
tomando ARAFAXINA RETARD durante mucho tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
(Website: www.notificaram.es).Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ARAFAXINA RETARD

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ARAFAXINA RETARD 75 mg

- El principio activo es Venlafaxina (hidrocloruro).
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 85 mg de Venlafaxina hidrocloruro,
equivalentes a 75 mg de venlafaxina base.
- Los demás componentes (excipientes) son: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de
maíz), Hidroxipropilcelulosa (LM), Hidroxipropoximetilcelulosa (6 CPS), Talco,
Hidroxipropoximetilcelulosa (E-15), Surelease (E-7-7050), Alcohol isopropílico y Agua
purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase

ARAFAXINA RETARD 75 mg se presenta en cápsulas de gelatina dura de tapa amarilla y
cuerpo transparente, que contienen esferoides blancos o blanquecinos. Cada envase contiene 30
cápsulas duras de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular:
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/Fray Gabriel de San Antonio, 6-10.
Polígono industrial del Henares. 19180, Marchamalo, Guadalajara (España)

Responsable de fabricación:
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/Fray Gabriel de San Antonio, 6-10.
Polígono industrial del Henares. 19180, Marchamalo, Guadalajara (España)

Este prospecto ha sido revisado en mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es