Prospecto e instrucciones de ARAFRIOL POLVO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARAFRIOL POLVO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ARAFRIOL POLVO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve ARAFRIOL POLVO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma ARAFRIOL POLVO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARAFRIOL POLVO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARAFRIOL POLVO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres

Nº Registro: 58745
Descripción clinica: Paracetamol/Clorfenamina/Fenilefrina 500 mg/2,8 mg/8,21 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg/4 mg/10 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO
Excipientes: ASPARTAMO, POLISORBATO 80, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58745/58745_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de ARAFRIOL POLVO PARA SOLUCION ORAL, 20 sobres

EFP
ARAFRIOL polvo para solución oral
Vía oral

Tratamiento de los síntomas de catarros y gripe

COMPOSICIÓN POR SOBRE

Paracetamol (DCI) 500 mg
Fenilefrina clorhidrato (DCI) 10 mg
Clorfenamina maleato (DCI) 4 mg
Aspartamo 35 mg
Sacarosa 3,1 g
Excipientes c.s.

PROPIEDADES

Las propiedades de sus componentes confieren a ARAFRIOL POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL gran
utilidad en el tratamiento sintomático de la gripe y de las afecciones respiratorias agudas. Al actuar sobre
los síntomas más destacados (fiebre, dolor, congestión nasal, etc.) hacen más llevadero el proceso.

Por otra parte, la presentación en polvo fácilmente soluble asegura una dispersión rápida de los principios
activos y una absorción máxima; asimismo, proporciona una muy agradable forma de administración.

INDICACIONES

Alivia los síntomas de los estados gripales, catarrales, enfriamientos y resfriado común que cursan con
dolor leve o moderado, dolor de cabeza, fiebre y congestión nasal.

POSOLOGÍA

Adultos: 1 sobre 3 ó 4 veces al día. No se excederá de 6 sobres cada 24 horas.

Niños menores de 12 años: Consultar al médico. No administrar a niños menores de 6 años.

La administración de preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A
medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Disuélvase el contenido de un sobre en algo más de medio vaso o taza de leche caliente. También puede
disolverse en igual cantidad de agua caliente. No hay inconveniente en añadir azúcar si se desea.

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en enfermedades hepáticas, enfermedad coronaria grave, hipertensión severa,
hipertiroidismo, embarazo y periodo de lactancia.

Debido a los efectos anticolinérgicos de la clorfenamina, no deberá administrase a pacientes con
glaucoma, estenosis pilórica o hipertrofia de próstata.







No debe administrarse a pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa
hasta después de transcurridos 14 días de la supresión del tratamiento.

Debe evitarse en pacientes a los que se administren antidepresivos o estén en tratamiento con guanetidina
u otros bloqueantes similares de las neuronas adrenérgicas. También debe evitarse en aquellas personas
con hipersensibilidad a las aminas simpaticomiméticas; hipersensibilidad que se manifiesta por insomnio,
mareos, debilidad, temblores o arritmia.

PRECAUCIONES

En pacientes con insuficiencia hepática o renal, anemia, diabetes, afecciones cardiacas o pulmonares,
evitar tratamientos prolongados.

No exceder la dosis recomendada ni administrar a niños menores de 12 años sin consultar con el médico.

Se aconseja consultar al médico para usarlo en tratamientos de más de 5 días.

Puede producir sedación, lo que deberá tenerse en cuenta a la hora de conducir vehículos y manejar
maquinaria peligrosa. El consumo de bebidas alcohólicas puede potenciar esta somnolencia, por lo que no
deberán ingerirse durante el tratamiento.

ADVERTENCIA

Este medicamento contiene 3,1 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta por los
enfermos diabéticos.

Esta especialidad lleva como excipiente ASPARTAMO. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán
en cuenta que cada sobre contiene 20 mg de fenilalanina.

Importante para la mujer

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

INTERACCIONES

Puede potenciar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central (SNC) del alcohol, barbitúricos,
hipnóticos, analgésicos-narcóticos, sedantes y tranquilizantes.

También puede potenciar los efectos de los fármacos anticolinérgicos, tales como la atropina y los
antidepresivos tricíclicos.

Puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.

EFECTOS SECUNDARIOS

Hepatotoxicidad con dosis altas o tratamientos prolongados.

Raramente pueden aparecer erupciones cutáneas y alteraciones sanguíneas.







En personas sensibles puede aparecer tendencia al sueño, siempre de ligera intensidad.

Ocasionalmente puede provocar subidas de tensión y palpitaciones, sequedad de boca, visión borrosa,
estreñimiento y dificultades para orinar.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

INTOXICACIÓN Y TRATAMIENTO

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal,
taquicardia, hipertensión, sequedad de boca, confusión, excitabilidad y convulsiones. Si se ha ingerido
una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un Centro Médico aunque no haya síntomas, ya que estos,
muy graves, se manifiestan generalmente a partir del tercer día después de su ingestión.

Se considera sobredosis de paracetamol la ingestión de una sola toma de más de 6 g (12 sobres) en
adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños. Pacientes en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos
crónicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado por vía oral, administración
intravenosa de N-acetilcisteína a dosis adecuadas y, si es preciso, hemodiálisis.
El periodo en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 12
horas siguientes a la ingestión de la sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91.562.04.20.

CONDICIONES PARA SU CONSERVACIÓN

En su envase definitivo, no precisa condiciones especiales.

PRESENTACIÓN

Envases con 10 y 20 sobres monodosis.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

SIN RECETA MÉDICA

Titular de la autorización de comercialización y Responsables de la fabricación

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (guadalajara). España